Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Cefpodoxime (sous forme de Cefpodoxime proxétil) | 40.0 mg |
| Excipients : saccharose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), sodium. |
| EXCIPIENTS |
| Silice colloïdale hydratée |
| Talc |
| Sorbitan trioléate |
| Sodium benzoate |
| Sodium chlorure |
| Citrique acide anhydre |
| Aspartam |
| Galactomannane du guar |
| Arôme citron |
| Arôme orange |
| Fer oxyde jaune |
| Saccharose |
| Présence de : |
| Sodium |
Indications thérapeutiques
| Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment : · Otites moyennes aiguës. · Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique. · Sinusites. · Infections respiratoires basses. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Contre-indications
| · En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines. · En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie. |
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Effets indésirables
Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10%) ; fréquent (≥ 1% et < 10%) ; peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%) ; rare (≥ 0,01% et < 0,1%) ; très rare (< 0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). · Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : neutropénie.Rare : thrombocytose, leucopénie. Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique. · Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : acouphènes. · Affections gastro-intestinales Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée. Fréquent : nausées, vomissements. Peu fréquent : entérocolite. Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile. · Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée : malaise, asthénie. · Affections hépatobiliaires Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines. Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique. · Affections du système immunitaire Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme. Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke. · Infections et infestations Fréquence indéterminée : surinfection. · Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées. Fréquent : vertiges. Fréquence indéterminée : paresthésie. Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale. · Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : rash, prurit, urticaire. Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). · Affections du rein et des voies urinaires : Rare : faible augmentation de l'urée sanguin et de la créatininémie Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu'ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Posologie et mode d'administration
La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant. Pour certains cas, le recours à une présentation sous forme de comprimé est envisageable dans les indications et posologies pédiatriques validées si l'enfant peut avaler le comprimé.
Enfant normo-rénal
La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose adulte (200 mg/jour dans l'angine et 400 mg/jour dans les autres indications), répartis en 2 prises à 12 heures d'intervalle.
| La dose par prise est indiquée sur la seringue doseuse, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour. |
La durée de traitement des angines est de 5 jours.
Au-delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.
Insuffisant rénal
Si la clairance de la créatinine est > 40 ml/min/1,73 m2, se référer à la posologie du sujet normo-rénal.
Si la clairance de la créatinine est < 40 ml/min/1,73m2, voir le tableau ci-dessous :
| Clairance de la créatinine (ml/min/1.73 m2) | Doses |
| 10 - 39 | une dose unitaire toutes les 24 heures |
| < 10 | une dose unitaire toutes les 48 heures |
En cas d'hémodialyse, une dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.
Insuffisant hépatique :
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
La suspension buvable est à administrer au cours d'un repas.
Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du flacon, doit être retirée et jetée.
La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge.
Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.
