Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gestodène 0.075 mg
Ethinylestradiol 0.02 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone (E1201) K25
Magnésium stéarate (E572)
Enrobage :
Saccharose
Calcium carbonate
Talc (E553b)
Macrogol 6000
Povidone (E1201) K90
Cire de lignite

Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire CARLIN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à CARLIN en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o        Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o        Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o        Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o        Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o        Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o        Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o        Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§         diabète avec symptômes vasculaires,

§         hypertension artérielle sévère,

§         dyslipoprotéinémie sévère.

·         Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

·         Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·         Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·         Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: des organes génitaux ou des seins) ;

·         Saignements vaginaux d'origine non identifiée ;

·         Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité éthinylestradiol
  • Hypersensibilité gestodène
  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Prédisposition à la thrombose
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Antécédent d'affection hépatique
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux:

Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.

Autres effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :

 

Fréquent (≥ 1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 et <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence inconnue

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

 

 

 

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

 

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale.

 

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angioedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution).

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

 

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

 

 

 

 

Affection du système nerveux

Nervosité, étourdissement.

 

 

Exacerbation d'une chorée.

 

Affections oculaires

 

 

Irritation par les lentilles de contact.

Névrite optique

 

Affections vasculaires

 

Hypertension artérielle.

Thrombo-embolie veineuse ; Thrombo-embolie artérielle

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale.

Crampes abdominales, ballonnement.

 

Pancréatite

Colite ischémique.

Affections hépatobiliaires

 

 

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase

 

Affections de la peau et de tissu sous-cutané

Acné

Rash, chloasma (mélasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie.

Erythème noueux.

Erythème multiforme.

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Syndrome hémolytique urémique.

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur et tension mammaire, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème Modification du poids (augmentation ou diminution).

 

 

 

 

Investigations

 

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

 

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Thrombose veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Céphalée
  • Migraine
  • Saignement
  • Spotting
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Hyperplasie nodulaire hépatique focale
  • Adénome hépatique
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Trouble circulatoire
  • Trouble respiratoire
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Intolérance au glucose
  • Exacerbation d'une porphyrie
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Modification de la libido
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Exacerbation d'une chorée
  • Irritation par les lentilles de contact
  • Névrite optique
  • Hypertension artérielle
  • Thrombose artérielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Crampe abdominale
  • Ballonnement
  • Pancréatite
  • Colite ischémique
  • Ictère cholestatique
  • Lithiase biliaire
  • Cholestase
  • Acné
  • Rash
  • Chloasma
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Erythème noueux
  • Erythème multiforme
  • Syndrome hémolytique urémique
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Dysménorrhée
  • Modification des sécrétions vaginales
  • Modification des règles
  • Rétention hydrique
  • Oedème
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Modification des lipides plasmatiques
  • Hypertriglycéridémie
  • Prurit de cholestase
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Aggravation de lithiase biliaire
  • Porphyrie
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un syndrome urémique hémolytique
  • Chorée de Sydenham
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Otosclérose
  • Aggravation de l'otosclérose
  • Aggravation d'angioedème
  • Aggravation d'une dépression
  • Aggravation d'épilepsie
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

CARLIN n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de CARLIN (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Posologie et mode d'administration

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
- Début de traitement par CARLIN :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
- Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :
. Prendre le 1er comprimé après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28).
. En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
- Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

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