Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acéclofénac 100.0 mg
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Povidone (E1201)
Glycérol palmitostéarate
Pelliculage :
Sepifilm blanc 752 :
Hypromellose (E464)
Macrogol stéarate 40
Titane dioxyde (E171)
Cellulose microcristalline (E460)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à l'acéclofénac ou à l'un des excipients ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telle que autres AINS, aspirine,

·         Patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

·         Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         Hémorragie digestive ou de toute autre nature,

·         Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         Insuffisance cardiaque sévère,

·         Insuffisances hépatique ou rénale sévère,

·         Au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité acéclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Hémorragie
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant
  • Varicelle
  • Allaitement
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse 2ème trimestre

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Oedèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Autres effets de classe très rares (< 1/10 000) rapportés avec les AINS :

·         troubles rénaux et urinaires, néphrites interstitielles,

·         des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,

Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association à un traitement par AINS.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence.

Classification MedDRa

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares

< 1/10 000

Système sanguin et lymphatique

 

 

Anémie.

Myelosuppression, granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.

Système immunitaire

 

 

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité.

 

Métabolisme et nutrition

 

 

 

Hyperkaliémie.

Système psychiatrique

 

 

 

Dépression, rêves anormaux, insomnie.

Système nerveux

Etourdissements

 

 

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût).

Système oculaire

 

 

Troubles visuels.

 

Système auditif et labyrinthe

 

 

 

Vertiges, acouphènes.

Système cardiaque

 

 

Insuffisance cardiaque.

Palpitations.

Système vasculaire

 

 

Hypertension, aggravation de l'hypertension.

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite.

Système respiratoire, thorax et médiastin

 

 

Dyspnée.

Bronchospasme.

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées.

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale.

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique. Hémorragie gastro-intestinale.

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, perforation intestinale, exacerbation de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique,  pancréatite.

Système hépato-biliaire

Elévation des enzymes hépatiques

 

 

Lésion hépatique (incluant hépatite).

Elévation des phosphatases alcalines.

Peau, tissus sous-cutanés

 

Prurit, rash, dermatite, urticaire.

Œdème de Quincke

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères.

Système rénal et urinaire

 

Elévation de l'urémie et de la créatininémie.

 

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale.

Système général

 

 

 

Œdème, fatigue, crampes dans les jambes.

Investigations

 

 

 

Prise de poids.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie : 7,5 %, douleurs abdominales : 6,2 %, nausées : 1,5 % et diarrhées : 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.

Des affectations dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Anémie
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Hyperkaliémie
  • Dépression
  • Rêves anormaux
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Troubles visuels
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Insuffisance cardiaque
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Bouffées vasomotrices
  • Bouffées de chaleur
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Stridor
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Constipation
  • Vomissement
  • Ulcération buccale
  • Méléna
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Stomatite
  • Perforation intestinale
  • Exacerbation de maladie de Crohn
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Hématémèse
  • Pancréatite
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Lésion hépatique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Dermatite
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Purpura
  • Réaction cutanéomuqueuse sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de la créatininémie
  • Insuffisance rénale
  • Syndrome néphrotique
  • Oedème
  • Fatigue
  • Crampe dans les jambes
  • Prise de poids
  • Asthme
  • Aggravation de l'asthme
  • Dermatose bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Erythème polymorphe
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Néphrite interstitielle
  • Fonction hépatique anormale
  • Névrite optique
  • Méningite aseptique
  • Raideur de la nuque
  • Désorientation
  • Confusion
  • Hallucination
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Photosensibilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac.

Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à :

·         une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;

·         un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :

·         une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;

·         une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3è trimestre de grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel.

Toutefois, il n'a pas été observé de  transfert notable de l'acéclofenac radiomarqué (14C) dans le lait de rats femelles allaitantes.

Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par CARTREX doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

Fertilité : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. CARTREX peut être pris pendant les repas.

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants

La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

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