Composition

(exprimée par : Gélule n°0)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Flurbiprofène *200.0 mg
*acide 2 (2-fluoro-4-biphénylyl) propionique.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Magnésium stéarate (E572)
Macrogol 6000
Silice (E551) colloïdale
Copolymère de :
Méthacrylate et
Acrylate (Eudragit RS 100)
Enveloppe de la gélule :
Tête :
Jaune de quinoléine (E104)
Fer oxyde (E172)
Fer hydroxyde
Glycérol (E422)
Titane dioxyde (E171)
Gélatine
Corps :
Jaune de quinoléine (E104)
Gélatine

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans pour lesquels la posologie de 200 mg/jour est requise :
- au traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
- au traitement symptomatique au long cours de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Arthrose

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)(voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatocellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:

·         les anticoagulants oraux,

·         les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),

·         les héparines (voie parentérale),

·         le lithium,

·         le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),

·         le pemetrexed.

  • Hypersensibilité flurbiprofène
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de flurbiprofène
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Allaitement
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets cardiovasculaires

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Réactions d'hypersensibilité

·         Générales : réaction anaphylactique, oedème de Quincke.

·         Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Ont également été rapportées: rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura.

Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.

Effets rénaux

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets sur le système nerveux central

·         Vertiges, céphalées.

Autres

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Rarement, troubles de la vue.

·         Augmentation des transaminases.

·         Exceptionnellement: agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Crise d'asthme
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Prurit cutané
  • Purpura allergique
  • Photosensibilisation
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Sensation de vertige
  • Céphalée
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Trouble de la vue
  • Augmentation des transaminases
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénése de la gestation. Sauf nécessité absolue, le flurbiprofène ne doit donc pas être prescrit pendant les 5 premiers mois de la grossesse (24 semaines d'aménorrhée). Si du flurbiprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à:

·         une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·         un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

·         En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

1 gélule par jour.

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