Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alprostadil 20.0 µg
EXCIPIENTS
Lyophilisat :
Lactose monohydraté
Sodium citrate (E331)
Alpha-cyclodextrine
Solution :
Benzylique alcool
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Induction pharmacologique de l'érection.

  • Induction pharmacologique de l'érection

Contre-indications

L'administration de cette forme d'alprostadil est contre-indiquée par la voie veineuse.

L'alprostadil par voie intra-caverneuse ne doit pas être administré:

·         Chez les sujets ayant une hypersensibilité connue aux prostaglandines, à l'alprostadil ou à l'un des excipients;

·         Chez les sujets prédisposés au priaprisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, ou un trait drépanocytaire, un myélome multiple ou une leucémie;

·         Chez les sujets présentant une déformation anatomique du pénis, telle qu'une incurvation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie;

·         Chez les sujets ayant un implant pénien;

·         Chez les sujets chez qui une activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée;

·         Chez la femme et l'enfant en raison de l'indication thérapeutique.

En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

  • Hypersensibilité prostaglandines
  • Hypersensibilité alprostadil
  • Prédisposition au priapisme
  • Déformation anatomique du pénis
  • Patient ayant un implant pénien
  • Contre-indication à l'activité sexuelle
  • Femme
  • Enfant
  • Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être
  • Voie IV
  • Antécédent d'accident cardiovasculaire de moins de 3 mois

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intracaverneuse a été une douleur pénienne. 30% des patients ont signalé une douleur au moins une fois. Une douleur a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.

Une fibrose pénienne, dont une angulation, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, a été rapportée chez 3 % des patients ayant participé aux essais cliniques. Dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu'à 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l'ordre de 8 %.

Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection, d'avantages liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil, sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients.

Une érection prolongée (définie comme durant de 4 à 6 heures) a été signalée chez 4 % des patients. La fréquence du priapisme (défini comme une érection douloureuse durant plus de 6 heures) a été de 0,4 %. Dans la plupart des cas, la détumescence est survenue spontanément.

Les réactions indésirables rapportées pendant les essais cliniques et après la commercialisation sont présentées dans le tableau ci-dessous, selon les fréquences : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100).

Classe de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

 

Peu fréquents

Infection fongique, Rhume banal

Affections du système nerveux

 

Peu fréquents

Hypoesthésie, hyperesthésie, Pré syncope

Affections oculaires

 

Peu fréquents

Mydriase

Affections cardiaques

 

Peu fréquents

Extrasystoles supra ventriculaires

Affections vasculaires

 

Fréquents

Hématome

Peu fréquents

Troubles veineux, hypotension, troubles vasculaires périphériques, vasodilatation

Affections gastro-intestinales

 

Peu fréquents

Nausées, Bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Peu fréquents

Erythème, hyperhidrose, rash, prurit, érythème scrotal

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

 

Peu fréquents

Dysurie, hématurie, pollakiurie, miction impérieuse, hémorragie urétrale

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Très fréquents

Douleur pénienne (sensation de brûlure ou de tension du pénis)

 

Fréquents

Erection prolongée, maladie de La Peyronie ; trouble pénien

Peu fréquents

Dysfonctionnement érectile, anomalie de l'éjaculation, balanite, érection douloureuse, phimosis, priapisme, douleur testiculaire, trouble scrotal, érythème scrotal, douleur du scrotum, spermatocèle, oedème scrotal, trouble testiculaire, tuméfaction du testicule, oedème testiculaire, masse testiculaire, douleur de la région pelvienne

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquents

Hématome au site d'injection, hématome, ecchymose

Peu fréquents

Asthénie, hémorragie au site d'injection, inflammation au site d'injection, prurit au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, oedème au site d'injection, chaleur au site d'injection, irritation au site d'injection, hémorragie, inflammation, irritation, oedèmes périphériques, oedème, anesthésie au site d'injection, douleur au site d'injection

Investigations

 

Peu fréquents

Diminution de la pression artérielle, Augmentation de la fréquence cardiaque, Augmentation de la créatininémie.

D'autres effets indésirables ont été signalés :

·         fibrose, érythème, déviation pénienne, dépôts d'hémosidérine dans le pénis;

·         injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection;

·         hypotension orthostatique, arythmies cardiaques, étourdissements, céphalées;

·         choc vagal, et collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Fibrose pénienne
  • Nodule fibreux pénien
  • Ecchymose au point d'injection
  • Infection fongique
  • Rhume
  • Hypoesthésie
  • Hyperesthésie
  • Présyncope
  • Mydriase
  • Extrasystole supraventriculaire
  • Hématome
  • Trouble veineux
  • Hypotension
  • Trouble vasculaire périphérique
  • Vasodilatation
  • Nausée
  • Bouche sèche
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Rash
  • Prurit
  • Erythème scrotal
  • Spasme musculaire
  • Dysurie
  • Hématurie
  • Pollakiurie
  • Miction impérieuse
  • Hémorragie urétrale
  • Douleur pénienne
  • Sensation de brûlure du pénis
  • Tension du pénis
  • Erection prolongée
  • Maladie de La Peyronie
  • Trouble pénien
  • Dysfonctionnement érectile
  • Anomalie de l'éjaculation
  • Balanite
  • Erection douloureuse
  • Phimosis
  • Priapisme
  • Douleur testiculaire
  • Trouble scrotal
  • Douleur scrotale
  • Spermatocèle
  • Oedème scrotal
  • Trouble testiculaire
  • Tuméfaction du testicule
  • Oedème testiculaire
  • Masse testiculaire
  • Douleur de la région pelvienne
  • Hématome au site d'injection
  • Ecchymose
  • Asthénie
  • Hémorragie au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Tuméfaction au point d'injection
  • Oedème au site d'injection
  • Chaleur au site d'injection
  • Irritation au site d'injection
  • Hémorragie
  • Inflammation
  • Irritation
  • Oedème périphérique
  • Oedème
  • Anesthésie au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Diminution de la pression artérielle
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Augmentation de la créatinémie
  • Fibrose
  • Déviation pénienne
  • Dépôt d'hémosidérine dans le pénis
  • Injection dans l'urètre
  • Hypotension orthostatique
  • Arythmie cardiaque
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Choc vagal
  • Collapsus

Fertilité, grossesse et allaitement

En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Posologie et mode d'administration

Voie intra-caverneuse stricte, chez l'homme adulte.

La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.

La dose d'essai initiale est comprise entre 5 microgrammes et 20 microgrammes; la dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.

L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.

Si le malade ne présente pas d'érection suffisante à la dose initiale, celle-ci peut être majorée par paliers de 5 microgrammes jusqu'à 20 microgrammes d'alprostadil.

Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.

La dose maximale individuelle par injection est de 20 microgrammes.

La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical, les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées par le patient qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.

Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, des auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Après mélange, la solution est administrée par voie intra-caverneuse stricte.

Utiliser une seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.

La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

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