Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carvédilol 12.5 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Crospovidone (E1202)
Povidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Pelliculage :
Opadry blanc II YS-22-18096 :
Hypromellose (E464)
Triéthylecitrate
Macrogol
Titane dioxyde (E171)
Polydextrose (E1200) contient notamment du
Glucose et du
Sorbitol (E420)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère, modérée et sévère (fraction d'éjection < = 35%), en association avec le traitement conventionnel comportant inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et, le plus souvent, digitalique.
- Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en insuffisance cardiaque légère à modérée, le carvédilol a permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50%, IC95% (33%-75%) (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance cardiaque sévère non décompensée, le carvédilol a permis de réduire la mortalité à 1 an de 35%, IC95% (19%-48%) (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
  • Insuffisance cardiaque chronique stable

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :
. Hypersensibilité au carvédilol ou à l'un des excipients.
. Patients ayant une insuffisance cardiaque sévère décompensée, avec signes de surcharge hydrique (oedèmes, ascite, râles pulmonaires de stase), et/ou nécessitant un traitement par inotrope positif ou vasodilatateur par voie veineuse.
. Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Antécédent de réaction anaphylactique.
. Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives.
. Blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés.
. Bradycardie sévère (< 50 contractions par minute).
. Choc cardiogénique.
. Maladie du sinus cardiaque (y compris bloc sino-auriculaire).
. Hypotension sévère (pression systolique < 85 mmHg).
. Phénomènes de Raynaud et troubles circulatoires périphériques.
. Association à la floctafénine, au sultopride, à la cimétidine, aux anti-arythmiques de classe Ia (disopyramide, hydroquinidine, quinidine) et Ic (cibenzoline, flécaïnide, propafénone) (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
. Allaitement : les bêtabloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.
. Association aux antagonistes du calcium, aux antihypertenseurs centraux, aux autres bêtabloquants sous forme de collyre.
- Le traitement par carvédilol est déconseillé chez les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie (voir rubrique effets indésirables).
  • Hypersensibilité carvédilol
  • Insuffisance cardiaque sévère décompensée
  • Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Bloc auriculoventriculaire de second degré
  • Bloc auriculoventriculaire de troisième degré
  • Bradycardie < 50 batt/mn
  • Choc cardiogénique
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Hypotension sévère (systolique < 85 mmHg)
  • Phénomène de Raynaud
  • Troubles circulatoires périphériques
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement
  • Antécédent de thrombocytopénie

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants :
- Système nerveux central : étourdissements.
- Cardiovasculaires :
. bradycardie, hypotension orthostatique, hypotension et rarement syncope,
. oedème (périphérique, génital, postural, des membres inférieurs, généralisé, hypervolémie, rétention hydrique),
. possibilité de survenue d'un bloc auriculoventriculaire,
. possibilité de décompensation de l'insuffisance cardiaque pendant la période d'augmentation de dose.
- Gastro-intestinaux :
nausées, diarrhée et vomissements.
- Hématologiques :
thrombocytopénie, nécessitant l'arrêt du traitement.
- Métaboliques :
. hyperglycémie (voir précautions d'emploi dans la rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
. prise de poids.
- Autres :
. anomalies de la vision,
. possibilité d'insuffisance rénale aiguë et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant une atteinte vasculaire diffuse et/ou une altération de la fonction rénale (voir précautions d'emploi dans la rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- La fréquence des effets indésirables ne dépend pas de la dose, à l'exception des étourdissements, des anomalies de la vision et de la bradycardie.   
  • Etourdissement
  • Bradycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Syncope
  • Oedème périphérique
  • Oedème génital
  • Oedème postural
  • Oedème des membres inférieurs
  • Oedème généralisé
  • Hypervolémie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Thrombocytopénie
  • Hyperglycémie
  • Prise de poids
  • Anomalie de la vision
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Anomalie de la fonction rénale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie, mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement :
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.
- Les comprimés doivent être avalés avec un volume de liquide suffisant au moment des repas, pour ralentir la vitesse d'absorption et donc réduire la fréquence de survenue d'hypotension artérielle en particulier orthostatique, ou de décompensation.
- La posologie doit être adaptée à chaque patient.
- Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale particulière, à l'administration de la première dose. L'augmentation des doses, jusqu'à détermination de la dose efficace (définie comme étant la dose maximale tolérée) se fera sous surveillance médicale.
- Cette période d'adaptation posologique progressive dure au moins 6 semaines
.
a) Avant le traitement par carvédilol :
- Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant d'initier le traitement par carvédilol.
- L'état du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de carvédilol pour les patients en insuffisance cardiaque légère à modérée.
- De même, pour les patients en insuffisance cardiaque sévère, en l'absence de données dans l'étude COPERNICUS sur le délai de stabilité requis avant l'instauration du traitement, il est recommandé par prudence de ne pas instaurer le traitement avant 4 semaines de stabilité.
- L'administration de la première dose et les augmentations successives de posologies devront être réalisées en consultation, par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque.
b) Administration de la première dose :
Le premier jour, une première dose de 3,125 mg doit être instaurée sous surveillance médicale particulière pendant au moins 3 heures (voir modalités de surveillance dans la rubrique précautions d'emploi).
c) Premier palier posologique :
- Si cette première administration s'est révélée être bien tolérée (fréquence cardiaque > 50 batt./min, pression artérielle systolique > 85 mmHg et en l'absence de signes cliniques d'intolérance), la posologie sera augmentée le lendemain de la première administration à 3,125 mg deux fois par jour. Cette posologie sera maintenue pendant au moins deux semaines.
- Le patient sera revu durant la première semaine de traitement (3 à 7 jours après la première administration) pour vérifier l'absence de signes de décompensation cardiaque.
- Toute manifestation d'intolérance lors de cette première semaine d'administration, en particulier bradycardie < 50 batt./min., hypotension artérielle systolique < 85 mmHg, doit faire arrêter le traitement par carvédilol.
d) Augmentation des doses par paliers :
- Si la posologie de 3,125 mg deux fois par jour est bien tolérée, elle sera progressivement augmentée à intervalles d'au moins deux semaines à 6,25 mg deux fois par jour, puis 12,5 mg deux fois par jour, et ensuite 25 mg deux fois par jour. La dose administrée sera ainsi augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. La dose maximale recommandée est de 25 mg deux fois par jour chez les patients de moins de 85 kg et de 50 mg deux fois par jour chez les patients pesant plus de 85 kg.
- Chaque augmentation de dose devra faire l'objet d'une consultation par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir modalités de surveillance dans la rubrique précautions d'emploi).
- Pendant cette période de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou d'intolérance, réduire la dose de carvédilol voire interrompre immédiatement le traitement si nécessaire (notamment en cas d'hypotension sévère, de décompensation d'insuffisance cardiaque avec oedème aigu du poumon, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de BAV).
- Adapter également si nécessaire les doses des autres thérapeutiques de l'insuffisance cardiaque.
e) Reprise du traitement après un arrêt éventuel :
- Si le traitement par carvédilol est arrêté pendant plus de deux semaines, la dose de reprise devra être de 3,125 mg deux fois par jour.
- Cette dose sera ensuite augmentée conformément aux recommandations de posologie ci-dessus.
f) Renouvellement du traitement après la période de titration :
- Le renouvellement pourra être effectué en consultation non spécialisée, lorsque la dose maximale tolérée aura été établie et si le patient ne se déstabilise pas.
- Le traitement d'entretien après la phase de titration nécessite une surveillance identique à celle de tout patient souffrant d'insuffisance cardiaque. Le traitement doit être prolongé en situation stable. L'aggravation de l'état justifie le recours au médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque.

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