Composition

(exprimée par : ml de susp. reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cefpodoxime proxétil quantité corespondant à cefpodoxime40.0 mg
8,35 g de granulés correspondent à 50 ml de suspension reconstituée, soit 100 doses graduation.
Excipients à effet notoire : Lactose, saccharose, sodium, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), potassium, sorbitol.
EXCIPIENTS
Carmellose calcique
Sodium chlorure
Sodium glutamate
Aspartam
Fer oxyde jaune
Carmellose sodique
Saccharose
Citrique acide monohydraté
Hydroxypropylcellulose
Sorbitane trioléate
Talc
Silice colloïdale anhydre
Potassium sorbate
Lactose monohydraté
Arôme banane :
Isoamyle acétate
Isoamyle isovalérianate
Ethyle butyrate
Géranyle formiate
Acétique aldéhyde
Citral
Nonylique aldéhyde
Huile essentielle d'orange
Gomme végétale
Sorbitol
Maltodextrine
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment :

·Otites moyennes aiguës,

·Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

·Sinusites,

·Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Otite moyenne aiguë
  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Infection respiratoire basse

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

·en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

·chez les enfants phénylcétonuriques compte-tenu de la présence d'aspartam dans la formule (20 mg/5 ml).

  • Allergie cefpodoxime
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 15 jours
  • Intolérance au fructose
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10%) ; fréquent (≥ 1% et < 10%) ; peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%) ; rare (≥ 0,01% et < 0,1%) ; très rare (< 0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : neutropénie

Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique

·Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : acouphènes

·Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée

Fréquent : nausées, vomissements

Peu fréquent : entérocolite

Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : malaise, fatigue

·Affections hépatobiliaires

Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines

Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique

·Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke

·Infections et infestations

Fréquence indéterminée : surinfection

·Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Fréquent : vertiges

Fréquence indéterminée : paresthésie

Les bêtalactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : rash, prurit, urticaire

Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

·Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu' ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Acouphène
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Entérocolite
  • Hématochézie
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite à Clostridium difficile
  • Malaise
  • Asthénie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de la bilirubine sanguine
  • Antécédent d'atteinte hépatique
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Surinfection
  • Céphalée
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Encéphalopathie
  • Convulsions
  • Confusion
  • Trouble de la conscience
  • Mouvement anormal
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Purpura
  • Dermatite bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Atteinte des fonctions rénales

Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant. Pour certains cas, le recours à une présentation sous forme de comprimé estenvisageable dans les indications et posologies pédiatriques validées si l'enfant peut avaler le comprimé.

Posologie

Enfant normo-rénal

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose adulte (200 mg/jour dans l'angine et 400 mg/jour dans les autres indications), répartis en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Insuffisant rénal :

Si la clairance de la créatinine est > 40 ml/min/1,73 m2, se référer à la posologie du sujet normo-rénal.

Si la clairance de la créatinine est < 40 ml/min/1,73 m2, voir le tableau ci-dessous :

Clairance de la créatinine (ml/min/1.73 m2) Doses
10 - 39 une dose unitaire toutes les 24 heures
< 10 une dose unitaire toutes les 48 heures

En cas d'hémodialyse, une dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.

Insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable est à administrer au cours d'un repas.

Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du bouchon, doit être retirée et jetée. Le granulé contenu dans le flacon est mis en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge. Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

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