Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clonidine chlorhydrate0.15 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Povidone
Amidon soluble
Stéarique acide

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.
  • Hypertension artérielle

Contre-indications

·       Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition..

·       Brady-arythmie sévère due à une maladie du noeud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.

·       Etat dépressif.

  • Hypersensibilité clonidine
  • Bradyarythmie sévère due à une maladie du noeud sinusal
  • Bradyarythmie sévère due à un bloc auriculoventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Etat dépressif
  • Enfant
  • Adolescent
  • Grossesse deux premiers trimestres
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse troisième trimestre

Effets indésirables

Les principaux effets indésirables sont : la sécheresse de la bouche, l'hypotension orthostatique, la somnolence, les céphalées, les sensations vertigineuses, la bradycardie et les états dépressifs.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.

Affections endocriniennes :

Rare : Gynécomastie.

Affections psychiatriques :

Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.

Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.

Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.

Fréquent : Céphalées.

Peu fréquent : Paresthésies.

Affections oculaires :

Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : Bradycardie sinusale.

Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.

Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.

Affections vasculaires :

Très fréquent : Hypotension orthostatique.

Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.

Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.

Affections gastro-intestinales:

Très fréquent : Sécheresse de la bouche.

Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.

Rare : Pseudo-occlusion intestinale.

Fréquence indéterminée : Diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.

Rare : Alopécie.

Affections du système reproducteur :

Fréquent : Impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : Asthénie.

Peu fréquent : Malaises.

Investigations :

Rare : Augmentation de la glycémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gynécomastie
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Hallucinations
  • Diminution de la libido
  • Confusion mentale
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Diminution de la sécrétion lacrymale
  • Bradycardie sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bradyarythmie
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Phénomène de Raynaud
  • Pâleur du visage
  • Sécheresse de la muqueuse nasale
  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur parotidienne
  • Pseudo-occlusion intestinale
  • Diarrhée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Malaise
  • Augmentation de la glycémie
  • Phénomène de rebond

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, l'utilisation de la clonidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du troisième trimestre de grossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.

En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours du troisième trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de deuxième intention.

Des études non cliniques ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable d'éviter d'allaiter en cas de traitement. Cependant, en cas d'allaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.

Fertilité

Aucune étude clinique sur l'effet sur la fertilité humaine n'ont été menées avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur l'indice de fécondité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

La posologie moyenne est de 1 à 4 comprimés par jour. La dose quotidienne doit être répartie en deux prises.

En pratique, le traitement peut commencer par un comprimé le soir au coucher. L'augmentation posologique se faisant progressivement selon les résultats obtenus et en ajoutant une prise le matin. La stabilisation tensionnelle est obtenue généralement en 2 à 3 semaines. La dose d'entretien se situe, selon le cas, entre 1 et 4 comprimés par jour et peut sans danger atteindre 6 à 7 comprimés. Cette action ne s'épuise pas avec le temps. CATAPRESSAN peut être associé à toute autre médication antihypertensive, en particulier, aux diurétiques.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de la clonidine n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée :

·         en fonction de la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrer une grande variabilité chez les insuffisants rénaux ;

·         en fonction du degré d'insuffisance rénale.

Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant l'hémodialyse, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.

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