Fiche du médicament : CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop, flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 125 ml

Composition

(exprimée par : 100 ml)

PRINCIPES ACTIFS	QUANTITE
Carbocistéine	2.0 g

Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

EXCIPIENTS

Saccharose

Parahydroxybenzoate de méthyle

Sodium hydroxyde

Eau purifiée

Composition de l'arôme banane :

Isoamyle acétate

Amyle butyrate

Ethyle butyrate

Allyle hexanoate

Cannelle ecorce huile essentielle

Géranyle propionate

Propylène glycol

Vanilline

Présence de :

Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Troubles de la sécrétion bronchique

Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates) ;

· nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Nourrisson de moins de 2 ans

Malabsorption du glucose-galactose

Grossesse

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) , très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous cutané

· réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), éruption érythémateuse (très rare), urticaire (très rare) et angioedème ;

· des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés.

Affections gastro-intestinales

· possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : douleurs abdominales (très rare), nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson

Réaction cutanée allergique

Prurit cutané

Eruption érythémateuse

Urticaire allergique

Angio-oedème

Dermatite bulleuse

Syndrome de Stevens-Johnson

Douleur abdominale

Nausée

Diarrhée

Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'utilisation de carbocistéine est contre‑indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Enfants de 2 ans à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 3 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.