Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Désogestrel 0.075 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient environ 55 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Povidone (E1201)
Alpha-tocophérol (E307)
Stéarique acide (E570)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Lactose monohydraté
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs uniquement progestatifs ne doivent pas être utilisés en cas de présence de l'une des situations listées ci-dessous. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de CERAZETTE, ce médicament doit être immédiatement arrêté.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

·         Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·         Tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuels connues ou suspectées.

·         Hémorragies génitales inexpliquées.

·         En association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité désogestrel
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Affection hépatique sévère
  • Antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés
  • Tumeur maligne sensible aux stéroïdes sexuels
  • Hémorragie génitale de cause non déterminée
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l'irrégularité des saignements. Jusqu'à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents.

Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes

d'organes

 

(MedDRA*)

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

 

≥ 1/100

Peu fréquent

 

< 1/100, ≥ 1/1000

Rare

 

< 1/1000

Infections et infestations

 

Infections vaginales

 

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur,

 

 

Diminution de la libido,

 

 

Humeur dépressive,

 

 

Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

Affections oculaires

 

Intolérance aux lentilles de contact

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash,

 

 

Urticaire,

 

 

Erythème noueux,

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie,

Dysménorrhée,

 

Saignements irréguliers,

Kyste ovarien,

 

Aménorrhée,

 

 

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

 

Asthénie

 

Investigations

Prise de poids

 

 

* MedDRA version 9.0

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Un angioedème ou une aggravation d'un angioedème (héréditaire) peut également survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infection vaginale
  • Modification de l'humeur
  • Diminution de la libido
  • Humeur dépressive
  • Céphalée
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Nausée
  • Vomissement
  • Acné
  • Alopécie
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Mastodynie
  • Saignement irrégulier
  • Aménorrhée
  • Dysménorrhée
  • Kyste ovarien
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Ecoulement mammaire
  • Grossesse extra-utérine
  • Angioedème
  • Aggravation d'angioedème
  • Accident thrombo-embolique
  • Tumeur hormonodépendante
  • Tumeur hépatique
  • Cancer du sein
  • Chloasma
  • Métrorragie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse. L'absence de grossesse doit être vérifiée avant le début du traitement.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des foetus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance au cours de la grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

CERAZETTE ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéine, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion moyenne quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, CERAZETTE peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise CERAZETTE devront être suivis attentivement.

Fertilité

CERAZETTE est indiqué pour prévenir une grossesse. Pour toute information concernant le retour à la fertilité (ovulation), voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour obtenir une contraception efficace, CERAZETTE doit être utilisé conformément aux instructions (voir « Comment prendre CERAZETTE » et « Comment débuter un traitement par CERAZETTE »).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes présentant une affection hépatique sévère, l'utilisation de CERAZETTE est contre-indiquée chez ces femmes tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CERAZETTE n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Comment prendre CERAZETTE

Les comprimés doivent être pris selon l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure avec un peu d'eau si nécessaire, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être débutée le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par CERAZETTE

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle, une contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) est à utiliser pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

La femme doit commencer CERAZETTE le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est-à-dire le dernier comprimé contenant la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.

La femme peut également commencer CERAZETTE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de comprimés placebo du précédent contraceptif hormonal combiné. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou système intra‑utérin (SIU) libérant un progestatif)

En relais d'une pilule microprogestative, la femme peut commencer n'importe quel jour. En relais d'un implant ou d'un SIU : le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour l'injection suivante. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter la prise des comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.

Après une naissance ou après un avortement du second trimestre

Il doit être conseillé aux femmes de débuter Cerazette 21 à 28 jours après la naissance ou l'avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, elles devront recourir à une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les sept premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par CERAZETTE ou la femme doit attendre le retour de ses règles.

Pour toute information complémentaire chez les femmes qui allaitent, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela conduit à la prise de deux comprimés en même temps. De plus, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la première semaine après l'initiation de CERAZETTE et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Si des vomissements ou une diarrhée sévère se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Dans le cas de figure où la prise d'un nouveau comprimé s'impose, si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle pourra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.

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