Composition

(exprimée par : 5 ml susp.reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cefpodoxime (sous forme de Cefpodoxime proxétil)40.0 mg
Excipients à effet notoire : saccharose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), sodium.
EXCIPIENTS
Silice colloïdale hydratée
Talc
Sorbitan trioléate
Sodium benzoate
Sodium chlorure
Citrique acide anhydre
Aspartam
Galactomannane du guar
Arôme citron
Arôme orange
Fer oxyde jaune
Saccharose
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du Cefpodoxime. Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au Cefpodoxime et notamment :

·otites moyennes aiguës,

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

·sinusites,

·infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Otite moyenne aiguë
  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Infection respiratoire basse

Contre-indications

En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Chez les enfants phénylcétonuriques compte-tenu de la présence d'aspartam dans la formule (25 mg/5 ml).

  • Allergie cefpodoxime
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Hypersensibilité benzoate de sodium
  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 15 jours
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Effets indésirables

Il s'agit le plus souvent de :

·diarrhée,

·vomissements,

·douleurs abdominales,

·rash, oedème de Quincke.

Ont été également rapportés quelques rares cas de :

·manifestations digestives : comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudomembraneuse,

·manifestations hépato-biliaires : élévation modérée des transaminases ASAT et ALAT,

·manifestations allergiques: éruptions cutanées, prurit, urticaire, choc anaphylactique,

·manifestations cutanées : éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell,

·céphalées,

·sensations de vertiges,

·les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale,

·manifestations rénales : augmentation modérée de la créatinine,

·manifestations hématologiques : baisse de l'hémoglobine, thrombocytopénie, neutropénie et hyperéosinophilie, agranulocytose exceptionnelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Rash
  • Oedème de Quincke
  • Entérocolite
  • Diarrhée sanglante
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Eruption bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Céphalée
  • Sensation de vertige
  • Encéphalopathie
  • Convulsions
  • Confusion
  • Troubles de la conscience
  • Mouvements anormaux
  • Augmentation de la créatininémie
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Hyperéosinophilie
  • Agranulocytose
  • Ictère

Fertilité, grossesse et allaitement

Posologie et mode d'administration

La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant. Pour certains cas, le recours à une présentation sous forme de comprimé est envisageable dans les indications et posologies pédiatriques validées si l'enfant peut avaler le comprimé.

Posologie

Enfant normo-rénal

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose adulte (200 mg/jour dans l'angine et 400 mg/jour dans les autres indications), répartis en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Insuffisant rénal :

Si la clairance de la créatinine est > 40 mL/min/1,73 m2, se référer à la posologie du sujet normo-rénal.

Si la clairance de la créatinine est < 40 mL/min/1,73m2, voir le tableau ci-dessous :

Clairance de la créatinine (mL/min/1.73 m2) Doses
10 - 39 une dose unitaire toutes les 24 heures
< 10 une dose unitaire toutes les 48 heures

En cas d'hémodialyse, une dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.

Insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable est à administrer au cours d'un repas.

Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du bouchon, doit être retirée et jetée.

La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge.

Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

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