Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ceftazidime (sous forme de ceftazidime pentahydraté)1.0 g
Teneur en sodium : 50,5 mg par gramme de ceftazidime.
EXCIPIENTS
Sodium carbonate (E500i) anhydre
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Ceftazidime Mylan est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

·         Pneumonie nosocomiale

·         Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

·         Méningite bactérienne

·         Otite moyenne suppurée chronique

·         Otite externe maligne

·         Infections urinaires compliquées

·         Infections compliquées de la peau et des tissus mous

·         Infections intra-abdominales compliquées

·         Infections osseuses et articulaires

·         Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l'une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l'être.

La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.

La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

La ceftazidime doit être co-administrée avec d'autres agents antibactériens chaque fois que l'éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d'activité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection sévère sauf méningite à Listeria monocytogenes
  • Méningite à bactéries Gram -
  • Méningite à Pseudomonas
  • Episode fébrile chez le patient neutropénique
  • Infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa chez le patient atteint de mucoviscidose

Contre-indications

Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients.

Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

  • Allergie pénicillines
  • Allergie céphalosporines

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec l'administration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation après l'injection intra-musculaire, et test de Coombs positif.

Les données issues d'études cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à <1/1000)

Très rares (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de système d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Très rares

Non connus

Infections et infestations

 

Candidose (y compris vaginite et muguet buccal)

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

HyperéosinophilieThrombocytose

Neutropénie Leucopénie Thrombopénie

 

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Lymphocytose

Affections du système immunitaire

 

 

 

Anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

 

Céphalées Vertiges

 

Séquelles neurologiques1 Paresthésies

Affections vasculaires

Phlébite ou thrombophlébite liée à l'administration IV

 

 

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhées

Diarrhées et colites2 liées à un produit antibactérien (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Douleurs abdominales Nausées Vomissement

 

Dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Augmentations transitoires d'une ou plusieurs enzymes hépatiques3

 

 

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo-papuleuse ou urticarienne

Prurit

 

Syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique) Syndrome de Stevens-Johnson Erythème polymorphe Angioedème Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS)5

Affections du rein et des voies urinaires

 

Augmentations transitoires de l'urée plasmatique, azote uréique sanguin, et/ou de la créatininémie

Néphrite interstitielle Insuffisance rénale aiguë

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur et/ou inflammation après injection IM

Fièvre

 

 

Investigations

Test de Coombs positif4

 

 

 

1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de Ceftazidime Mylan n'a pas été réduite de façon appropriée.

2 Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.

3 ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.

4 Une positivation du test de Coombs s'observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

5 De rares cas de syndrome DRESS ont été rapportés avec la Ceftazidime.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose
  • Vaginite à Candida
  • Muguet
  • Hyperéosinophilie
  • Thrombocytose
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Lymphocytose
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Anaphylaxie
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Tremblement
  • Myoclonie
  • Crise convulsive
  • Encéphalopathie
  • Coma
  • Phlébite superficielle
  • Thrombophlébite
  • Trouble du transit
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Colite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la LDH
  • Ictère
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption urticarienne
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Altération de la fonction rénale
  • Douleur au point d'injection IM
  • Inflammation au point d'injection IM
  • Fièvre
  • Augmentation de l'urée plasmatique
  • Augmentation de la créatininémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la ceftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de l'embryon ou du foetus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Ceftazidime Mylan ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. La ceftazidime peut donc être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg

Administration discontinue

Infection

Dose à administrer

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour1

Neutropénie fébrile

2 g toutes les 8 h

Pneumonie nosocomiale

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

1-2 g toutes les 8h

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Infections urinaires compliquées

1 -2 g toutes les 8 h ou 12 h

Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP)

1 g lors de l'induction de l'anesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter

Otite moyenne suppurée chronique

1 g à 2 g toutes les 8 h

Otite externe maligne

Perfusion continue

Infection

Dose à administrer

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 2 g suivie d'une perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h1

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

1 On a utilisé 9 g/jour chez l'adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d'effets indésirables.

*Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique Indications thérapeutiques.

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants < 40 kg

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

 

Infections urinaires compliquées

100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/j

 

Otite moyenne suppurée chronique

 

Otite externe maligne

 

Enfants neutropéniques

150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour

 

Infections broncho-pulmonaires dans à la mucoviscidose

 

Méningite bactérienne

 

Bactériémie*

 

Infections osseuses et articulaires

100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/j

 

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

 

Infections intra-abdominales compliquées

 

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Perfusion continue

 

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 60-100 mg/kg suivie d'une perfusion continue de 100-200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6g/j

 

Pneumonie nosocomiale

 

Infections broncho-pulmonaires dans à la mucoviscidose

 

Méningite bactérienne

 

Bactériémie*

 

Infections osseuses et articulaires

 

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

 

Infections intra-abdominales compliquées

 

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

 

Majorité des infections

25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses1

1 Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de l'adulte.

* Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique Indications thérapeutiques.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Ceftazidime administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n'ont pas été établies

Sujets âgés

En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients au-dessus de 80 ans.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles n'indiquent pas la nécessité d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas de donnée issue d'études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

Insuffisance rénale

La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d'entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :

Tableau 3 : Doses d'entretien de Ceftazidime recommandées en cas d'insuffisance rénale - perfusion discontinue

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Clairance de la créatinine

(ml/min)

Créatininémie approx.

μmol/l (mg/dl)

Dose unitaire recommandée de ceftazidime (g)

Fréquence d'administration (heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

1

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

0,5

24

<5

>500

(>5,6)

0,5

48

Pour les patients souffrant d'infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence d'administration doit être augmentée.

Chez l'enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.

Enfants < 40 kg

Clairance de la créatinine (ml/min)**

Créatininémie approx. *

μmol/l (mg/dl)

Dose individuelle recommandée

(en mg/kg de poids corporel)

Fréquence d'administration (heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

25

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

24

<5

>500

(>5,6)

12,5

48

* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux.

** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée.

Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

Table 4 : Doses d'entretien de Ceftazidime recommandées en cas d'insuffisance rénale - perfusion continue

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Clairance de la créatinine (ml/min)

Créatininémie approx. μmoles/l (mg/dl)

Fréquence d'administration (heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g /24heures

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/24heures

≤15

>350

(>4,0)

Non évaluée

Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

Enfants < 40 kg

La sécurité et l'efficacité de Ceftazidime administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40 kg n'ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.

Hémodialyse

La demi-vie sérique pendant l'hémodialyse est de 3 à 5 h.

Après chaque séance d'hémodialyse, la dose d'entretien de ceftazidime recommandée dans le tableau ci-dessous doit être renouvelée.

Dialyse péritonéale

On peut utiliser la ceftazidime en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Outre l'utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).

Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.

Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue

Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)

Dose d'entretien (mg) pour un débit d'ultrafiltration (ml/min) de 1 :

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1 Dose d'entretien à administrer toutes les 12 h.

Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue

Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)

Dose d'entretien (mg) pour un débit du dialysat de 1 :

1,0 litre/h

2,0 litres/h

Débit d'ultrafiltration (litres/h)

Débit d'ultrafiltration (litres/h)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1 Dose d'entretien à administrer toutes les 12 h.

Mode d'administration

Ceftazidime doit être administré par injection IV ou perfusion, ou par injection IM profonde. Les sites d'injection IM recommandés sont le quadrant externe supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Les solutions de Ceftazidime peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d'un set de perfusion si le patient reçoit des solutions par voie parentérale.

La voie d'administration standard recommandée est la voie intra-veineuse (injection discontinue ou perfusion intra-veineuse continue). L'administration intra-musculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intra-veineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.

La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du type d'infection ainsi que de l'âge et de la fonction rénale du patient.

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