Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gestodène 0.075 mg
Ethinylestradiol 0.02 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone K25
Magnésium stéarate
Enrobage :
Saccharose
Calcium carbonate
Talc
Macrogol 6000
Povidone K90
Cire de lignite

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire CARLIN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à CARLIN en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement.

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o   Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o   Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o   Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o   Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o   Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o   Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o   Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§  diabète avec symptômes vasculaires,

§  hypertension artérielle sévère,

§  dyslipoprotéinémie sévère.

·         Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·         Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·         Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou des seins) ;

·         Saignements vaginaux d'origine non identifiée ;

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

CARLIN est contre-indiqué en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·         ·  Le millepertuis ;

·         ·  Les inhibiteurs de protéases: l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir.

CARLIN est contre-indiqué en administration concomitante avec les médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité éthinylestradiol
  • Hypersensibilité gestodène
  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Prédisposition à la thrombose
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Antécédent d'affection hépatique
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.

Autres effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :

 

Fréquent (1/100 et <1/10)

Peu fréquent (1/1000 et <1/100)

Rare (1/10000 et <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence inconnue)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

 

 

 

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

 

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale.

 

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angioedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution).

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

 

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement.

 

 

Exacerbation d'une chorée.

 

Affections oculaires

 

 

Irritation par les lentilles de contact.

Névrite optique,

 

Affections vasculaires

 

Hypertension artérielle.

Thrombo-embolie veineuse ; thrombo-embolie artérielle

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale.

Crampes abdominales, ballonnement.

 

Pancréatite

Colite ischémique.

Affections hépatobiliaires

 

 

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Rash, chloasma (mélasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie.

Erythème noueux.

Erythème multiforme.

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Syndrome hémolytique urémique.

 

Affections des organes de la reproduction et du sein

Douleur et tension mammaire, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème, Modification du poids (augmentation ou diminution).

 

 

 

 

Investigations

 

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

 

 

 

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs sont également décrits à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi (fréquence inconnue) :

Tumeurs

·         La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un contraceptif oral estroprogestatif reste inconnue.

Autres affections

·         Survenue ou aggravation d'affections pour lesquelles la responsabilité des contraceptifs oraux estroprogestatifs n'a pu être établie: herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose, épilepsie, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique,

·         Survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire,

·         Perturbations de la fonction hépatique.

Interactions

Des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception peuvent résulter d'interactions d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec les contraceptifs oraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Thrombose veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Céphalée
  • Migraine
  • Saignement
  • Spotting
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Hyperplasie nodulaire hépatique focale
  • Adénome hépatique
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Trouble circulatoire
  • Trouble respiratoire
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Intolérance au glucose
  • Exacerbation d'une porphyrie
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Modification de la libido
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Exacerbation d'une chorée
  • Irritation par les lentilles de contact
  • Névrite optique
  • Hypertension artérielle
  • Thrombose artérielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Crampe abdominale
  • Ballonnement
  • Pancréatite
  • Colite ischémique
  • Ictère cholestatique
  • Lithiase biliaire
  • Cholestase
  • Acné
  • Rash
  • Chloasma
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Erythème noueux
  • Erythème multiforme
  • Syndrome hémolytique urémique
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Dysménorrhée
  • Modification des sécrétions vaginales
  • Modification des règles
  • Rétention hydrique
  • Oedème
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Modification des lipides plasmatiques
  • Hypertriglycéridémie
  • Prurit de cholestase
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Aggravation de lithiase biliaire
  • Porphyrie
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un syndrome urémique hémolytique
  • Chorée de Sydenham
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Otosclérose
  • Aggravation de l'otosclérose
  • Aggravation d'angioedème
  • Aggravation d'une dépression
  • Aggravation d'épilepsie
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

CARLIN n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de CARLIN (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (éventuellement avec un peu d'eau), pendant 21 jours consécutifs suivis d'un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Mode d'administration

Voie orale.

Modalités d'instauration du traitement par CARLIN :

·         Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

·         Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch):

Prendre de préférence le 1er comprimé de CARLIN le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, prendre le 1er comprimé de CARLIN de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

·         Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et CARLIN devra être débuté le lendemain de l'arrêt. Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

·         Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter CARLIN immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·         Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est débuté plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement: voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

 Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

·         Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·         Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

·         Semaine 1:

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

·         Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

·         Semaine 3:

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

o   Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

o   Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux:

La survenue de troubles digestifs, tels que vomissements ou diarrhée, dans les 3-4 heures suivant la prise peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur quelques jours, il est alors nécessaire de suivre les recommandations préconisées en cas d'oubli de plus de 12 heures. Dans le cas d'épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.

Informations complémentaires concernant les populations particulières :

Patientes atteintes d'insuffisance hépatique

CARLIN est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'affections hépatiques sévères (voir rubrique Contre-indications).

Patientes atteintes d'insuffisance rénale

CARLIN n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

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