Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carmellose sodique 4.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Sodium lactate
Potassium chlorure
Calcium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome de l'oeil sec dans ses manifestations modérées.

  • Syndrome de l'oeil sec

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité carmellose

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés après utilisation de CELLUVISC sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (³1/10) ; Fréquent(³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections oculaires

Fréquent :

Irritation oculaire (incluant brûlures et gène oculaire)

Expérience après la commercialisation :

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de CELLUVISC en pratique clinique après sa commercialisation. Sachant que la déclaration des effets indésirables après la commercialisation est un acte volontaire et émanant d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer la fréquence de ces effets indésirables.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité incluant allergie oculaire avec des symptômes de type gonflement de l'oeil ou oedème de la paupière.

Affections oculaires

Vision trouble, sensation de picotement, sensation de corps étranger, oeil rouge, prurit, augmentation de la sécrétion lacrymale, écoulement oculaire, douleur oculaire, formation de croûtes au bord des paupières ou de résidu du médicament, altération de la vision.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Dommage superficiel de l'oeil (résultant du contact entre l'embout de l'unidose et l'oeil durant l'administration) et/ou abrasion cornéenne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Irritation oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Gêne oculaire
  • Hypersensibilité
  • Allergie oculaire
  • Gonflement de l'oeil
  • Oedème de la paupière
  • Vision trouble
  • Sensation de picotement dans l'oeil
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Rougeur de l'oeil
  • Prurit de l'oeil
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Ecoulement oculaire
  • Douleur oculaire
  • Croûtes sur le bord des paupières
  • Altération de la vision
  • Lésion oculaire
  • Abrasion de la cornée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

CELLUVISC ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

En instillation oculaire.

La posologie est de 1 goutte dans l'oeil ou les yeux à traiter, 2 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois selon la gravité des symptômes.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CELLUVISC dans la population pédiatriquen'ont pas été établies.

Mode d'administration

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.

Instiller le collyre dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

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