Composition

(exprimée par : 5 ml susp.reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cefpodoxime (sous forme de cefpodoxime proxétil)40.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, aspartam (source phénylalanine) (E 951), sodium.
EXCIPIENTS
Silice (E551) colloïdale anhydre
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose (E463)
Sodium benzoate (E211)
Citrique acide (E330) anhydre
Aspartam (E951)
Arôme artificiel de banane
Fer oxyde (E172) jaune
Saccharose
Avicel CL-611 :
Cellulose microcristalline (E460)
Carmellose (E466) sodique
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment:

·         Otites moyennes aiguës,

·         Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

·         Sinusites,

·         Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Otite moyenne aiguë
  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Infection respiratoire basse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

  • Allergie cefpodoxime
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 15 jours
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

Il s'agit le plus souvent de:

·         diarrhée,

·         vomissements,

·         douleurs abdominales,

·         rash, oedème de Quincke.

Ont été également rapportés quelques rares cas de:

·         manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudomembraneuse,

·         manifestations hépato-biliaires: élévation modérée des transaminases ASAT et ALAT,

·         manifestations allergiques: éruptions cutanées, prurit, urticaire, choc anaphylactique,

·         manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée,érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell,

·         céphalées,

·         sensations de vertiges,

·         manifestations rénales: augmentation modérée de la créatinine,

·         manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, thrombocytopénie, neutropénie et hyperéosinophilie, agranulocytose exceptionnelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Oedème de Quincke
  • Entérocolite
  • Diarrhée sanglante
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Eruption bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Céphalée
  • Sensation de vertige
  • Augmentation de la créatininémie
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Hyperéosinophilie
  • Agranulocytose
  • Positivité du test de Coombs
  • Glucose urinaire faux positif

Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue pour administration orale, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Au-delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.

Durée du traitement

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration

Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi, à l'aide du gobelet-doseur.

Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

Ce médicament s'administre par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 5 à 25 kg.

Chez l'insuffisant rénal:

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine (Clcr) sont inférieures à 40 ml/min/1,73 m2, l'intervalle entre chaque administration doit être reconsidéré:

·         Clcr: 10-39 ml/min/1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 24 heures,

·         Clcr < 10 ml/min/1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 48 heures,

·         Sujets hémodialysés = une dose unitaire après chaque séance de dialyse.

Chez l'insuffisant hépatique:

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

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