Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil)250.0 mg
Teneur en sodium : 14,4 mg par comprimé.
EXCIPIENTS
Saccharose
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Sodium laurylsulfate (E487)
Povidone (E1201)
Calcium carbonate
Silice (E551) colloïdale anhydre
Citrate diacide de sodium (E331)
Stéarique acide (E570)
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
INFECTIONS DE LA SPHERE ORL :
- Adulte et enfant :
. Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
. Otites moyennes aiguës.
- Adulte :
Sinusites.
INFECTIONS RESPIRATOIRES BASSES :
- Adulte :
. Bronchites aiguës et chroniques.
. Pneumopathies bactériennes.
- Enfant :
Infections respiratoires basses.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Otite moyenne aiguë
  • Sinusite
  • Bronchite aiguë
  • Bronchite chronique
  • Pneumopathie bactérienne
  • Infection respiratoire basse

Contre-indications

- Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
- La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  • Allergie céphalosporines
  • Enfant avant 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

- Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à rares. La fréquence des effets indésirables très rares (< 1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
- Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100), rare (> = 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).
- Affections hématologigues et du système lymphatique :
. Fréquent : Hyperéosinophilie.
. Peu fréquent : Thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères).
. Très rare : Anémie hémolytique.
- Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité incluant :
. Peu fréquent : Eruption cutanée.
. Rare : Urticaire, prurit.
. Très rare : Fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : Céphalées.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : Troubles gastro-intestinaux incluant diarrhées, nausées.
. Peu fréquent : Vomissements.
. Rare : Colite pseudomembraneuse.
- Affections hépatobiliaires :
. Fréquent : Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.
. Très rare : Hépatite, ictère cholestatique.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).
Voir aussi les affections du système immunitaire.
  • Hyperéosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Maladie sérique
  • Anaphylaxie
  • Céphalée
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation de la LDH
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

Posologie et mode d'administration

Posologie :
ADULTES :
- Infections de la sphère ORL :
. Angines : 500 mg/jour en 2 prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
. Otites : 500 mg/jour en 2 prises.
. Sinusites : 500 mg/jour en 2 prises.
Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.
- Infections respiratoires basses :
. Bronchites aiguës et chroniques : 500 mg/jour en 2 prises.
. Pneumopathies bactériennes : 1000 mg/jour en 2 prises.
ENFANTS A PARTIR DE 6 ANS :
Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte :
. soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.
. soit en cas de pneumopathie bactérienne : 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.
- Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne :
ENFANTS A PARTIR DE 6 ANS AVEC UN POIDS < 17 KG :
. Angines : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
. Otites : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
. Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
ENFANTS A PARTIR DE 6 ANS AVEC UN POIDS > = 17 KG :
. Angines : 500 mg/jour en deux prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
. Otites : 500 mg/jour en deux prises.
. Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en deux prises.
- Pneumopathies bactériennes :
. Enfants à partir de 6 ans avec un poids < 34 kg : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
. Enfants à partir de 6 ans avec un poids > = 34 kg : 1000 mg/jour en 2 prises.
- La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
EN CAS D'INSUFFISANCE RENALE :
L'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axetil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime.
Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.
Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.
Mode d'administration :
Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.    

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