Composition

(exprimée par : 5 ml susp.reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cefpodoxime (sous forme de cefpodoxime proxétil)40.0 mg
Excipients : saccharose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951).
EXCIPIENTS
Silice (E551) colloïdale anhydre
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose (E463)
Sodium benzoate (E211)
Citrique acide (E330) anhydre
Aspartam (E951)
Arôme artificiel de banane
Fer oxyde (E172) jaune
Saccharose
Avicel CL-611 :
Cellulose microcristalline (E460)
Carmellose (E466) sodique

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment :

·         Otites moyennes aiguës,

·         Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

·         Sinusites,

·         Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Otite moyenne aiguë
  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Infection respiratoire basse

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

  • Allergie céphalosporines
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au saccharose
  • Enfant de moins de 15 jours

Effets indésirables

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Peu fréquent : neutropénie.Rare : thrombocytose, leucopénie.

·         Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·         Fréquent : acouphènes.

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.

·         Fréquent : nausées, vomissements.

·         Peu fréquent : entérocolite.

·         Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fréquence indéterminée : malaise, asthénie.

Affections hépatobiliaires

·         Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines.

·         Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique.

Affections du système immunitaire

·         Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme.

·         Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke.

Infections et infestations

·         Fréquence indéterminée : surinfection.

Affections du système nerveux

·         Très fréquent : céphalées.

·         Fréquent : vertiges.

·         Fréquence indéterminée : paresthésie.

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : rash, prurit, urticaire.

·         Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections du rein et des voies urinaires

·         Rare : faible augmentation de l'urée sanguin et de la créatininémie

·         Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu'ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Rash
  • Oedème de Quincke
  • Entérocolite
  • Diarrhée sanglante
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Eruption bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Céphalée
  • Sensation de vertige
  • Augmentation de la créatininémie
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Hyperéosinophilie
  • Agranulocytose

Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant. Pour certains cas, le recours à une présentation sous forme de comprimé est envisageable dans les indications et posologies pédiatriques validées si l'enfant peut avaler le comprimé.

Posologie

Enfant normo-rénal

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose adulte (200 mg/jour dans l'angine et 400 mg/jour dans les autres indications) répartis en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement.

Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Insuffisant rénal

Si la clairance de la créatinine est > 40 ml/min/1,73m2, se référer à la posologie du sujet normo-rénal.

Si la clairance de la créatinine est < 40 ml/min/1,73m2, voir le tableau ci-dessous :

Clairance de la créatinine (ml/min/1.73 m2)

Doses

10 - 39

une dose unitaire toutes les 24 heures

< 10

une dose unitaire toutes les 48 heures

En cas d'hémodialyse, une dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.

Insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable est à administrer au cours d'un repas. La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi à l'aide du gobelet-doseur.

Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

Ce médicament s'administre par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 5 à 25 kg.

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