Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Flurbiprofène 50.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, glucose, saccharose.
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs
Povidone
Stéarique acide
Magnésium stéarate
Enrobage :
Saccharose
Talc
Titane dioxyde
Glucose liquide
Silice colloïdale anhydre
Gomme sandaraque
Cire de carnauba

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :

·         Traitement symptomatique au long cours :

o   des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;

o   de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

·         Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

o   rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

o   arthroses ;

o   lombalgies ;

o   radiculalgies.

·         Dysménorrhées après recherche étiologique.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Arthroses
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Dysménorrhée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles qu'autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

·         les anticoagulants oraux,

·         les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),

·         les héparines (voie parentérale),

·         le lithium,

·         le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),

·         le pemetrexed.

  • Grossesse dernier trimestre
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de flurbiprofène
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse premier trimestre
  • Grossesse deuxième trimestre
  • Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Affections cardiovasculaires :

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Les données des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'usage de certains AINS (en particulier à hautes doses et au long cours) serait associé à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques (par exemple, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral (voire rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hématologiques et du système lymphatique : 

Neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Des personnes, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et autres AINS, ont rapporté : (a) des réactions généralisées comme les réactions anaphylactiques, les angiooedèmes (oedème de Quincke) (b) hypersensibilité des voies respiratoires, incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) diverses affections cutanées incluant différents types de rash cutanés, prurit, urticaire et aggravation de l'urticaire chronique, purpura, et très rarement dermatites exfoliatives et bulleuses (y compris Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell et érythème polymorphe).

Affections psychiatriques :

Dépression, confusion, hallucinations.

Affections du système nerveux :

Accident vasculaire cérébral, névrite optique, maux de tête, paresthésie, vertiges et somnolence. Méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux disséminé et les connectivites mixtes)  avec des symptômes de torticolis, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation (voire rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections oculaires :

Rarement, vision trouble.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Acouphènes, vertige.

Affections  hépatobiliaires :

Fonction hépatique altérée, hépatite et jaunisse. Augmentation des transaminases.

Affections du rein et des voies urinaires:

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Insuffisance rénale fonctionnelle pouvant entraîner une IRA : ont été rapportés des cas isolés de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aigüe, syndrome néphrotique, nécrose médullaire.

·         Rétention hydro-sodée, hyperkaliémie (voire rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Malaise, fatigue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Des cas de photosensibilisation ont été rapportés très rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

  • Ulcère peptique
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Cardiopathie ischémique
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • Oedème de Quincke
  • Réaction allergique du système respiratoire
  • Asthme
  • Asthme aggravé
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Affection cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit
  • Urticaire
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Purpura
  • Dermatite exfoliative
  • Dermatite bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Dépression
  • Confusion
  • Hallucination
  • Accident vasculaire cérébral
  • Névrite optique
  • Maux de tête
  • Paresthésie
  • Vertige
  • Somnolence
  • Méningite aseptique
  • Torticolis
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fièvre
  • Désorientation
  • Vision trouble
  • Acouphène
  • Fonction hépatique altérée
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Augmentation des transaminases
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose médullaire rénale
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Photosensibilisation
  • Réaction bulleuse
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Purpura allergique
  • Trouble de la vue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·          in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·         à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

CEBUTID est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Affections rhumatismales :

o   traitement d'attaque : 2 comprimés à 50 mg, 3 fois par jour soit 300 mg/jour,

o   traitement d'entretien : 2 comprimés à 50 mg, 1 à 2 fois par jour soit 100 à 200 mg/jour.

·         Dysménorrhées : 2 comprimés à 50 mg, 2 à 3 fois par jour soit 200 à 300 mg/jour dès le début des douleurs et jusqu'à disparition des symptômes.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer, avec un verre d'eau, de préférence au cours des repas.

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