Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cartéolol chlorhydrate1.0 g
1 ml de collyre à libération prolongée contient 10 mg de chlorhydrate de cartéolol.
Excipient : solution de chlorure de benzalkonium (10 mg/100 ml).
Le pH se situe entre 6 et 7, compatible avec le pH des larmes.
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure solution
Alginique acide (E400)
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Sodium chlorure
Sodium hydroxyde (E524) (pour ajustement du pH)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

- Hypertonie intra-oculaire.
- Glaucome chronique à angle ouvert.
  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome chronique à angle ouvert

Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

·         Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·         Insuffisance cardiaque.

·         Choc cardiogénique.

·         Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·         Bradycardie sinusale.

·         Phéochromocytome non traité.

  • Hypersensibilité cartéolol
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Asthme
  • Antécédent d'asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non contrôlé par pace-maker
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non contrôlé par pace-maker
  • Maladie du sinus
  • Bradycardie sinusale
  • Bloc sino-auriculaire
  • Phéochromocytome non traité
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 18 ans

Effets indésirables

Comme d'autres médicaments ophtalmologiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. L'incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu'après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre soit pendant les essais cliniques soit après commercialisation.

Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :

[Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/100 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000 / < 1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester avec CARTEOL L.P.

Troubles immunologiques :

Fréquence indéterminé : Réactions allergiques systémiques y compris angioedème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminé : Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminé : Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Troubles du système nerveux :

Peu fréquent : Vertige

Fréquence indéterminé : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes de myasthénie, paresthésie, et céphalée.

Troubles oculaires :

Fréquent : Signes et symptômes d'une irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite.

Fréquence indéterminé : Blépharite, vision trouble et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, oeil sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie. Modification réfractive (due à l'arrêt d'un traitement myotique dans certains cas).

Troubles cardiaques :

Fréquence indéterminé : Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, oedème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Troubles vasculaires :

Fréquence indéterminé : Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquence indéterminé : Bronchospasme (principalement chez les patients atteint d'une maladie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : Dysgueusie

Fréquence indéterminé : Nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquence indéterminé : Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

Troubles musculaires et tissulaires liés :

Peu fréquent : Myalgie, crampes musculaires

Fréquence indéterminé : Lupus érythémateux systémique.

Système reproducteur et troubles de la poitrine :

Fréquence indéterminé : Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et du site d'administration :

Fréquence indéterminé : Asthénie/fatigue.

Investigations :

Rare : Apparition d'anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Réaction allergique généralisée
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Eruption au site d'application
  • Eruption généralisée
  • Prurit
  • Réaction anaphylactique
  • Hypoglycémie
  • Insomnie
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Perte de mémoire
  • Vertige
  • Syncope
  • Accident cérébrovasculaire
  • Ischémie cérébrale
  • Aggravation des signes de myasthénie
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Irritation oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Picotement au niveau des yeux
  • Démangeaison oculaire
  • Larmoiement
  • Rougeur oculaire
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Conjonctivite
  • Kératite
  • Blépharite
  • Vision trouble
  • Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
  • Diminution de la sensibilité cornéenne
  • Oeil sec
  • Erosion cornéenne
  • Ptosis
  • Diplopie
  • Modification de la réfraction
  • Bradycardie
  • Douleur thoracique
  • Palpitation
  • Oedème
  • Arythmie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bloc atrioventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Insuffisance cardiaque
  • Claudication
  • Hypotension
  • Syndrome de Raynaud
  • Refroidissement des extrémités
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Toux
  • Dysgueusie
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Alopécie
  • Eruption psoriasiforme
  • Aggravation de psoriasis
  • Eruption cutanée
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Lupus érythémateux systémique
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Diminution de la libido
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Coloration des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu'à l'accouchement. Si CARTEOL L.P est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le collyre est disponible sous deux dosages: 1 % et 2 %.

Instiller une goutte de CARTEOL L.P. dans l'oeil malade, une fois par jour, le matin.

·         Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'oeil quelques secondes.

·         L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent.

·         Refermer le flacon après chaque utilisation.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'oeil malade d'une goutte de CARTEOL L.P. au plus faible dosage.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire et un examen de la cornée en début de traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement d'environ 4 semaines.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Les collyres concomitants doivent être administrés au moins 15 minutes avant le CARTEOL L.P.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le cartéolol en collyre L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce dernier collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre L.P. doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'oeil malade, une fois par jour.

Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

 

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (< 18 ans)

Aucun essai clinique n'a été réalisé chez l'enfant et l'adolescent avec ce collyre. En conséquence, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez ce groupe de patients.

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