Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céliprolol sous forme de chlorhydrate de céliprolol200.0 mg
EXCIPIENTS
Silice (E551) colloïdale anhydre
Mannitol (E421)
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry blanc OY-LS-28900 :
Titane dioxyde (E171)
Lactose
Hypromellose (E464)
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle

· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         Poussée asthmatique et bronchopneumopathie chronique obstructive, dans leurs formes sévères.

·         Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

·         Choc cardiogénique.

·         Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

·         Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie).

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·         Bradycardie (< 45 - 50 battements par minute).

·         Phéochromocytome non traité.

·         Hypotension.

·         Hypersensibilité au céliprolol ou à l'un des excipients.

·         Antécédent de réaction anaphylactique.

  • Hypersensibilité céliprolol
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables rapportés sont les suivants :

Troubles généraux :

Fréquence indéterminée : asthénie.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : bradycardie, sévère le cas échéant ; ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant ; palpitations ; arythmies ; insuffisance cardiaque ; chute tensionnelle.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : refroidissement des extrémités ; syndrome de Raynaud ; aggravation d'une claudication intermittente existante.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : céphalées ; sensations vertigineuses ; tremblements ; paresthésies ; insomnies

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme ; pneumopathie interstitielle.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : sécheresse oculaire.

Affections des organes de reproduction :

Fréquence indéterminée : impuissance.

Affections du système immunitaire :

Apparition possible d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

  • Asthénie
  • Troubles digestifs
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Bradycardie
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Refroidissement des extrémités
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Insomnie
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie interstitielle
  • Augmentation des transaminases
  • Hypoglycémie
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Sécheresse oculaire
  • Impuissance
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir Propriétés pharmacocinétiques).

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, et par mesure de précaution, il convient d'éviter l'allaitement au cours du traitement.

Posologie et mode d'administration

·         Chez l'adulte

Posologie initiale : 200 mg le matin de préférence, avant le petit déjeuner.

Cette posologie peut être augmentée à 400 mg, voire 600 mg, en fonction de la réponse thérapeutique.

En cas d'arrêt du traitement, la posologie doit être diminuée progressivement sur 1 ou 2 semaines.

En outre, il n'existe pas d'obstacle à l'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple les diurétiques. Dans ce cas, une surveillance accrue de la pression artérielle en début de traitement est nécessaire.

·         Chez l'enfant

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

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