Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbocistéine 5.0 g
Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 250 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
EXCIPIENTS
Saccharose
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Sodium hydroxyde (E524)
Eau purifiée
Arôme caramel :
Vanille extrait
Vanilline
Ethylvanilline
Pipéronal
Lévulinique acide
Propylèneglycol (E1520)
Triacétine
Présence de :
Sodium

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des  excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité carbocistéine
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ,  très rare (< 1/10000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

Affections gastro-intestinales

·         Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : douleurs abdominales (très rare), nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

·         Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), urticaire (très rare), éruption érythémateuse (très rare), oedème du visage.

·         Des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Intolérance digestive
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Eruption érythémateuse
  • Oedème du visage
  • Dermatite bulleuse
  • Stevens-Johnson
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

La posologie quotidienne préconisée est : 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

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