Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alprostadil 10.0 µg
EXCIPIENTS
Lyophilisat :
Lactose monohydraté
Sodium citrate (E331)
Alpha-cyclodextrine
Solution :
Benzylique alcool
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Induction pharmacologique de l'érection.

Caverject n'est pas indiqué chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, alcool benzylique).

  • Induction pharmacologique de l'érection

Contre-indications

L'administration de cette forme d'alprostadil est contre-indiquée par la voie veineuse.

L'alprostadil par voie intra-caverneuse ne doit pas être administré :

·         Chez les sujets ayant une hypersensibilité à la substance active, aux prostaglandines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Chez les sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, ou un trait drépanocytaire, un myélome multiple ou une leucémie ;

·         Chez les sujets présentant une déformation anatomique du pénis, telle qu'une incurvation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie ;

·         Chez les sujets ayant un implant pénien ;

·         Chez les sujets chez qui une activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée ;

·         Chez la femme et l'enfant en raison de l'indication thérapeutique.

En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

  • Hypersensibilité prostaglandines
  • Hypersensibilité alprostadil
  • Hypersensibilité alcool benzylique
  • Prédisposition au priapisme
  • Déformation anatomique du pénis
  • Patient ayant un implant pénien
  • Contre-indication à l'activité sexuelle
  • Femme
  • Enfant
  • Voie IV
  • Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être
  • Antécédent d'accident cardiovasculaire de moins de 3 mois

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intra-caverneuse a été une douleur pénienne. 30% des patients ont signalé une douleur au moins une fois. Une douleur a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.

Une fibrose pénienne, dont une angulation, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, a été rapportée chez 3 % des patients ayant participé aux essais cliniques. Dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu'à 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l'ordre de 8 %.

Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection, davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil, sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients.

Une érection prolongée (définie comme durant de 4 à 6 heures) a été signalée chez 4 % des patients. La fréquence du priapisme (défini comme une érection douloureuse durant plus de 6 heures) a été de 0,4 %. Dans la plupart des cas, la détumescence est survenue spontanément.

Les réactions indésirables rapportées pendant les essais cliniques et après la commercialisation sont présentées dans le tableau ci-dessous, selon les fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥  1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Classe de système d'organe

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

 

Infection fongique, rhume banal

 

Affections du système nerveux

 

 

 

Réaction vasovagale, hypoesthésie (systémique), engourdissement pénien, diminution de la sensibilité pénienne, hyperesthésie, présyncope

Accident vasculaire cérébral

Affections oculaires

 

 

 

Mydriase

 

Affections cardiaques

 

 

 

Extrasystoles supra-ventriculaires

Ischémie myocardique

Affections vasculaires

 

 

Hématome

Troubles veineux, hypotension, vasodilatation, troubles vasculaires périphériques, écoulement veineux pénien

 

Affections gastro-intestinales

 

 

 

Nausées, bouche sèche

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Erythème

Rash, hyperhidrose, prurit

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Spasmes musculaires

Crampes dans les jambes

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Hémorragie urétrale, hématurie, dysurie, pollakiurie, miction impérieuse

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Douleur pénienne (sensation de brûlure ou de tension du pénis)

 

Fibrose pénienne dont maladie de La Peyronie, angulation, et nodules fibrotiques, érection prolongée, trouble pénien

Priapisme, douleur de la région pelvienne, érection douloureuse, douleur testiculaire, trouble scrotal, irritation pénienne, balanite, oedème scrotal,  chaleur pénienne, trouble testiculaire, anomalie de l'éjaculation, dysfonctionnement érectile, érythème scrotal, douleur du scrotum, spermatocèle, tuméfaction du testicule, oedème testiculaire, masse testiculaire

 

Affections congénitales, familiales et génétiques

 

 

Phimosis

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Hématome au site d'injection, ecchymose au site d'injection, ecchymose

Asthénie, hémorragie au site d'injection, inflammation au site d'injection, oedème au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, faiblesse musculaire localisée, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection, irritation au site d'injection, hémorragie, inflammation, irritation, oedèmes périphériques, oedème, anesthésie au site d'injection, douleur au site d'injection

 

Investigations

 

 

 

Diminution de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la créatininémie.

 

 

D'autres effets indésirables ont été signalés :

·         dépôts d'hémosidérine dans le pénis;

·         injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection;

·         hypotension orthostatique, arythmies cardiaques, étourdissements, céphalées;

·         collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infection fongique
  • Rhume
  • Réaction vasovagale
  • Hypoesthésie
  • Engourdissement pénien
  • Absence de sensibilité pénienne
  • Hyperesthésie
  • Présyncope
  • Accident vasculaire cérébral
  • Mydriase
  • Extrasystole supraventriculaire
  • Ischémie myocardique
  • Hématome
  • Trouble veineux
  • Hypotension
  • Trouble vasculaire périphérique
  • Vasodilatation
  • Nausée
  • Bouche sèche
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Spasme musculaire
  • Crampe dans les jambes
  • Dysurie
  • Hématurie
  • Pollakiurie
  • Miction impérieuse
  • Hémorragie urétrale
  • Douleur pénienne
  • Sensation de brûlure du pénis
  • Sensation de tension dans le pénis
  • Fibrose pénienne
  • Maladie de La Peyronie
  • Angulation du pénis
  • Nodule fibreux pénien
  • Erection prolongée
  • Priapisme
  • Douleur de la région pelvienne
  • Erection douloureuse
  • Douleur testiculaire
  • Trouble scrotal
  • Irritation génitale
  • Balanite
  • Oedème scrotal
  • Trouble testiculaire
  • Anomalie de l'éjaculation
  • Dysfonctionnement érectile
  • Erythème scrotal
  • Douleur scrotale
  • Spermatocèle
  • Tuméfaction du testicule
  • Oedème testiculaire
  • Masse testiculaire
  • Phimosis
  • Hématome au site d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Ecchymose
  • Asthénie
  • Hémorragie au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Oedème au site d'injection
  • Tuméfaction au point d'injection
  • Faiblesse musculaire
  • Prurit au site d'injection
  • Chaleur au site d'injection
  • Irritation au site d'injection
  • Hémorragie
  • Inflammation
  • Irritation
  • Oedème périphérique
  • Oedème
  • Anesthésie au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Diminution de la pression artérielle
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Augmentation de la créatinémie
  • Dépôt d'hémosidérine dans le pénis
  • Injection dans l'urètre
  • Hypotension orthostatique
  • Arythmie cardiaque
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Collapsus
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être. 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.

La dose d'essai initiale est comprise entre 5 microgrammes et 20 microgrammes, la dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.

L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.

Si le malade ne présente pas d'érection suffisante à la dose initiale, celle-ci peut être majorée par paliers de 5 microgrammes jusqu'à 20 microgrammes d'alprostadil.

Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.

La dose maximale individuelle par injection est de 20 microgrammes.

La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical, les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées par le patient qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.

Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, des auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Après mélange, la solution est administrée par voie intra-caverneuse stricte.

Utiliser une seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.

La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

Mode d'administration

Voie intra-caverneuse stricte, chez l'homme adulte.

 

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