Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aztréonam lysine équivalent à aztréonam75.0 mg
Après reconstitution, la solution pour inhalation par nébuliseur contient 75 mg d'aztréonam.
EXCIPIENTS
Poudre :
L-lysine
Solvant :
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Cayston est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.


Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa chez le patient atteint de mucoviscidose

Contre-indications


Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.


  • Hypersensibilité aztréonam
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Hémoptysie

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L'évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose et présentant une infection chronique à P. aeruginosa et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.

Dans les deux études cliniques de phase 3 contrôlées versus placebo au cours desquelles les patients ont reçu Cayston pendant 28 jours, les effets indésirables de Cayston les plus fréquents ont été : toux (58 %), congestion nasale (18 %), sifflement (15 %), douleur pharyngolaryngée (13 %), fièvre (12 %) et dyspnée (10 %).

Une diminution rapide du VEMS ≥ 15 % est une complication associée aux traitements par nébulisation, y compris Cayston (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d'après les données issues des études cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont énumérés ci- dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très fréquent : toux, congestion nasale, sifflement, douleur pharyngolaryngée, dyspnée
Fréquent : bronchospasme1, gêne thoracique, rhinorrhée, hémoptysie1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : éruption cutanée1
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquent : arthralgie
Peu fréquent : gonflement des articulations
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : fièvre
Investigations :
Fréquent : dégradation des tests de la fonction pulmonaire1

1 Voir section Description de certains effets indésirables particuliers

Description de certains effets indésirables particuliers

Bronchospasme

Les traitements par nébulisation, y compris Cayston, peuvent être associés à un bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %). Se reporter à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Hémoptysie

L'inhalation de solutions pour nébulisation peut provoquer une toux réflexe qui pourrait aggraver des pathologies sous-jacentes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions allergiques

L'utilisation de Cayston peut entraîner une éruption cutanée, laquelle peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dégradation des tests de la fonction pulmonaire

Une dégradation des tests de la fonction pulmonaire a été signalée lors de l'utilisation de Cayston, mais n'a pas été associée à une diminution durable du VEMS (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les effets indésirables rares et sévères qui suivent ont été signalés à la suite de l'utilisation parentérale d'autres produits contenant de l'aztréonam : syndrome de Lyell, anaphylaxie, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, urticaire, pétéchies, prurit, diaphorèse.

Population pédiatrique

Un total de 137 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une infection chronique à P. aeruginosa et un VEMS ≤ 75 % de la valeur théorique a reçu Cayston dans des études cliniques de phase 2 et de phase 3 (6-12 ans, n = 35 ; 13-17 ans, n = 102).

Une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Toux
  • Congestion nasale
  • Sifflement respiratoire
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Gêne thoracique
  • Rhinorrhée
  • Hémoptysie
  • Eruption cutanée
  • Réaction allergique
  • Arthralgie
  • Gonflement des articulations
  • Fièvre
  • Dégradation des tests de la fonction pulmonaire
  • Infection fongique invasive à Aspergillus et Candida

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse


Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aztréonam chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston est faible par rapport à une dose standard d'aztréonam injectable (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).


Cayston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'aztréonam.


Allaitement


L'aztréonam est excrété en très faible concentration dans le lait maternel après administration par voie injectable. La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston représente environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose standard d'aztréonam injectable. Par conséquent et en raison de sa faible absorption orale, il est attendu que l'exposition à l'aztréonam du nourrisson allaité dont la mère est traitée par Cayston soit probablement extrêmement faible.


Cayston peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données non cliniques sur l'aztréonam injectable relatives à la fertilité ne montrent aucun effet indésirable.


Posologie et mode d'administration


Posologie


Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque prise de Cayston. Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l'administration de chaque prise de Cayston et les bronchodilatateurs de longue durée d'action, entre 30 minutes et

12 heures avant.


Pour les patients prenant plusieurs traitements par inhalation, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant :


  1. bronchodilatateur

  2. mucolytiques

  3. et en dernier, Cayston.


Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus


La dose recommandée chez l'adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours. Les doses doivent être prises à 4 heures d'intervalle au moins.

Cayston peut être pris en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.

La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que chez les adultes.


Personnes âgées


Les études cliniques conduites avec Cayston n'ayant pas inclus de patients traités avec Cayston âgés de 65 ans ou plus, il n'a pas pu être déterminé si ces derniers répondent au traitement différemment par rapport aux patients plus jeunes. Si Cayston doit être prescrit chez le sujet âgé, alors la posologie sera la même que chez l'adulte.


Insuffisance rénale


L'aztréonam est excrété par voie rénale ; par conséquent l'administration de Cayston chez l'insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, la concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston étant très faible (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).


Insuffisance hépatique


Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston en cas d'insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.


Population pédiatrique


La sécurité et l'efficacité de Cayston chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.


Mode d'administration


Voie inhalée.


Cayston doit être utilisé exclusivement avec le nébuliseur Altera et le tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


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