Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Célécoxib 200.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 43 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Povidone (E1201) (PVP K30)
Silice colloïdale anhydre (Aerosil 200)
Sodium laurylsulfate (E487)
Croscarmellose sodique (E468) (Ac-di-sol)
Magnésium stéarate (E572)
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Sodium laurylsulfate (E487)
Titane dioxyde (E171)
Composition de l'encre d'impression :
Gomme laque (E904)
Propylèneglycol (E1520)
Fer oxyde (E172) noir
Potassium hydroxyde (E525)

Indications thérapeutiques

Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

CELECOXIB RANBAXY est indiqué chez les adultes.

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

·Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·Hypersensibilité connue aux sulfamides.

·Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

·Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke, d'urticaire ou autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).

·Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques). Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse n'est pas connu mais ne peut être exclu.·Allaitement (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

·Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

·Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

·Maladie inflammatoire de l'intestin.

·Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).

·Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).

  • Hypersensibilité célécoxib
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Ulcère peptique évolutif
  • Saignement gastro-intestinal
  • Antécédent de réaction allergique déclenchée par la prise d'AINS
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose

Effets indésirables

Les évènements indésirables listés par classe d'organe et classés par fréquence dans le tableau 1 correspondent aux données présentées dans les sources suivantes:

·Evénements indésirables rapportés à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo au cours de 12 essais cliniques contrôlés contre placebo et traitement de référence, effectués pendant une durée maximale de 12 semaines sur des patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde traités par des doses quotidiennes de célécoxib de 100 mg à 800 mg. Au cours d'études supplémentaires utilisant des comparateurs tels que les AINS non sélectifs, approximativement 7 400 patients atteints d'arthrose ont été traités par le célécoxib à des doses quotidiennes atteignant 800 mg, dont environ 2 300 patients ont été traités pendant 1 an ou plus. Les évènements indésirables observés sous célécoxib au cours de ces études supplémentaires correspondaient à ceux observés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde, présentés dans le Tableau1.

·Evènements indésirables rapportés à des taux supérieurs à ceux du placebo pour les sujets traités par 400 mg de célécoxib par jour pendant les essais à long terme, d'une durée maximale de 3 ans, dans la prévention des polypes (essais APC et PreSAP; voir section Propriétés pharmacodynamiques, Propriétés pharmacodynamiques : Tolérance cardiovasculaire - Etudes à long terme portant sur des patients présentant des polypes adénomateux sporadiques).

·Evènements indésirables spontanément notifiés après la commercialisation du produit sur une période au cours de laquelle, d'après les estimations, plus de 70 millions de patients ont été traités par le célécoxib (diverses doses, durées et indications). Tous les événements indésirables n'étant pas notifiés au titulaire d'AMM, ni inclus dans la base de données de sécurité, il n'est pas possible de déterminer de manière fiable la fréquence de ces évènements.

Tableau 1. Evénements indésirables observés au cours d'essais cliniques portant sur le célécoxib et pendant la surveillance après la commercialisation (termes MedDRA)1,2

Fréquences des événements indésirables
Très fréquents
(≥1/10)
Fréquents
(≥1/100 à <1/10)
Peu fréquents
(≥1/1000 à <1/100)
Rares
(≥1/10 000 à <1/1000)
Très rares (<1/10 000) Fréquence indéterminée
(événements survenus après commercialisation)3
Infections et infestations Sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection de l'appareil urinaire
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Leucopénie, thrombocytopénie Pancytopénie
Affections du système immunitaire Hypersensibilité aggravée Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie
Affections psychiatriques Insomnie Anxiété, dépression, fatigue Confusion Hallucinations
Affections du système nerveux Vertiges, hypertonie Paresthésies, somnolence, accident vasculaire cérébral1 Ataxie, altération du goût Céphalées, aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale
Affections oculaires Vision floue Conjonctivite, hémorragie oculaire, occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne
Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes, hypoacousie1
Affections cardiaques Infarctus du myocarde1 Insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie Arythmie
Affections vasculaires Hypertension1 Aggravation de l'hypertension Bouffées vasomotrices, vascularite, embolie pulmonaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pharyngite, rhinite, toux, dyspnée1 Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements1, dysphagie1 Constipation, éructation, gastrite, stomatite, aggravation de l'inflammation gastro-intestinale Ulcération duodénale, gastrique, oesophagienne, intestinale et du côlon, perforation intestinale, oesophagite, méléna, pancréatite Nausées, hémorragie gastro-intestinale, colite/colite aggravée
Affections hépatobiliaires Anomalie des fonctions hépatiques, augmentation des ALAT et ASAT Elévation des enzymes hépatiques Cholestase, hépatite cholestatique Insuffisance hépatique (parfois d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie), hépatite fulminante (parfois fatale), nécrose hépatique, hépatite, ictère,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption, prurit Urticaire Alopécie, photosensibilité Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) Ecchymoses, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angio-oedème, pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou syndrome d'hypersensibilité, angio-oedème
Affections musculo-squelettiques et systémiques Crampes des membres inférieurs Arthralgie, myosite
Affections du rein et des voies urinaires Augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée Syndrome néphrotique, néphropathie à lésions glomérulaires minimes Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie
Affections des organes de reproduction et du sein Troubles menstruels non spécifiés, baisse de la fertilité chez la femme4
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Symptômes pseudo-grippaux, oedème périphérique/rétention liquidienne Œdème du visage Douleur thoracique

1Evénements indésirables survenus au cours des études menées dans la prévention des polypes, portant sur des sujets traités par 400 mg de célécoxib par jour au cours de deux essais cliniques d'une durée maximale de 3 ans (essais APC et PreSAP). Les événements indésirables listés ci-dessus pour les essais de prévention des polypes sont uniquement ceux déjà identifiés lors des notifications de pharmacovigilance ou survenus plus fréquemment que dans les essais portant sur l'arthrose.

2Par ailleurs, les événements indésirables suivants, précédemment inconnus, sont survenus dans les études menées dans la prévention des polypes, portant sur des sujets traités par 400 mg de célécoxib par jour au cours de deux essais cliniques d'une durée maximale de 3 ans (essais APC et PreSAP):Fréquents: angine de poitrine, syndrome du colon irritable, néphrolithiase, augmentation de la créatinine sanguine, hyperplasie bénigne de la prostate, prise de poids. Peu fréquents: infection par helicobacter, herpès zostérien, érysipèle, broncho-pneumonie, labyrinthite, infection gingivale, lipome, corps flottants du vitré, hémorragie conjonctivale, thrombose veineuse profonde, dysphonie, hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations buccales, dermatite allergique, ganglions, nycturie, hémorragies vaginales, sensibilité des seins, fracture des membres inférieurs, augmentation du sodium sanguin.

3Evénements indésirables spontanément notifiés aux centres de pharmacovigilance sur une période au cours de laquelle, d'après les estimations, plus de 70 millions de patients ont été traités par le célécoxib (diverses doses, durées et indications). Par conséquent, les fréquences de ces événements ne peuvent être déterminées de manière fiable. Les événements indésirables mentionnés pour les patients après commercialisation sont uniquement ceux qui n'ont pas déjà été observés dans les essais portant sur l'arthrose ou la prévention des polypes.

4Les femmes ayant l'intention de devenir enceintes sont exclues de toutes les études ; la consultation de la base de données de l'étude pour la fréquence de cet effet indésirable n'était donc pas pertinente.

L'évaluation des résultats finaux des essais APC et PreSAP (données poolées des deux essais; pour les résultats des essais individuels, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), pour les patients traités par 400 mg de célécoxib par jour pendant 3 ans au maximum a montré une augmentation du nombre d'infarctus du myocarde de 7,6 évènements pour 1000 patients (peu fréquent) par rapport au placebo; il n'a pas été observé d'augmentation du nombre d'AVC (types non différenciés) par rapport au placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Sinusite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Infection urinaire
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité aggravée
  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Anaphylaxie
  • Hyperkaliémie
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Dépression
  • Fatigue
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Vertige
  • Hypertonie
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ataxie
  • Altération du goût
  • Céphalée
  • Aggravation de l'épilepsie
  • Méningite aseptique
  • Agueusie
  • Anosmie
  • Hémorragie intracrânienne
  • Vision floue
  • Conjonctivite
  • Hémorragie oculaire
  • Occlusion de l'artère rétinienne
  • Occlusion de la veine rétinienne
  • Acouphène
  • Hypo-acousie
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Hypertension
  • Aggravation de l'hypertension
  • Bouffées vasomotrices
  • Vascularite
  • Embolie pulmonaire
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Toux
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Dysphagie
  • Constipation
  • Eructation
  • Gastrite
  • Stomatite
  • Aggravation de l'inflammation gastro-intestinale
  • Ulcération duodénale
  • Ulcération gastrique
  • Ulcération oesophagienne
  • Ulcération intestinale
  • Ulcération du côlon
  • Perforation intestinale
  • Oesophagite
  • Méléna
  • Pancréatite
  • Nausée
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Colite
  • Colite aggravée
  • Anomalie des fonctions hépatiques
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Cholestase
  • Hépatite cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance hépatique avec issue mortelle
  • Hépatite fulminante
  • Hépatite fatale
  • Nécrose hépatique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilité
  • Ecchymose
  • Eruption bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Crampe des membres inférieurs
  • Arthralgie
  • Myosite
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation de l'urée
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Hyponatrémie
  • Trouble menstruel
  • Symptômes pseudogrippaux
  • Oedème périphérique
  • Rétention liquidienne
  • Douleur thoracique
  • Angine de poitrine
  • Syndrome du côlon irritable
  • Néphrolithiase
  • Hyperplasie bénigne de la prostate
  • Prise de poids
  • Infection par helicobacter
  • Herpès zoster
  • Erysipèle
  • Bronchopneumonie
  • Labyrinthite
  • Infection gingivale
  • Lipome
  • Corps flottants du vitré
  • Hémorragie conjonctivale
  • Thrombose veineuse profonde
  • Dysphonie
  • Hémorragie hémorroïdaire
  • Selles fréquentes
  • Ulcération buccale
  • Dermatite allergique
  • Ganglion
  • Nycturie
  • Hémorragie vaginale
  • Sensibilité des seins
  • Fracture des membres inférieurs
  • Augmentation du sodium sanguin

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations(voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité précliniques). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut altérer la grossesse. Des données issues d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortements spontanés après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse est inconnu mais ne peut être exclu. Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse. Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.

Allaitement

Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma. L'administration de célécoxib à un nombre restreint de femmes qui allaitent a mis en évidence un très faible passage de célécoxib dans le lait maternel. Les patientes traitées par célécoxib ne devront pas allaiter.

Fertilité

De par le mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS, y compris le célécoxib, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, ce qui peut être associe à une infertilité réversible chez certaines femmes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires du célécoxib en fonction de la dose et de la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose(voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Arthrose

La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Chez certains patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour peut accroître l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Spondylarthrite ankylosante

La dose journalière recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Pour un petit nombre de patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 400 mg répartie en une ou deux prises peut accroître l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

La dose journalière maximale recommandée pour toutes les indications est de 400 mg.

Sujet âgé (> 65 ans)

Comme pour tout patient, le traitement sera débuté à 200 mg par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. Une attention particulière doit être portée aux sujets âgés de poids corporel inférieur à 50 kg (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée. L'expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

L'expérience avec le célécoxib chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée étant limitée, ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Populations pédiatriques

Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le célécoxib aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieurs avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose, à la moitié de la dose la plus faible recommandée, est à envisager (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

CELECOXIB RANBAXY peut être pris pendant ou en dehors des repas.

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