Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbocistéine 5.0 g
Une graduation de 15 ml du godet ou 1 cuillère à soupe (15 ml) correspond à 750 mg de carbocistéine et 6 g de saccharose.
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218).
EXCIPIENTS
Saccharose
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219)
Sodium hydroxyde (E524)
Eau purifiée
Arôme caramel :
Vanille extrait
Pipéronal
Vanilline
Ethylvanilline
Lévulinique acide
Triacétine
Propylèneglycol (E1520)

Contre-indications

Hypersensibilité à la carbocistéine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité carbocistéine
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·         Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement

·         Possibilité de réactions cutanées allergiques telles qu'urticaire, angio-oedème, prurit, éruption érythémateuse.

·         Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·         Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Saignement gastro-intestinal
  • Réaction allergique cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Erythème pigmenté fixe
  • Dermatose bulleuse
  • Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE  (plus de 15 ans).

·         Le godet est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml 10 ml et 15 ml.

·         1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

·         Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Durée du traitement

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

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