Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cefpodoxime (Sous forme de Cefpodoxime proxétil)100.0 mg
EXCIPIENTS
Carmellose calcique
Lactose monohydraté
L-hydroxypropylcellulose
Sodium laurylsulfate
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc 03A28718 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Talc

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment :

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ;

·         sinusites aiguës ;

·         suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans...) ;

·         exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque ;

·         pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite aiguë
  • Suppuration bronchique aiguë chez le sujet à risque
  • Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Pneumopathie bactérienne du sujet à risque

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

  • Allergie céphalosporines
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·         Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : neutropénie.

Rare : thrombocytose, leucopénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

·         Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : acouphènes.

·         Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.

Fréquent : nausées, vomissements.

Peu fréquent : entérocolite.

Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.

·         Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : malaise, asthénie.

·         Affections hépatobiliaires

Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines.

Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique.

·         Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme.

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke.

·         Infections et infestations

Fréquence indéterminée : surinfection.

·         Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : paresthésie.

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : rash, prurit, urticaire.

Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

·         Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu'ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Entérocolite
  • Diarrhée sanglante
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Eruption bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Céphalée
  • Sensation de vertige
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatininémie
  • Thrombocytose
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Hyperéosinophilie
  • Agranulocytose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du cefpodoxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

200 mg ou 400 mg par jour en 2 prises à 12 heures d'intervalle, au cours d'un repas, soit

·         2 x 200 mg par jour, soit 2 comprimés matin et soir dans les :

o   sinusites aiguës ;

o   dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.

o   suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque ;

o   exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque ;

o   pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque.

·         2 x 100 mg par jour, soit 1 comprimé matin et soir dans les angines.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Chez le sujet âgé

Lorsque celui-ci présente une fonction rénale normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Chez l'insuffisant rénal

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 40 ml/min, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Pour des valeurs inférieures à 40 ml/min, la posologie journalière sera réduite de moitié et limitée à une seule prise quotidienne.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

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