Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorure de trospium 20.0 mg
Excipients à effet notoire : galactose, fructose, amidon de blé
Remarque à l'attention des diabétiques: 1 comprimé enrobé correspond à 0,06 g d'hydrates de carbone.
EXCIPIENTS
Amidon de blé
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Povidone
Croscarmellose sodique
Stéarique acide
Silice colloïdale anhydre
Talc
Enrobage :
Saccharose
Carmellose sodique
Talc
Silice colloïdale anhydre
Calcium carbonate
Macrogol 8000
Titane oxyde
Fer oxyde jaune
Cire d'abeille blanche
Cire de carnauba

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de

·         hypersensibilité au chlorure de trospium, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         rétention urinaire,

·         affection gastro-intestinale sévère (dont mégacôlon toxique)

·         myasthénie grave

·         glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé

·         tachyarythmie

  • Hypersensibilité trospium
  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Rétention urinaire
  • Affection gastro-intestinale sévère
  • Myasthénie grave
  • Glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé
  • Tachyarythmie
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Insuffisance hépatique sévère

Effets indésirables

Les effets indésirables observés avec le chlorure de trospium tels que la sécheresse buccale, la dyspepsie et la constipation reflètent surtout les propriétés anticholinergiques typiques du principe actif.

Au cours des études cliniques de phase III, la sécheresse de la bouche a été très fréquente et a été notée chez environ 18% des patients traités par le chlorure de trospium et chez environ 6% des patients traités par le placebo (total de 1931 patients dont 911 sous placebo).

Le tableau suivant récapitule les réactions éventuellement liées au médicament rapportées chez des patients traités par le chlorure de trospium:

 

Très fréquent

 

(>1/10)

Fréquent

 

 

(³1/100, <1/10)

Peu fréquent

 

(³1/1000, <1/100)

Rare

 

 

(³1/10.000, <1/1000)

Très rare

 

 

(<1/10.000)

Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

 

 

Tachyarythmie

Affections du système nerveux

 

 

Céphalées

Sensations vertigineuses

 

Hallucinations* Confusion mentale*

Agitation*

Affections oculaires

 

 

 

Troubles de la vision

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

 

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Dyspepsie

Constipation

Douleurs abdominales

Nausées

Flatulences

Diarrhée

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Troubles de la miction

Rétention urinaire

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

Éruptions cutanées transitoires

Angio-oedème

Prurit

Urticaire

Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / Syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Myalgie

Arthralgie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Douleurs thoraciques

 

 

Asthénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

 

Anaphylaxie

Investigations

 

 

 

 

 

Augmentation légère à modérée des transaminases sériques

*Bien que la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique du chlorure de trospium est pratiquement inexistante grâce à ses propriétés chimiques (faible lipophilie en tant qu'amine quaternaire), des cas sporadiques d'hallucination, de confusion et d'agitation ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation principalement chez les sujets âgés souffrant de maladies neurologiques et / ou en raison de l'interaction avec d'autres médicaments anticholinergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Tachycardie
  • Tachyarythmie
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Hallucination
  • Confusion
  • Agitation
  • Trouble de la vision
  • Dyspnée
  • Sécheresse de la bouche
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Trouble de la miction
  • Rétention urinaire
  • Eruption cutanée
  • Angio-oedème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur thoracique
  • Asthénie
  • Anaphylaxie
  • Augmentation des transaminases

Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Un passage placentaire et un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existent chez le rat.

Il n'y a aucune donnée clinique disponible se rapportant à des grossesses exposées au chlorure de trospium.

Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé enrobé deux fois par jour (soit 40 mg de chlorure de trospium par jour).

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m2), la posologie recommandée est d'un comprimé enrobé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux).

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement (tous les 3 à 6 mois)

Population pédiatrique

En l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans..

Mode d'administration

Le comprimé enrobé doit être avalé entier avec un grand verre d'eau à jeun avant les repas.

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