Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cartéolol chlorhydrate1.0 g
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure (solution à 50 %)
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Sodium chlorure
Eau distillée

Indications thérapeutiques

·         Hypertonie intraoculaire.

·         Glaucome chronique à angle ouvert.

  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome chronique à angle ouvert

Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·         Insuffisance cardiaque.

·         Choc cardiogénique.

·         Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·         Bradycardie sinusale.

·         Phéochromocytome non traité.

  • Hypersensibilité cartéolol
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique
  • Asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Maladie de Raynaud
  • Troubles circulatoires périphériques
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension artérielle
  • Enfant
  • Allaitement

Effets indésirables

Comme d'autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. L'incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu'après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre soit pendant les essais cliniques soit après commercialisation.

Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :

[Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000 / <1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester avec CARTEOL.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angioedème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : Vertige.

Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes de myasthénie, paresthésie et céphalée.

Affections oculaires :

Fréquent : Signes et symptômes d'une irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite.

Fréquence indéterminée : Blépharite, vision trouble et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, oeil sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie. Modification réfractive (due à l'arrêt d'un traitement myotique dans certains cas).

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, oedème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : Dysgueusie.

Fréquence indéterminée : Nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Peu fréquent : Myalgie, crampes musculaires

Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux systémique.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies du site d'administration :

Fréquence indéterminée : Asthénie/fatigue.

Investigations :

Rare : Apparition d'anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sécheresse oculaire
  • Sensation de brûlure oculaire
  • Sensation de picotement oculaire
  • Conjonctivite
  • Blépharite
  • Kératite
  • Hypo-esthésie cornéenne
  • Modification de la réfraction
  • Diplopie
  • Ptosis
  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Eruption psoriasiforme
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique

Fertilité, grossesse et allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu'à l'accouchement. Si CARTEOL est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

La dose recommandée est d'une goutte 2 fois par jour (matin et soir) dans l'oeil malade. Le collyre est disponible sous deux dosages 1% et 2%.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'oeil malade d'une goutte de cartéolol en collyre au plus faible dosage, 2 fois par jour (matin et soir).

En cas d'efficacité insuffisante (voir ci-dessous), passer à un collyre plus concentré.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

·         Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, fermer l'oeil quelques secondes,

·         L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent,

·         Refermer le flacon après chaque utilisation.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de cartéolol en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins quinze minutes.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire et un examen de la cornée en début de traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur.

Quand le cartéolol en collyre doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce dernier collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'oeil malade deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, on utilisera un collyre plus concentré.

Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

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