Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbocistéine 2.0 g
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102).
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Hydroxyéthylcellulose
Saccharine sodique (E954)
Glycérol (E422)
Sodium hydroxyde (E524)
Eau purifiée
Composition aromatique 39P228 :
Miel
Rhum
Raisin extrait
Ethylvanilline
Acétylméthylcarbinol
Diacétyle
Gamma nonalactone
Benzaldéhyde
Maltol (E636)
Vanilline
Langue de cerf extrait
Propylèneglycol (E1520)
Eau
Noir brillant
Rouge ponceau (E124)
Jaune tartrazine (E102)

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité carbocistéine
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Hypersensibilité noir brillant
  • Hypersensibilité rouge ponceau
  • Hypersensibilité tartrazine (E 102)
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·         Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·         Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·         Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement.

·         Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Erythème pigmenté fixe
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Saignement gastro-intestinal
  • Dermatose bulleuse
  • Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique. 1 graduation de 5 ml du godet contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans :

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 dose de 5 ml 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans :

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 dose de 5 ml 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

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