Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céliprolol chlorhydrate200.0 mg
EXCIPIENTS
Mannitol (E421)
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry blanc Y-1-7000 :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Titane dioxyde (E171)
Opadry clair YS-1-7006 :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Macrogol 6000

Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle.

· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISÉ dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Poussée asthmatique et bronchopneumopathie chronique obstructive, dans leurs formes sévères,

·         Insuffisance cardiaque décompensée, non contrôlée par le traitement,

·         Choc cardiogénique,

·         Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·         Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·         Bradycardie sévère (< 50 battements par minute),

·         Phéochromocytome non traité,

·         Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg),

·         Antécédent de réaction anaphylactique,

·         Stades avancés  de la maladie artérielle occlusive périphérique et syndrome de Raynaud.

  • Hypersensibilité céliprolol
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 50 batt/mn
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Maladie artérielle périphérique sévère
  • Syndrome de Raynaud sévère
  • Enfant
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn)
  • Allaitement

Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables rapportés sont les suivants :

Affections gastro-intestinales

Fréquent : vomissements, nausées, douleurs abdominales hautes, sécheresse de la bouche,

Fréquence indéterminée : diarrhées.

Affections cardiaques

Peu fréquent : palpitations,

Fréquence indéterminée : bradycardie, sévère le cas échéant ; ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant ; arythmies ; insuffisance cardiaque ; syncope.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffée de chaleur, aggravation d'une affection vasculaire périphérique comme une claudication intermittente existante, ou un syndrome de Raynaud  (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Peu fréquent : hypotension, refroidissement des extrémités.

Affections du système nerveux

Fréquent : tremblements, paresthésie, céphalées, asthénie, somnolence, sensations vertigineuses,

Fréquence indéterminée : syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée,

Fréquence indéterminée : bronchospasme ; pneumopathie interstitielle.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hypoglycémie, hyperglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : hyperhydrose, érythème, rash, prurit,

Fréquence indéterminée : diverses manifestations cutanées y compris dermatites psoriasiformes, aggravation d'un psoriasis.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : xérophtalmie, troubles de la vision.

Affections des organes de reproduction

Fréquent : dysfonction érectile.

Affections psychiatriques

Fréquent : dépression,

Peu fréquent : insomnie,

Fréquence indéterminée : baisse de la libido, hallucination, cauchemars.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : spasmes musculaires, arthralgie,

Fréquence indéterminée : lupus érythémateux  systémique.

Investigations

Fréquent : apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement,

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale haute
  • Sécheresse de la bouche
  • Diarrhée
  • Palpitation
  • Bradycardie
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Arythmie
  • Insuffisance cardiaque
  • Syncope
  • Bouffée de chaleur
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Syndrome de Raynaud
  • Hypotension
  • Refroidissement des extrémités
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie interstitielle
  • Hypoglycémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperhidrose
  • Erythème cutané
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Manifestation cutanée
  • Dermatite psoriasiforme
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Xérophtalmie
  • Trouble de la vision
  • Dysfonction érectile
  • Dépression
  • Insomnie
  • Baisse de la libido
  • Hallucination
  • Cauchemars
  • Spasme musculaire
  • Arthralgie
  • Lupus érythémateux systémique
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Augmentation des transaminases

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du céliprolol chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du céliprolol durant la grossesse.

D'autres bêta-bloquants diminuent la circulation placentaire pouvant entrainer une mort foetale et un accouchement prématuré. L'effet du céliprolol sur le débit sanguin placentaire n'est pas connu.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, si besoin, les bêtabloquants peuvent être prescrits pendant la grossesse dans les conditions normales d'utilisation. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les informations relatives à l'excrétion du céliprolol dans le lait sont insuffisantes. La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évaluée. Un risque chez les nouveau-nés et les nourrissons ne peut donc pas être exclu.  En conséquence, et par mesure de précaution, il convient d'éviter l'allaitement au cours du traitement.

Posologie et mode d'administration

Le céliprolol doit être pris une fois par jour, de préférence le matin. Il doit être pris au moins 30 minutes avant un repas ou deux heures après un repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

·         Chez l'adulte

Posologie initiale : 200 mg par jour.

Cette posologie peut être augmentée après quelques semaines à 400 mg, voire 600 mg, en fonction de la réponse thérapeutique. En cas d'arrêt du traitement, la posologie doit être diminuée progressivement sur 1 ou 2 semaines.

En outre, il n'existe pas d'obstacle à l'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple les diurétiques. Dans ce cas, une surveillance accrue de la pression artérielle en début de traitement est nécessaire.

·         Chez l'enfant

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

·         Chez les sujets âgés

La pharmacocinétique du céliprolol n'est pas significativement différente chez les sujets âgés. Cependant, une surveillance étroite de ces patients est nécessaire car leurs fonctions rénale et hépatique peuvent être altérées.

Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible.

·         Populations particulières

Insuffisance hépatique

Pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique, les données disponibles sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Le céliprolol peut être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 à 40 ml/min, le rythme cardiaque doit être surveillé et le traitement doit être réévalué s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 - 55 batt/min au repos).

Le céliprolol n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min.

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