Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Carbocistéine | 2.0 g |
| Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218). |
| EXCIPIENTS |
| Saccharose |
| Parahydroxybenzoate de méthyle |
| Sodium hydroxyde |
| Eau purifiée |
| Composition de l'arôme banane : |
| Isoamyle acétate |
| Amyle butyrate |
| Ethyle butyrate |
| Allyle hexanoate |
| Cannelle ecorce huile essentielle |
| Géranyle propionate |
| Propylène glycol |
| Vanilline |
| Présence de : |
| Sodium |
Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques. |
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Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates) ; · nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). |
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Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) , très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) : · Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Affections de la peau et du tissu sous cutané · réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), éruption érythémateuse (très rare), urticaire (très rare) et angioedème ; · des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés. Affections gastro-intestinales · possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : douleurs abdominales (très rare), nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alors conseillé de réduire la dose. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L'utilisation de carbocistéine est contre‑indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Enfants de 2 ans à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
