Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gestodène 0.075 mg
Ethinylestradiol 0.03 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone (E1201) K25
Magnésium stéarate (E572)
Enrobage :
Saccharose
Calcium carbonate
Talc (E553b)
Macrogol 6000
Povidone (E1201) K90
Cire de lignite

Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire CARLIN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à CARLIN en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o        Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o        Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o        Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o        Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o        Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o        Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o        Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§         diabète avec symptômes vasculaires,

§         hypertension artérielle sévère,

§         dyslipoprotéinémie sévère.

·         Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

·         Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des  tests fonctionnels hépatiques ;

·         Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·         Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;

·         Saignements vaginaux non diagnostiqués ;

·         Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité éthinylestradiol
  • Hypersensibilité gestodène
  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Prédisposition à la thrombose
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Antécédent d'affection hépatique
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l'utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 et <1/100)

Rare (≥1/10000 et <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence indéterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

 

 

 

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

 

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

 

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angiooedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

 

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

 

 

Exacerbation d'une chorée

 

Affections oculaires

 

 

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique

 

Affections vasculaires

 

Hypertension artérielle

Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielle

Aggravation des varices

 

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

 

Colite ischémique

Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

Affections hépatobiliaires

 

 

Ictère cholestatique

Pancréatite Lithiase biliaire, cholestase

Atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème polymorphe

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Syndrome hémolytique urémique

 

Affections des organes de reproduction et sein

Douleur, tension, gonflement et sécrétion mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d'un ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée.

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème Modification du poids (augmentation ou diminution)

 

 

 

 

Investigations

 

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle

 

Diminution du taux de folates sériques.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Thrombose veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Hyperplasie nodulaire hépatique focale
  • Adénome hépatique
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Trouble circulatoire
  • Trouble respiratoire
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Intolérance au glucose
  • Exacerbation d'une porphyrie
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Modification de la libido
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Exacerbation d'une chorée
  • Irritation par les lentilles de contact
  • Névrite optique
  • Hypertension artérielle
  • Aggravation des varices
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Crampe abdominale
  • Ballonnement
  • Colite ischémique
  • Maladie inflammatoire du côlon
  • Maladie de Crohn
  • Colite ulcéreuse
  • Ictère cholestatique
  • Pancréatite
  • Lithiase biliaire
  • Cholestase
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Hépatite
  • Fonction hépatique anormale
  • Acné
  • Rash
  • Chloasma
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Erythème noueux
  • Erythème multiforme
  • Syndrome hémolytique urémique
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Gonflement mammaire
  • Sécrétion mammaire
  • Dysménorrhée
  • Modification des règles
  • Modification de l'ectropion cervical
  • Modification des sécrétions vaginales
  • Aménorrhée
  • Rétention hydrique
  • Oedème
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Modification des lipides plasmatiques
  • Hypertriglycéridémie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Réduction des taux sériques de folates
  • Prurit de cholestase
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Aggravation de lithiase biliaire
  • Porphyrie
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un syndrome urémique hémolytique
  • Chorée de Sydenham
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Otosclérose
  • Aggravation de l'otosclérose
  • Aggravation d'angioedème
  • Aggravation d'une dépression
  • Aggravation d'épilepsie
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

CARLIN n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de CARLIN (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Posologie et mode d'administration

- Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
- Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
- Début de traitement par CARLIN :
. Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
. Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :
Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.
. Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) :
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et CARLIN devra être débuté le lendemain de l'arrêt.
Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
. Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter CARLIN immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
. Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
. En cas d'allaitement : voir rubrique grossesse et allaitement.
- Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.
. Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
. Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.
. Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.
- En cas de troubles gastro-intestinaux :
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.                                       

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