Composition

(exprimée par : Flacon de 5 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Rétinol (Vitamine A) (sous forme de palmitate de rétinol)3500.0 UI
Cholécalciférol (Vitamine D3)220.0 UI
Alpha-tocophérol (E307) (Vitamine E) : 11,200 UI quantité correspondant à DL alpha-tocophérol10.2 mg
Acide ascorbique (E300) (Vitamine C)125.0 mg
Thiamine (Vitamine B1) (sous forme de tétrahydrate de cocarboxylase : 5,800 mg)3.51 mg
Riboflavine (E101) (Vitamine B2) (ss forme de phosphate sodique de riboflavine dihydraté : 5,67 mg)4.14 mg
Pyridoxine (Vitamine B6) (sous forme de chlorhydrate de pyridoxine : 5,500 mg)4.53 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12)0.006 mg
Acide folique (Vitamine B9)0.414 mg
Pantothénique acide (Vitamine B5) (sous forme de dexpanthénol : 16,150 mg)17.25 mg
Biotine (Vitamine B8)0.069 mg
Nicotinamide (Vitamine PP)46.0 mg
EXCIPIENTS
Glycine
Glycocholique acide
Lécithine de soja
Sodium hydroxyde (E524)
Chlorhydrique acide (E507)
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Supplémentation vitaminique injectable ou pour perfusion chez les patients recevant une nutrition parentérale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 11 ans.

  • Supplémentation vitaminique

Contre-indications

CERNEVIT ne doit pas être utilisé :

·         En cas d'hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, mais aussi aux produits à base de protéines de soja (la lécithine présente dans les micelles mixtes est dérivée du soja)

·         Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant de moins de 11 ans,

·         En cas d'hypervitaminose à toute vitamine contenue dans cette formulation,

·         En cas d'hypercalcémie sévère, d'hypercalciurie, de traitement, pathologie et/ou troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., tumeur, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose,…etc).

·         En association avec la vitamine A ou les rétinoïdes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

  • Hypersensibilité vitamine B1
  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Enfant de moins de 11 ans
  • Hypercalcémie sévère
  • Hypercalciurie
  • Risque d'hypercalcémie
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables survenus après l'administration de CERNEVIT sont présentés par leur fréquence relative ; ceux-ci incluent les effets indésirables documentés dans les essais cliniques et ceux rapportés après commercialisation. Les fréquences des effets indésirables sont décrites selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables liés à CERNEVIT, rapportés lors des essais cliniques et après commercialisation :

Classe de système d'organe

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité se manifestant par une gêne thoracique, un rash, une urticaire, un érythème, un choc anaphylactique

indéterminée

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma-glutamyltransférase, phosphatase alcaline)

indéterminée

Les réactions d'hypersensibilité aux composants de CERNEVIT sont essentiellement dues à des réactions allergiques à la vitamine B1. Leur intensité peut varier de légère à sévère.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centre Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Gêne thoracique
  • Rash allergique
  • Urticaire allergique
  • Erythème
  • Choc anaphylactique
  • Aspartate aminotransférase augmentée
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Gamma-glutamyl transférases augmentées
  • Augmentation de phosphatases alcalines
  • Augmentation des taux d'acides biliaires

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données de sécurité sur l'utilisation de CERNEVIT chez la femme enceinte ou qui allaite. Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin dans le respect de l'indication et des posologies, de manière à éviter un surdosage vitaminique.

Allaitement

L'utilisation de CERNEVIT n'est pas recommandée pendant l'allaitement, en raison du risque de surdosage en vitamine A chez le nouveau-né.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 11 ans :

Un flacon par jour.

Personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie adulte n'est nécessaire  du fait de l'âge ; cependant les prescripteurs doivent être avertis de l'augmentation du risque de situations qui peuvent affecter la posologie dans cette population tel que des pathologies concomitantes, une polymédication, un état de dénutrition, une altération du métabolisme et en particulier, une atteinte hépatique, rénale ou cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ayant pour conséquence la nécessité de diminuer la posologie ou la fréquence d'administration.

Insuffisance rénale et hépatique :

Une supplémentation vitaminique individualisée peut être nécessaire afin de maintenir des taux adéquats de vitamines et de prévenir une toxicité vitaminique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE EXCLUSIVE

Technique de reconstitution : voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Après reconstitution : administrer par injection intraveineuse lente (au moins dix minutes) ou en perfusion dans une solution pour perfusion de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.

L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale. CERNEVIT peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, acides aminés, électrolytes, sous réserve d'avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité pour chaque mélange nutritif utilisé.

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