Cefpodoxime Mylan enfants et nourissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, flacon (+ seringue pour administration orale) de 100 ml

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment :

·         Otites moyennes aiguës.

·         Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.

·         Sinusites.

·         Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

• Otite moyenne aiguë

• Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

• Sinusite

• Infection respiratoire basse

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

• Allergie céphalosporines

• Intolérance au saccharose

• Phénylcétonurie

• Enfant de moins de 15 jours

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10%) ; fréquent (≥ 1% et < 10%) ; peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%) ; rare (≥ 0,01% et < 0,1%) ; très rare (< 0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·         Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : neutropénie.Rare : thrombocytose, leucopénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

·         Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : acouphènes.

·         Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.

Fréquent : nausées, vomissements.

Peu fréquent : entérocolite.

Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.

·         Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : malaise, asthénie.

·         Affections hépatobiliaires

Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines.

Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique.

·         Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme.

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke.

·         Infections et infestations

Fréquence indéterminée : surinfection.

·         Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : paresthésie.

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : rash, prurit, urticaire.

Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

·         Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : faible augmentation de l'urée sanguin et de la créatininémie

Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu'ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Diarrhée

• Vomissement

• Douleur abdominale

• Rash

• Oedème de Quincke

• Entérocolite

• Diarrhée sanglante

• Colite pseudomembraneuse

• Elévation des transaminases

• Eruption cutanée allergique

• Prurit cutané

• Urticaire allergique

• Choc anaphylactique

• Eruption cutanée

• Eruption bulleuse

• Erythème polymorphe

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Céphalée

• Sensation de vertige

• Augmentation de la créatininémie

• Baisse de l'hémoglobine

• Thrombocytopénie

• Neutropénie

• Hyperéosinophilie

• Agranulocytose