Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorure de trospium 20.0 mg
Remarque à l'attention des diabétiques : 1 comprimé enrobé correspond à 0,06 g d'hydrates de carbone.
EXCIPIENTS
Amidon de blé
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Povidone (E1201)
Croscarmellose sodique (E468)
Stéarique acide (E570)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Talc (E553b)
Enrobage :
Saccharose
Carmellose (E466) sodique
Talc (E553b)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Calcium carbonate
Macrogol 8000
Titane oxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune
Cire d'abeille blanche (E901)
Cire de carnauba (E903)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (par exemple hyperréflexie idiopatique ou neurologique du détrusor).

  • Hyperactivité vésicale

Contre-indications

Le chlorure de trospium est contre-indiqué en cas de rétention urinaire, d'affection gastro-intestinale sévère (dont mégacôlon toxique), de myasthénie grave, de glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé et de tachyarythmie.

Le chlorure de trospium est également contre-indiqué chez les patients ayant montré une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

  • Hypersensibilité trospium
  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Rétention urinaire
  • Affection gastro-intestinale sévère
  • Myasthénie grave
  • Glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé
  • Tachyarythmie
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Intolérance congénitale au fructose
  • Insuffisance en sucrase-isomaltase
  • Insuffisance hépatique sévère

Effets indésirables

Des effets anticholinergiques, par exemple une sécheresse de la bouche, une dyspepsie et une constipation peuvent apparaître au cours du traitement par le chlorure de trospium.

Très fréquents (≥1/10)

·         Système digestif: sécheresse de la bouche.

Fréquents (≥ 1/100, <1/10)

·         Système digestif: dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, nausées.

Peu fréquents (≥1/1000, <1/100)

·         Système digestif: flatulences.

Rares (≥1/10000, <1/1000)

·         Système urinaire: troubles de la miction (par exemple présence d'urine résiduelle).

·         Système cardio-vasculaire: tachycardie.

·         Troubles de la vision: troubles de l'accommodation (en particulier chez les patients hypermétropes et chez les patients dont la vision est mal corrigée).

·         Système digestif: diarrhée.

·         Système respiratoire: dyspnée.

·         Peau: éruptions cutanées transitoires.

·         Signes généraux: asthénie, douleurs thoraciques.

Très rares (<1/10000)

·         Système urinaire: rétention urinaire.

·         Système cardio-vasculaire: tachyarythmie.

·         Système musculaire: myalgie, arthralgie.

·         Peau: angio-oedème.

·         Foie et système biliaire: augmentation légère à modérée des transaminases sériques.

·         Signes généraux: anaphylaxie.

·          Système nerveux central: céphalées, vertiges.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·         Système nerveux central : hallucinations, confusion, agitation.*

* Bien que la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique du chlorure de trospium est pratiquement inexistante grâce à ses propriétés chimiques (faible lipophilie en tant qu'amine quaternaire), des cas sporadiques d'hallucination, de confusion et d'agitation ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation principalement chez les sujets âgés souffrant de maladies neurologiques et / ou en raison de l'interaction avec d'autres médicaments anticholinergiques.

  • Sécheresse de la bouche
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Flatulence
  • Trouble de la miction
  • Présence d'urine résiduelle
  • Tachycardie
  • Trouble de l'accommodation
  • Diarrhée
  • Dyspnée
  • Eruption cutanée
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Rétention urinaire
  • Tachyarythmie
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Angio-oedème
  • Augmentation des transaminases
  • Anaphylaxie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Hallucination
  • Confusion
  • Agitation

Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Un passage placentaire et un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existent chez le rat.

Il n'y a aucune donnée clinique disponible se rapportant à des grossesses exposées au chlorure de trospium.

Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Un comprimé enrobé deux fois par jour (soit 40 mg de chlorure de trospium par jour).

Le comprimé enrobé doit être avalé entier avec un grand verre d'eau à jeun avant les repas.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m2), la posologie recommandée est d'un comprimé enrobé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux).

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement (tous les 3 à 6 mois).

En l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER