Composition

(exprimée par : Capsule molle)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Etoposide 50.0 mg
EXCIPIENTS
Glycérol (E422)
Citrique acide (E330) anhydre
Hydroxypropylcellulose (E463)
Macrogol 400
Composition de l'enveloppe de la capsule molle :
Gélatine
Sorbitol (E420) -D
Glycérol (E422)
Parahydroxybenzoate d'éthyle (E214)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

L'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans :

·         les carcinomes embryonnaires du testicule,

·         les cancers bronchiques à petites cellules,

·         les choriocarcinomes placentaires,

·         les cancers du sein antérieurement traités,

·         les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,

·         les leucémies aiguës: dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.

  • Carcinome embryonnaire testiculaire
  • Cancer bronchique à petites cellules
  • Choriocarcinome placentaire
  • Cancer du sein
  • Lymphome hodgkinien
  • Lymphome non hodgkinien
  • Leucémie aiguë

Contre-indications

·         Hypersensibilité antérieure démontrée vis-à-vis de ce médicament.

·         Grossesse et allaitement.

·         En association avec :

o        le vaccin contre la fièvre jaune,

o        la phénytoïne à visée prophylactique. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués.

  • Hypersensibilité étoposide
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

·         Leucopénie et, plus rarement, thrombopénie, réversibles et non cumulatives(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), dépendantes de la dose (facteur limitant).

·         Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement observées (2% des cas).

·         Des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire dont certaines peuvent être accessibles à un traitement curatif.

·         Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.

·         Alopécie: réversible et inconstante (8 à 20 % des cas).

·         Paresthésies périphériques: rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet : www.ansm.sante.fr).

  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactique cardiopulmonaire
  • Leucémie myéloïde aiguë secondaire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Alopécie
  • Paresthésie périphérique

Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Posologie et mode d'administration

L'étoposide est administré, en général à des doses doubles de celles de la voie parentérale :

·         de 80 à 300 mg/m2/jour en cures de 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours,

·         en cure de 50 à 100 mg/m2/jour pendant 21 jours par mois, voire en administration continue.

Posologie en cas d'insuffisance rénale :

Chez l'insuffisant rénal, la clairance plasmatique est significativement corrélée à celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73 m2, ce qui nécessite un ajustement de la posologie.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique :

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance et la demi-vie d'élimination sont inchangées par rapport à la population de référence.

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