Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaméthasone 0.25 mg
Dexchlorphéniramine maléate2.0 mg
Excipient : lactose.
EXCIPIENTS
Gélatine
Erythrosine (E127)
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle après échec d'un antihistaminique seul ou associé à une corticothérapie locale.

· Traitement symptomatique de courte durée (maximum 10 jours) de l'urticaire aigu.

  • Rhinite allergique perannuelle
  • Rhinite allergique saisonnière
  • Urticaire aiguë

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

· hypersensibilité à l'un des composants;

· en raison de la présence de bétaméthasone:

o tout état infectieux,

o certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

o états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

o vaccins vivants;

· en raison de la présence de dexchlorphénamine:

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques;

· en raison du risque de fausse route dû à la forme comprimé: enfant de moins de 6 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:

· en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement);

· en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité dexchlorphéniramine
  • Etat infectieux
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement

Effets indésirables

· Liés à la présence de bétaméthasone: Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

o Désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

o Troubles endocriniens et métaboliques: syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'A.C.T.H., atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

o Troubles musculosquelettiques: atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

o Troubles digestifs: ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

o Troubles cutanés: acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

o Troubles neuropsychiques:

§ fréquemment: euphorie, insomnie, excitation;

§ rarement: accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).

§ état dépressif à l'arrêt du traitement.

o Troubles oculaires: certaines formes de glaucome et de cataracte.

· Liés à la présence de dexchlorphénamine: Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

o Effets neurovégétatifs:

§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

§ hypotension orthostatique,

§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§ incoordination motrice, tremblements,

§ confusion mentale, hallucinations,

§ agitation, nervosité, insomnie (notamment chez le nouveau-né);

o Réactions de sensibilisation:

§ érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

§ oedème, plus rarement oedème de Quincke,

§ choc anaphylactique;

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie,

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique.

  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Inertie de la sécrétion d'ACTH
  • Atrophie corticosurrénalienne
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Révélation d'un diabète latent
  • Arrêt de la croissance
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Tassement vertébral
  • Ostéoporose cortisonique
  • Fracture pathologique
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcération du grêle
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Pancréatite aiguë
  • Acné
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Hypertrichose
  • Retard de cicatrisation
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Excitation
  • Accès maniaque
  • Etat confusionnel
  • Etat confuso-onirique
  • Convulsions
  • Etat dépressif
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Nervosité
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

+ Aspect malformatif (1er trimestre):

Chez l'animal, les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la chlorphénamine.

En clinique, les études épidémiologiques:

· semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphénamine,

· n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.

+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à rémission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement par corticoïde tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées par voie systémique.

Compte-tenu de ces données, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse, notamment au 3ème trimestre, en se limitant à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La dexchlorphénamine passe dans le lait maternel. Compte-tenu de ses propriétés sédatives pouvant retentir sur le nourrisson, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 0,75 mg de bétaméthasone.

A titre indicatif, la posologie habituellement efficace est de:

Adulte et enfant de plus de 12 ans: 3 ou 4 comprimés par jour.

Enfant de 6 à 12 ans: 1 comprimé, matin et soir.

Il conviendra de toujours rechercher la posologie minimale efficace qui peut être abaissée jusqu'à 1 comprimé tous les 2 jours.

La durée habituelle du traitement de l'urticaire aigu ne dépassera pas 10 jours; aussi l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

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