Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil)500.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam (E951).
EXCIPIENTS
Noyau :
Copovidone
Croscarmellose sodique (E468)
Mannitol (E421)
Crospovidone (E1202)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Cellulose microcristalline (E460)
Talc (E553b)
Sodium laurylsulfate (E487)
Magnésium stéarate (E572)
Enrobage :
Mannitol (E421)
Talc (E553b)
Amidon de pomme de terre
Titane dioxyde (E171)
Aspartam (E951)

Indications thérapeutiques

CEFUROXIME SANDOZ est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 mois (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         angine et pharyngite aiguës à streptocoque,

·         sinusite bactérienne aiguë,

·         otite moyenne aiguë,

·         exacerbations aiguës de bronchite chronique,

·         cystite,

·         pyélonéphrite,

·         infections non compliquées de la peau et des tissus mous,

·         traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Pharyngite à streptocoque
  • Sinusite bactérienne aiguë
  • Otite moyenne aiguë
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Cystite
  • Pyélonéphrite
  • Infection de la peau et des tissus mous
  • Maladie de Lyme

Contre-indications

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

  • Hypersensibilité céfuroxime
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Réaction d'hypersensibilité sévère aux bêtalactamines
  • Phénylcétonurie
  • Enfant avant 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.

Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l'absence de données appropriées (par exemple, issues d'études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, l'incidence des effets indésirables associés au céfuroxime axétil peut varier en fonction de l'indication.

Des données issues d'essais cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies depuis la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Les données issues d'essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles.

Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues des essais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables jugés liés au traitement (sur la base de l'évaluation réalisée par l'investigateur).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe, par fréquence et par sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Prolifération de Candida

Prolifération de Clostridium difficile

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Test de Coombs positif,

thrombocytopénie, leucopénie (parfois sévères)

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Fièvre d'origine médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Diarrhées,

nausées,

douleurs abdominales

Vomissements

Colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques

Ictère (essentiellement ictère cholestatique), hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées

Urticaire, prurit,

érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (nécrose exanthématique) (voir Affections du système immunitaire),

oedème angioneurotique

Description des effets indésirables sélectionnés

Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.

Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques a été observée et était habituellement réversible.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l'enfant est conforme à celui de l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose
  • Infection à Clostridium difficile
  • Hyperéosinophilie
  • Positivité du test de Coombs
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Anémie hémolytique
  • Fièvre d'origine médicamenteuse
  • Maladie sérique
  • Anaphylaxie
  • Réaction d'Herxheimer
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Oedème angioneurotique
  • Surinfection à entérocoques

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal. CEFUROXIME SANDOZ ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation de la céfuroxime au cours de l'allaitement ne doit être envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l'Homme. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).

Tableau 1 : Adultes et enfants (³ 40 kg)

Indication

Dose à administrer

Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë

250 mg deux fois par jour

Otite moyenne aiguë

500 mg deux fois par jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg deux fois par jour

Cystite

250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

250 mg deux fois par jour

Infections non compliquées de la peau et des tissus mous

250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

500 mg deux fois par jour pendant 14 jours (peut varier de 10 à 21 jours)

Tableau 2 : Enfants (< 40 kg)

Indication

Posologie

Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë

10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour

Enfants âgés de deux ans ou plus avec otite moyenne ou, si approprié, avec des infections plus sévères

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour

Cystite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours

Infections non compliquées de la peau et des tissus mous

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de CEFUROXIME SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 3 mois.

Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base comparative milligramme par milligramme (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies.

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente. La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME SANDOZ en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine

T1/2 (heures)

Doses recommandées

≥ 30 ml/min/1,73 m2

1,4 - 2,4

Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)

10 à 29 ml/min/1,73 m2

4,6

Dose individuelle standard administrée toutes les 24 heures

< 10 ml/min/1,73 m2

16,8

Dose individuelle standard administrée toutes les 48 heures

Pendant l'hémodialyse

2 - 4

Une dose individuelle standard supplémentaire unique doit être administrée à la fin de chaque dialyse.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ doivent être pris après un apport alimentaire.

Les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, la forme suspension buvable de CEFUROXIME SANDOZ peut être utilisée.

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