Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide acétylsalicylique 330.0 mg
Caféine 36.6 mg
Belladone (teinture de)0.004 µg
Iris (teinture d')0.004 µg
Noix vomique (teinture de)0.004 µg
Spigélie anthelminthique (teinture de)0.004 µg
Gelsemium (teinture de racine de)0.004 µg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Stéarique acide (E570)
Silice (E551) colloïdale anhydre (200)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et / ou des états fébriles.

  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

 

Ce médicament est CONTRE-INDIQUÉ dans les situations suivantes :

 

·       hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,

·       antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·       grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour,

·       ulcère gastroduodénal en évolution,

·       toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·       risque hémorragique,

·       insuffisance hépatique sévère,

·       insuffisance rénale sévère,

·       insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·       en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

·       en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou  pour  des  doses  antalgiques  ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)  d'acide acétylsalicylique et chez  un  patient  ayant  des  antécédents  d'ulcère  gastro-duodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 

 

  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

 

Liés à l'acide acétylsalicylique (aspirine) :

 

Effets gastro-intestinaux :

·       douleurs abdominales,

·       hémorragies digestives patentes, (hématémèse, melaena ...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

·       ulcères gastriques et perforations.

 

Effets sur le système nerveux central :

·       céphalées, vertiges,

·       sensation de baisse de l'acuité auditive,

·       bourdonnements d'oreille,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

 

Effets hématologiques :

·       syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura, ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

 

Réactions d'hypersensibilité :

·       urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.

 

Liés à la caféine :

 

·       Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

 

  • Douleur abdominale
  • Hémorragie digestive
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Ulcère gastrique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Céphalée
  • Vertige
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Bourdonnement d'oreille
  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Excitation
  • Insomnie
  • Palpitation

Fertilité, grossesse et allaitement

 

Grossesse

 

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité  absolue,  l'acide  acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

 

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

·         une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·         un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

 

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

 

RÉSERVÉ ç L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS.

 

Mode d'administration

 

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

 

Posologie

 

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :

 

·       Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir de 15 ans) :

 

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 9 comprimés par jour.

 

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 9 comprimés par jour.

 

·       Pour les sujets âgés :

 

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.

 

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intense, 2 comprimés à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

 

Fréquence d'administration

 

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent  être espacées d'au moins 4 heures.

 

Durée de traitement

 

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

 

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