Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Célécoxib 200.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 49,60 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Lactose monohydraté
Povidone (E1201)
Croscarmellose sodique (E468)
Sodium laurylsulfate (E487)
Magnésium stéarate (E572)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune
Encre d'impression :
Gomme laque (E904)
Propylèneglycol (E1520)
Fer oxyde (E172) jaune

Indications thérapeutiques

Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

·         Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·         Hypersensibilité connue aux sulfamides.

·         Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

·         Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke, d'urticaire ou autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).

·         Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique Grossesse et allaitement). Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques). Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse n'est pas connu mais ne peut être exclu.

·         Allaitement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

·         Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

·         Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

·         Maladie inflammatoire de l'intestin.

·         Insuffisance cardiaque congestive  (NYHA II-IV).

·         Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).

  • Hypersensibilité célécoxib
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Ulcère peptique évolutif
  • Saignement gastro-intestinal
  • Antécédent de réaction allergique déclenchée par la prise d'AINS
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les événements indésirables listés par classe d'organe et classés par fréquence dans le Tableau1 correspondent aux données présentées dans les sources suivantes :

·         Événements indésirables rapportés à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo au cours de 12 essais cliniques contrôlés contre placebo et traitement de référence, effectués pendant une durée maximale de 12 semaines sur des patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde traités par des doses quotidiennes de célécoxib de 100 mg à 800 mg. Au cours d'études supplémentaires utilisant des comparateurs tels que les AINS non sélectifs, approximativement 7 400 patients atteints d'arthrose ont été traités par le célécoxib à des doses quotidiennes atteignant 800 mg, dont environ 2 300 patients ont été traités pendant 1 an ou plus.

Les évènements indésirables observés sous célécoxib au cours de ces études supplémentaires correspondaient à ceux observés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde, présentés dans le Tableau 1.

·         Evénements indésirables rapportés à des taux supérieurs à ceux du placebo pour les sujets traités par 400 mg de célécoxib par jour pendant les essais à long terme, d'une durée maximale de 3 ans, dans la prévention des polypes (essais APC et PreSAP ; voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques, Tolérance cardiovasculaire - Études à long terme portant sur des patients présentant des polypes adénomateux sporadiques)

·         Evénements indésirables spontanément notifiés après la commercialisation du produit sur une période au cours de laquelle, d'après les estimations, plus de 70 millions de patients ont été traités par le célécoxib (diverses doses, durées et indications). Tous les événements indésirables n'étant pas notifiés au titulaire d'AMM, ni inclus dans la base de données de sécurité, il n'est pas possible de déterminer de manière fiable la fréquence de ces évènements.

Fréquence des évènements indésirables

Très fréquents

(≥1/10)

Fréquents

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Fréquence indéterminée (évènements survenus après commercialisation)3

Infections et infestations

 

Sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection de l'appareil urinaire

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Anémie

Leucopénie, thrombocytopénie

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité aggravée

 

 

Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperkaliémie

 

 

Affections psychiatriques

 

Insomnie

Anxiété, dépression, fatigue

Confusion

Hallucinations

Affections du système nerveux

 

Vertiges, hypertonie

Paresthésies, somnolence, accident vasculaire cérébral1

Ataxie, altération du goût

Céphalées, aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale

Affections oculaires

 

 

Vision floue

 

Conjonctivite, hémorragie oculaire, occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes, hypoacousie1

 

 

Affections cardiaques

 

Infarctus du myocarde1

Insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie

 

Arythmie

Affections vasculaires

Hypertension1

 

Aggravation de l'hypertension

 

Bouffées vasomotrices, vascularite, embolie pulmonaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Pharyngite, rhinite, toux, dyspnée1

 

 

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

 

Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements1, dysphagie1

Constipation, éructation, gastrite, stomatite, aggravation de l'inflammation gastro-intestinale

Ulcération duodénale, gastrique, oesophagienne, intestinale et du côlon, perforation intestinale, oesophagite, méléna, pancréatite

Nausées, hémorragie gastro-intestinale, colite/colite aggravée

Affections hépatobiliaires

 

 

Anomalie des fonctions hépatiques, augmentation des ALAT et ASAT

Élévation des enzymes hépatiques

Insuffisance hépatique (parfois d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie), hépatite fulminante (parfois fatale), nécrose hépatique, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Éruption, prurit

Urticaire

Alopécie, photosensibilité

Ecchymoses, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Crampes des membres inférieurs

 

Arthralgie, myosite

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Augmentation de la créatinine, augmentation de  l'urée

 

Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

Troubles menstruels non spécifiés

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Symptômes pseudo-grippaux, oedème périphérique/rétention liquidienne

 

 

Douleur thoracique

1 Evénements indésirables survenus au cours d'études menées dans la prévention des polypes, portant sur des sujets traités par 400 mg de célécoxib par jour au cours de deux essais cliniques d'une durée maximale de 3 ans (essais APC et PreSAP). Les événements indésirables listés ci-dessus pour les essais de prévention des polypes sont uniquement ceux déjà identifiés lors des notifications de pharmacovigilance ou survenus plus fréquemment que dans les essais portant sur l'arthrose.

² Par ailleurs, les évènements indésirables suivants, précédemment inconnus, sont survenus dans les études menées dans la prévention des polypes, portant sur des sujets traités par 400 mg de célécoxib par jour au cours de deux essais cliniques d'une durée maximale de 3 ans (essais APC et PreSAP) :

Fréquents : angine de poitrine, syndrome du côlon irritable, néphrolithiase, augmentation de la créatinine sanguine, hyperplasie bénigne de la prostate, prise de poids.

Peu fréquents : infection par helicobacter, herpès zostérien, érysipèle, broncho-pneumonie, labyrinthite, infection gingivale, lipome, corps flottants du vitré, hémorragie conjonctivale, thrombose veineuse profonde, dysphonie, hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations buccales, dermatite allergique, ganglions, nycturie, hémorragies vaginales, sensibilité des seins, fracture des membres inférieurs, augmentation du sodium sanguin.

3 Evènements indésirables spontanément notifiés aux centres de pharmacovigilance sur une période au cours de laquelle, d'après les estimations, plus de 70 millions de patients ont été traités par le célécoxib (diverses doses, durées et indications). Par conséquent, les fréquences de ces événements ne peuvent être déterminées de manière fiable. Les évènements indésirables mentionnés pour les patients après commercialisation sont uniquement ceux qui n'ont pas déjà été observés pour les essais portant sur l'arthrite ou la prévention des polypes.

L'évaluation des résultats finaux des essais APC et PreSAP (données poolées des deux essais ; pour les résultats des essais individuels, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), pour les patients traités par 400 mg de célécoxib par jour pendant 3 ans au maximum a montré une augmentation du nombre d'infarctus du myocarde de 7,6 évènements pour 1000 patients (peu fréquent) par rapport au placebo ; il n'a pas été observé d'augmentation du nombre d'AVC (types non différenciés) par rapport au placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Sinusite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Infection urinaire
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité aggravée
  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Anaphylaxie
  • Hyperkaliémie
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Dépression
  • Fatigue
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Vertige
  • Hypertonie
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ataxie
  • Altération du goût
  • Céphalée
  • Aggravation de l'épilepsie
  • Méningite aseptique
  • Agueusie
  • Anosmie
  • Hémorragie intracrânienne
  • Vision floue
  • Conjonctivite
  • Hémorragie oculaire
  • Occlusion de l'artère rétinienne
  • Occlusion de la veine rétinienne
  • Acouphène
  • Hypo-acousie
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Hypertension
  • Aggravation de l'hypertension
  • Bouffées vasomotrices
  • Vascularite
  • Embolie pulmonaire
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Toux
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Dysphagie
  • Constipation
  • Eructation
  • Gastrite
  • Stomatite
  • Aggravation de l'inflammation gastro-intestinale
  • Ulcération duodénale
  • Ulcération gastrique
  • Ulcération oesophagienne
  • Ulcération intestinale
  • Ulcération du côlon
  • Perforation intestinale
  • Oesophagite
  • Méléna
  • Pancréatite
  • Nausée
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Colite
  • Colite aggravée
  • Anomalie des fonctions hépatiques
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance hépatique avec issue mortelle
  • Hépatite fulminante
  • Hépatite fatale
  • Nécrose hépatique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilité
  • Ecchymose
  • Eruption bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Crampe des membres inférieurs
  • Arthralgie
  • Myosite
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation de l'urée
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Hyponatrémie
  • Trouble menstruel
  • Symptômes pseudogrippaux
  • Oedème périphérique
  • Rétention liquidienne
  • Douleur thoracique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib. Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité précliniques).

Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse est inconnu mais ne peut être exclu. Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse. Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes (voir rubriques Contre-indications  et Mises en garde et précautions d'emploi). En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.

Allaitement

Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma. L'administration de célécoxib à un nombre restreint de femmes qui allaitent a mis en évidence un très faible passage de célécoxib dans le lait maternel. Les patientes traitées par  célécoxib ne devront pas allaiter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires du célécoxib en fonction de la dose et de la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi , Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Arthrose

La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Chez certains patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour peut accroître l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Spondylarthrite ankylosante

La dose journalière recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Pour un petit nombre de patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 400 mg répartie en une ou deux prises peut accroître l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

La dose journalière maximale recommandée pour toutes les indications est de 400 mg.

Sujet âgé (> 65 ans)

Comme pour tout patient, le traitement sera débuté à 200 mg par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. Une attention particulière doit être portée aux sujets âgés de poids corporel inférieur à 50 kg (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée. L'expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

L'expérience avec le célécoxib chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée étant limitée, ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le célécoxib aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieurs avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose, à la moitié de la dose la plus faible recommandée, est à envisager (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Le CELECOXIB ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas.

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