Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céfixime anhydre (Sous forme de céfixime trihydraté)200.0 mg
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Amidon de maïs prégélatinisé
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Cellulose microcristalline (E460)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Pelliculage :
Polyvinylique alcool
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)
Lécithine (E322) (de soja)
Gomme xanthane (E415)

Indications thérapeutiques

Elles sont réservées à l'adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment:

·         Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,

·         Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,

·         Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques,

·         Pneumopathie d'allure bactérienne,

·         Sinusites et otites aiguës,

·         Urétrite gonococcique masculine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Pyélonéphrite aiguë sans uropathie
  • Infection urinaire à l'exception des prostatites
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie d'allure bactérienne
  • Sinusite aiguë
  • Otite aiguë
  • Urétrite gonococcique masculine

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines.

  • Hypersensibilité céfixime
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Très rares : cas d'anémie hémolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

·         Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), nausées, vomissements, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fièvre.

Infections et infestations

·         Colites pseudomembraneuses.

Affections du système immunitaire

·         Éruption cutanée, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles qu'urticaire ou angioedème.

Investigations

·         Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines. Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Affections du système nerveux

·         Céphalées, vertiges

Fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.

Affections du rein et des voies urinaires

·         Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Hyperéosinophilie
  • Thrombocytose
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Fièvre
  • Colite pseudomembraneuse
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatinémie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Convulsions
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Eruption bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Colite

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Il n'y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

La présentation CEFIXIME MYLAN PHARMA 200 mg, comprimé est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.

Posologie

Chez l'adulte

·         La posologie de CEFIXIME MYLAN PHARMA est de 400 mg/jour, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, d'un comprimé dosé à 200 mg.

·         Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.

Chez le sujet âgé

Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

Chez l'insuffisant rénal

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 200 mg/jour, en une administration.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

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