Composition

(exprimée par : Gélule n°0)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céfadroxil monohydraté : 525,00 mg quantité correspondant à céfadroxil500.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium laurylsulfate (E487)
Magnésium stéarate (E572)
Cellulose microcristalline (E460)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :

·         les infections ORL : angines, sinusites, otites ;

·         les infections respiratoires basses :

o        surinfections des bronchites aiguës,

o        exacerbations des bronchites chroniques,

o        pneumopathies communautaires chez des sujets :

§         sans facteur de risque,

§         sans signe de gravité clinique,

§         en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,

§         en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.

·         les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine
  • Sinusite
  • Otite
  • Bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Contre-indications

·         Hypersensibilité au céfadroxil, ou à d'autres antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients ;

·         Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Enfant de moins de 6 ans

Effets indésirables

·         Manifestations d'hypersensibilité :oedème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées.

Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.

·         De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau  typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

·         Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.

·         Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée.

Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.

·         Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

·         Manifestations génitales : vaginites.

·         Autres manifestations : élévations des transaminases (ASAT, ALAT).

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

  • Oedème de Quincke
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Maladie sérique
  • Eruption cutanée urticarienne
  • Arthralgie
  • Fièvre
  • Lymphadénopathie
  • Protéinurie
  • Eosinophilie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Entérocolite pseudomembraneuse
  • Altération de la fonction rénale
  • Vaginite
  • Elévation des transaminases

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants à partir de 6 ans

50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :

·         > 40 ml/min : 1g toutes les 12 heures ;

·         20 à 40 ml/min : 500 mg toutes les 12 heures ;

·         < 20 ml/min : 500 mg toutes les 24 heures.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque bêta-hémolytique.

Mode d'administration

Les gélules sont à avaler avec un verre d'eau, avant ou pendant les repas.

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