Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mycophénolate mofétil 250.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Croscarmellose sodique (E468)
Polyvidone (E1201) (K-90)
Magnésium stéarate (E572)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Indigotine (E132)
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) noir
Potassium hydroxyde (E525)
Gomme laque (E904)

Indications thérapeutiques

CellCept est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

  • Prévention du rejet d'organe après greffe rénale
  • Prévention du rejet d'organe après greffe cardiaque
  • Prévention du rejet d'organe après greffe hépatique

Contre-indications


Cellcept est contre-indiqué:


  • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Des réactions d'hypersensibilité à CellCept ont été observées (voir rubrique Effets indésirables).


  • chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique Grossesse et allaitement).


  • en l'absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).


  • pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique Grossesse et allaitement).


  • chez la femme allaitante (voir rubrique Grossesse et allaitement).


  • Hypersensibilité mycophénolate mofétil
  • Hypersensibilité acide mycophénolique
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Don de sang
  • Don de sperme
  • Absence de contraception masculine
  • Absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement
  • Grossesse
  • Déficit héréditaire de l'hypoxanthine guanine-phosphoribosyl transférase (HG-PRT)

Effets indésirables


Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques

Les principales réactions indésirables liées à l'administration de CellCept en association à la ciclosporine et aux corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements. En outre, il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Tumeurs malignes

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association dont CellCept, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant CellCept (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome. L'incidence des cancers cutanés non mélanomateux a été de 3,6 % et de 1,1 % pour les autres types de tumeurs malignes. Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux. Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.


Infections opportunistes

Tous les patients transplantés présentent un risque important de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès. Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.


Population pédiatrique

Dans une étude clinique conduite chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des réactions

indésirables ont été en général équivalents à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu 1 g de CellCept deux fois par jour. Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.

Patients âgés

Les patients âgés (? 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs. Les patients âgés traités par CellCept comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastrointestinale ou d'œdème pulmonaire.


Autres réactions indésirables

Les réactions indésirables probablement ou possiblement liées à CellCept rapportées chez ?1/10 et chez ?1/100 à <1/10 des patients traités par CellCept au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour) cardiaques et hépatiques sont résumées dans le tableau suivant :


Réactions indésirables probablement ou possiblement liées à CellCept rapportées chez des patients traités par CellCept associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques.


Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre

de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.


Classe de systèmes d'organes

Réactions indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Septicémie, candidose gastrointestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona.

Fréquent

Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastrointestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite,

sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Très fréquent

-

Fréquent

Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Leucopénie, thrombopénie, anémie

Fréquent

Pancytopénie, leucocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

-

Fréquent

Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie,

hyperuricémie, goutte, anorexie.

Affections psychiatriques

Très fréquent

-

Fréquent

Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie.

Affections du système nerveux

Très fréquent

-

Fréquent

Convulsions, hypertonie, tremblements,

somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie.

Affections cardiaques

Très fréquent

-

Fréquent

Tachycardie

Classe de systèmes d'organes

Réactions indésirables

Affections vasculaires

Très fréquent

-

Fréquent

Hypotension, hypertension, vasodilatation

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Très fréquent

-

Fréquent

Epanchement pleural, dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nausées.

Fréquent

Hémorragie digestive, péritonite, ileus, colite,

ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite,

oesophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, eructation.

Affections hépatobiliaires

Très fréquent

-

Fréquent

Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

-

Fréquent

Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie.

Affections musculo-

squelettiques et systémiques

Très fréquent

-

Fréquent

Arthralgie

Affections du rein et des voies

urinaires

Très fréquent

-

Fréquent

Altération de la fonction rénale

Troubles généraux et anomalies

au site d'administration

Très fréquent

-

Fréquent

Oedème, fièvre, frissons, douleur, malaise, asthénie

Investigations

Très fréquent

-

Fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques,

hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte

de poids.

Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g

de CellCept oral par jour; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de CellCept oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale.


Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation

Les réactions indésirables observées avec CellCept depuis sa commercialisation sont comparables à celles observées lors des études contrôlées en greffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Les autres réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation sont décrites ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèse si elles sont connues.


Appareil digestif

Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite y compris colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10), pancréatite (≥1/100 à <1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.


Infections

Infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient, notamment méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques. Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Cellcept.

Des agranulocytoses (≥1/1 000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant CellCept est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas isolés

d'anémie aplasique et d'aplasie médullaire dont certains ont été d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par CellCept.


Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par CellCept (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par CellCept. Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles. Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par CellCept.


Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.


Grossesse, puerperium et conditions périnatales

Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique Grossesse et allaitement.


Affections congénitales

Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Cellcept en association avec d'autres immunosuppresseurs,voir rubrique Grossesse et allaitement.


Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs. Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence inconnue).


Affections du système immunitaire

Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence inconnue).


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Diarrhée
  • Leucopénie
  • Sepsis
  • Vomissement
  • Lymphome
  • Syndrome lymphoprolifératif
  • Cancer cutané
  • Cancer cutané non mélanomateux
  • Tumeur maligne
  • Candidose cutanéomuqueuse
  • Virémie
  • Herpès
  • Infection à cytomégalovirus
  • Anémie
  • Infection
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Oedème pulmonaire
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Perte de poids
  • Hypercréatininémie
  • Augmentation de la lactate déshydrogénase
  • Hyperurémie
  • Candidose gastro-intestinale
  • Infection des voies urinaires
  • Zona
  • Pneumonie
  • Syndrome grippal
  • Infection respiratoire
  • Candidose respiratoire
  • Infection gastro-intestinale
  • Gastro-entérite
  • Bronchite
  • Pharyngite
  • Sinusite
  • Mycose cutanée
  • Candidose cutanée
  • Candidose vaginale
  • Rhinite
  • Carcinome cutané
  • Tumeur cutanée bénigne
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Leucocytose
  • Acidose
  • Hyperkaliémie
  • Hypokaliémie
  • Hyperglycémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypercholestérolémie
  • Hyperlipidémie
  • Hypophosphatémie
  • Hyperuricémie
  • Goutte
  • Anorexie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Anxiété
  • Troubles de la pensée
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Hypertonie
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Syndrome myasthénique
  • Vertige
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Vasodilatation
  • Epanchement pleural
  • Dyspnée
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Péritonite
  • Iléus
  • Colite
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Stomatite
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Eructation
  • Hépatite
  • Ictère
  • Hyperbilirubinémie
  • Hypertrophie cutanée
  • Rash cutané
  • Acné
  • Alopécie
  • Arthralgie
  • Oedème
  • Fièvre
  • Frissons
  • Douleur
  • Malaise
  • Asthénie
  • Hyperplasie gingivale
  • Colite à cytomégalovirus
  • Pancréatite
  • Atrophie villositaire intestinale
  • Méningite infectieuse
  • Endocardite infectieuse
  • Tuberculose
  • Infection à Mycobactéries atypiques
  • Néphropathie associée au virus BK
  • Leuco-encéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Anémie aplasique
  • Aplasie médullaire
  • Erythroblastopénie
  • Anomalie acquise de Pelger-Huet
  • Anomalie congénitale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Affection pulmonaire interstitielle
  • Fibrose pulmonaire
  • Réactivation de l'hépatite B
  • Réactivation hépatite C
  • Hypogammaglobulinémie
  • Bronchectasie
  • Avortement spontané
  • Malformation congénitale
  • Trouble de l'oreille
  • Atrésie du conduit auditif
  • Cardiopathie congénitale
  • Malformation crânio-faciale non traitée
  • Anomalie de l'oeil
  • Malformation des doigts
  • Malformation trachéo-oesophagienne
  • Malformation du système nerveux
  • Anomalie de la fonction rénale

Fertilité, grossesse et allaitement


Femmes en âge de procréer


La grossesse doit être évitée chez les patientes traitées par mycophénolate. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique Contre-indications) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant les six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.

L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable. Grossesse

Cellcept est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe. Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.


Les patientes en âge de procréer doivent être averties d'une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informées et conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.


Avant de débuter un traitement par Cellcept, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate. Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test. Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé

8 à 10 jours plus tard. Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception). Les résultats de tous les tests de grossesse doivent être discutés avec la patiente. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.


Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;

  • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées au mycophénolate mofétil, comparé à un taux rapporté de 12 et 33 % chez les patientes

    ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traités par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil ;

  • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3% des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).


Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées à CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.


Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les suivantes :

  • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;

  • Malformations faciales telles que : fente labiale, fente palatine, micrognatie, hypertélorisme des orbites ;

  • Anomalies de l'œil (par exemple colobomes) ;

  • Cardiopathie congénitale telle que communications interauriculaire et interventriculaire ;

  • Malformations des doigts (par exemple polydactylie, syndactylie) ;

  • Malformations trachéo-œsophagiennes (par exemple atrésie de l'œsophage) ;

  • Malformations du système nerveux telles que spina bifida ;

  • Anomalies rénales.


    De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées:

  • Microphtalmie ;

  • Kyste congénital du plexus choroïde ;

  • Agénésie du septum pellucidum ;

  • Agénésie du nerf olfactif.


    Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


    Hommes


    Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés dans les grossesses issues d'un père traité par mycophénolate mofétil.


    Le MPA est un puissant tératogène. Il n'est pas établi si le MPA est présent dans le sperme. Les données issues des études effectuées chez l'animal montrent que la quantité maximale de MPA susceptible d'être transmise à la femme est si faible qu'il est peu probable qu'elle produise un quelconque effet. Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme mais avec une faible marge, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.

    Par conséquent, il est recommandé d'appliquer les mesures de précaution suivantes : il est conseillé aux hommes sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement du patient masculin et durant au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate mofétil. Les patients en âge de procréer doivent être informés des risques éventuels relatifs à la conception d'un enfant et ils doivent en discuter avec un professionnel de santé qualifié.


    Allaitement


    Il a été montré que le mycophénolate mofétil était excrété dans le lait de rates allaitantes. On ignore si c'est également le cas chez l'être humain. CellCept est contre-indiqué chez la femme allaitante du fait d'éventuelles réactions indésirables sévères chez l'enfant allaité (voir rubrique Contre-indications).


Posologie et mode d'administration


La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.


Posologie


Utilisation en transplantation rénale


Adultes

Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).


Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans

La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour). CellCept gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2. Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de CellCept gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g). Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2, la posologie de CellCept gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g). Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique Effets indésirables), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.


Population pédiatrique < 2 ans

Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées. Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.

Utilisation en transplantation cardiaque


Adultes

Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque. La dose recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).


Population pédiatrique

Aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie.


Utilisation en transplantation hépatique


Adultes

CellCept pour perfusion doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du CellCept par voie orale dès qu'il peut être toléré. La dose recommandée chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale (dose quotidienne de 3 g).


Population pédiatrique

Aucune donnée concernant la transplantation hépatique n'est disponible en pédiatrie.


Utilisation chez les populations particulières


Patients âgés

Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.


Insuffisance rénale

Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g de CellCept deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe. Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive. Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques ou hépatiques atteints d'insuffisance rénale chronique sévère.


Insuffisance hépatique sévère

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les transplantés rénaux atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère. Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.


Traitement pendant les épisodes de rejet

L'acide mycophénolique (MPA) est le métabolite actif du mycophénolate mofétil. Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la dose ou une interruption du traitement n'est pas requise. Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de CellCept en cas de rejet de greffe cardiaque. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible en cas de rejet de greffe hépatique.


Mode d'administration


Administration par voie orale


Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de CellCept afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre

contenue dans les gélules de CellCept avec la peau et les muqueuses. Si un tel contact a lieu, laver abondamment avec de l'eau et du savon ; rincer les yeux à l'eau courante.


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