Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaméthasone acétate : 3,00 mg quantité correspondant en bétaméthasone2.7 mg
Bétaméthasone phosphate disodique : 3,94 mg quantité correspondant en bétaméthasone3.0 mg
Excipient à effet notoire : sodium.
EXCIPIENTS
Sodium hydrogénophosphate anhydre
Sodium dihydrogénophosphate monohydraté
Sodium édétate
Benzalkonium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

USAGE SYSTEMIQUE

·         Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal ou corticoïde per os en cure courte).

·         Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation foetale.

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections :

·         dermatologiques : cicatrices chéloïdes

·         ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.

·         rhumatologiques :

o   injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée

o   injections péri-articulaires : tendinites, bursites

o   injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Maladie des membranes hyalines
  • Cicatrice chéloïde
  • Sinusite subaiguë
  • Sinusite chronique
  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose
  • Tendinite
  • Bursite
  • Talalgie
  • Syndrome du canal carpien
  • Maladie de Dupuytren

Contre-indications

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·         tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques),

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·         vaccins vivants,

·         hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra‑musculaire ou d'usage local.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

·         troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

·         hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité bétaméthasone
  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Troubles de la coagulation en cas d'injection intramusculaire
  • Infection cutanée
  • Infection articulaire
  • Infection des tissus mous
  • Infection nasosinusienne
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Voie intratendineuse
  • Voie épidurale
  • Voie intradiscale
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.

Autres effets :

·         Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·         Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

·         Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·         Troubles digestifs : hoquets, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

·         Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation et angio-oedème.

·         Troubles neuropsychiques :

o   fréquemment : euphorie, insomnie, excitation

o   rarement : accès d'allure maniaque ; états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.

o   état dépressif à l'arrêt du traitement.

·         Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

USAGE LOCAL

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte‑tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

·         Risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites,...

·         Atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

·         Arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

·         Calcifications locales,

·         Réactions allergiques locales et générales incluant angio-oedème,

·         Flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux,

·         Vision floue (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec l'utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction anaphylactique
  • Troubles du rythme
  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Inertie de la sécrétion d'ACTH
  • Atrophie corticosurrénalienne
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Révélation d'un diabète latent
  • Arrêt de la croissance
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Ostéoporose cortisonique
  • Fracture pathologique
  • Tassement vertébral
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  • Ulcère gastroduodénal
  • Hoquet
  • Ulcération du grêle
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Pancréatite aiguë
  • Acné
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Hypertrichose
  • Retard de cicatrisation
  • Angioedème
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Excitation
  • Accès maniaque
  • Etat confusionnel
  • Etat confuso-onirique
  • Convulsions
  • Etat dépressif
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Hypercorticisme
  • Déséquilibre d'un diabète
  • Déséquilibre d'une hypertension artérielle
  • Infection cutanée
  • Arthrite infectieuse
  • Infection des parties molles
  • Atrophie des tissus musculaires
  • Atrophie des tissus cutanés
  • Atrophie des tissus sous-cutanés
  • Rupture tendineuse
  • Arthrite aiguë à microcristaux
  • Calcification locale
  • Réaction allergique générale
  • Réaction allergique au site d'injection
  • Céphalée
  • Bouffées vasomotrices

Fertilité, grossesse et allaitement

USAGE SYSTEMIQUE

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

USAGE LOCAL

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

USAGE SYSTEMIQUE

VOIE INTRAMUSCULAIRE

Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal ou corticoïde per os en cure courte). 1 injection pendant la période allergique.

A renouveler 1 fois.

Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation foetale : 12 mg (2 ampoules) chez la mère au moins 24 heures avant la date présumée de l'accouchement, cette injection étant à renouveler éventuellement.

USAGE LOCAL

½ à 2 ampoules par injection selon le lieu de l'injection et l'affection à traiter.

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

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