Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique
Polyvidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Enrobage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 300
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

- Cancer de la prostate métastasé :
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.
- Cancer de la prostate localement avancé :
Casodex est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
  • Cancer de la prostate métastasé
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

- Femmes.
- Enfants.
- Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au Casodex.
- Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
- Insuffisance hépatique sévère.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

EFFETS OBSERVES AU COURS DU TRAITEMENT CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT AVANCE, A HAUT RISQUE DE PROGRESSION DE LA MALADIE, SOIT EN TRAITEMENT SEUL, SOIT EN TRAITEMENT ADJUVANT A LA PROSTATECTOMIE RADICALE OU A LA RADIOTHERAPIE :
Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés. Parmi ceux-ci :
- Très fréquemment (> 10%) :
Gynécomastie et sensibilité mammaire : la majorité des patients ayant reçu du Casodex (150 mg/jour) a été concernée par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.
- Fréquemment (> 1%) :
Bouffées de chaleur, prurit, asthénie, alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanée, baisse de la libido, impuissance et prise de poids.
AUTRES EFFETS :
- Fréquemment (> 1%) :
Nausées.
- Peu Fréquemment (< 1%) :
Douleurs abdominales, dépression, dyspepsie et hématurie.
EFFETS OBSERVES AU COURS DU TRAITEMENT DU CANCER DE LA PROSTATE METASTASE :
- En rapport avec les propriétés pharmacologiques :
. bouffées de chaleur, prurit,
. sensibilité mammaire et gynécomastie qui peuvent être réduites du fait de la castration associée,
. asthénie, diarrhées, nausées et vomissements.
- Lors du traitement par l'association Casodex - analogue de la LHRH, les effets suivants ont été observés dans les études cliniques (dans plus de 1% des cas) sans qu'une relation de cause à effet n'ait pu être établie sachant que certains de ces effets sont habituellement observés chez les sujets âgés :
. tractus digestif (anorexie, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, constipation),
. système nerveux central (insomnie, somnolence, vertige, baisse de la libido),
. système respiratoire (dyspnée),
. appareil urogénital (impuissance, nycturie),
. cutané (alopécie, éruption, sueurs),
. nutritionnel et métabolique (hyperglycémie, oedème périphérique, gain ou perte de poids),
. autres : douleurs notamment abdominales, thoraciques, pelviennes et céphalées.
- Des augmentations des transaminases ont été très rarement rapportées. Néanmoins, quelques cas de formes ictériques et d'hépatites sévères ont été notifiés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Bouffées de chaleur
  • Prurit
  • Asthénie
  • Alopécie
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse cutanée
  • Baisse de la libido
  • Impuissance
  • Prise de poids
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dépression
  • Dyspepsie
  • Hématurie
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Bouche sèche
  • Flatulence
  • Constipation
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Vertige
  • Dyspnée
  • Nycturie
  • Eruption cutanée
  • Sueurs
  • Hyperglycémie
  • Oedème périphérique
  • Perte de poids
  • Douleur thoracique
  • Douleur pelvienne
  • Céphalée
  • Augmentation des transaminases
  • Ictère
  • Hépatite

Fertilité, grossesse et allaitement

Casodex 50 mg est contre-indiqué chez la femme.

Posologie et mode d'administration

- Cancer de la prostate métastasé :
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.
- Cancer de la prostate localement avancé :
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
- En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).

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