Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ceftazidime (sous forme de ceftazidime pentahydraté)1.0 g
Teneur en sodium : 50,5 mg par gramme de ceftazidime.
EXCIPIENTS
Sodium carbonate (E500i) anhydre
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ceftazidime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftazidime y compris les méningites, notamment à Pseudomonas mais à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
  • Infection sévère sauf méningite à Listeria monocytogenes
  • Méningite à bactéries Gram -
  • Méningite à Pseudomonas
  • Episode fébrile chez le patient neutropénique
  • Infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa chez le patient atteint de mucoviscidose

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  • Allergie pénicillines
  • Allergie céphalosporines

Effets indésirables

- Les données des essais cliniques larges ont été utilisées pour déterminer les fréquences des effets indésirables (très fréquents à peu fréquents). Pour les autres effets indésirables, les fréquences ont été principalement déterminées à partir de données obtenues après mise sur le marché et ne se réfèrent qu'à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles.
- La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Très fréquent : > = 1/10.
Fréquent : > = 1/100 et < 1/10.
Peu fréquent : > = 1/1000 et < 1/100.
Rare : > = 1/10000 et < 1/1000.
Très rare : < 1/10000.
- Infections et infestations :
Peu fréquente : candidose (dont vaginite et muguet).
- Affections hématologigues et du système lymphatique :
. Fréquentes : hyperéosinophilie, thrombocytose.
. Peu fréquentes : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
. Très rares : lymphocytose, anémie hémolytique, agranulocytose.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension).
- Affections du système nerveux :
. Peu fréquentes : céphalées et sensations vertigineuses.
. Ont été rapportés très rarement des désordres neurologiques dont tremblements, myoclonies, crises convulsives, encéphalopathie et coma, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée et pour qui la dose de ceftazidime n'a pas été réduite de façon appropriée.
- Affections vasculaires :
Fréquentes : phlébites superficielles ou thrombophlébites en utilisation intraveineuse.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquents : troubles du transit dont diarrhées.
. Peu fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites.
. Comme avec d'autres céphalosporines, les colites peuvent être de type pseudomembraneuses et liées à Clostridium difficile.
- Affections hépatobiliaires :
. Fréquentes : augmentations d'une ou plusieurs enzymes hépatiques, ALAT, ASAT, GGT, phosphatase alcaline et de la LDH.
. Très rare : ictère.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquente : éruption maculopapuleuse ou urticarienne.
. Peu fréquent : prurit.
. Très rares : oedème de Quincke, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).
- Affections du rein et des voies urinaires :
Des altérations de la fonction rénale ont été attribuées à des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquentes : douleur et/ou inflammation après injection intramusculaire.
. Peu fréquente : fièvre.
- Investigations :
Peu fréquent : comme avec d'autres céphalosporines, des augmentations de l'urée plasmatique, et/ou de la créatininémie ont été observées.
  • Candidose
  • Vaginite à Candida
  • Muguet
  • Hyperéosinophilie
  • Thrombocytose
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Lymphocytose
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Anaphylaxie
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Tremblement
  • Myoclonie
  • Crise convulsive
  • Encéphalopathie
  • Coma
  • Phlébite superficielle
  • Thrombophlébite
  • Trouble du transit
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Colite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la LDH
  • Ictère
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption urticarienne
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Altération de la fonction rénale
  • Douleur au point d'injection IM
  • Inflammation au point d'injection IM
  • Fièvre
  • Augmentation de l'urée plasmatique
  • Augmentation de la créatininémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la ceftazidime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique de la ceftazidime.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie :
CHEZ LES SUJETS A FONCTION RENALE NORMALE :
- Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/jour en moyenne en administration discontinue.
- Nouveau-nés : 25 à 50 mg/kg/jour en administration discontinue.
- La posologie doit être portée de 100 à 200 mg/kg/jour dans les méningites, dans les infections respiratoires à Pseudomonas des sujets atteints de mucoviscidose et dans les aplasies médullaires en administration discontinue.
- En administration continue, chez des enfants neutropéniques ou mucoviscidosiques, la posologie sera portée de 100 à 200 mg/kg/jour après une dose de charge en bolus IV de 60 à 100 mg/kg sans dépasser 2 g.
- L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites ni chez l'enfant insuffisant rénal.
- Adultes : 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.
. La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).
. Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.
. En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24 h précédée d'une dose de charge de 2 g.
. L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.
CHEZ LES SUJETS INSUFFISANTS RENAUX ADULTES :
- En cas d'insuffisance rénale, la posologie en administration discontinue doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
Clairance de la créatinine Clcr : Administration discontinue / Administration continue.
. 50 à 30 ml/min : 1 à 2 g/24 heures / dose de charge de 2 g suivie de 1 à 3 g/24 heures.
. 30 à 15 ml/min : 1 g/24 heures / dose de charge de 2 g suivie de 1 g/24 heures.
. 15 à 5 ml/min : 1 g/36 heures / non évaluée.
. inférieure à 5 ml/min : 0,5 g/48 heures / non évaluée.
. hémodialyse : 1 g à la fin de chaque séance / non évaluée.
- Aucune évaluation n'a été menée ni dans l'insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/min) ni dans l'hémodialyse.
Mode d'administration :
- Voie IM ou IV :
. Il est recommandé de diluer la ceftazidime avec de l'eau pour préparations injectables : 3 ml pour 1 g de ceftazidime.
. Si nécessaire, des volumes plus importants peuvent être utilisés pour la voie intraveineuse.
- Perfusion IV : 25 ml pour 1 g de ceftazidime.

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