Composition

(exprimée par : Gélule bleue ou rouge)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Charbon activé140.0 mg
Siméticone 45.0 mg
EXCIPIENTS
Sorbitan oléate
Polysorbate 80 (E433)
Enveloppe de la gélule bleue :
Gélatine
Indigotine (E132)
Titane dioxyde (E171)
Enveloppe de la gélule rouge :
Gélatine
Erythrosine (E127)
Titane dioxyde (E171)
Indigotine (E132)
Enrobage gastrorésistant de la gélule rouge :
Cellulose acétate phtalate
Diéthyle phtalate

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en complément des mesures hygiéno-diététiques.

  • Etat dyspeptique
  • Météorisme

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Enfant de moins de 15 ans

  • Hypersensibilité charbon
  • Hypersensibilité siméticone
  • Enfant de moins de 6 ans

Effets indésirables

L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration foncée des selles.

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du CARBOSYLANE®  au cours d'essais cliniques et  lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


 

Effets indésirables

Classes de système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Urticaire

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réaction allergique à type de réaction anaphylactique

Affections gastro-intestinales

 

 

 

Douleurs, vomissements, inconfort, constipation ou diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Coloration plus foncée des selles
  • Réaction cutanée allergique
  • Urticaire allergique
  • Réaction anaphylactoïde

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'utilisation du charbon n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, mais compte-tenu de l'absence de résorption du charbon, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.

Fertilité

L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15  ans.

La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour à prendre de préférence au moment des repas.).

Mode d'administration

Voie orale.

Une unité de prise (une gélule rouge  et une gélule bleue) à prendre avec un grand verre d'eau, de préférence au moment des repas.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

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