Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévodopa 100.0 mg
Carbidopa (sous forme de carbidopa monohydratée)25.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Fumarique acide (E297)
Hypromellose (E464)
Sodium stéarylfumarate
Silice (E551) colloïdale anhydre
Jaune de quinoléine (E104)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 6000

Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson idiopathique.

  • Maladie de Parkinson idiopathique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Glaucome à angle fermé.

·         Insuffisance cardiaque sévère.

·         Arythmie cardiaque sévère.

·         Accident vasculaire cérébral aigu.

·         Confusion mentale.

·         Psychose sévère.

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé en cas de contre-indication à l'administration d'un médicament sympathomimétique.

L'utilisation concomitante de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée et d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A est contre-indiquée. L'administration de ces inhibiteurs doit être arrêtée 2 semaines au moins avant le début du traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée.

La lévodopa pouvant activer la croissance d'un mélanome malin, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes et non identifiées ou chez les patients ayant des antécédents de mélanome.

  • Hypersensibilité lévodopa
  • Hypersensibilité carbidopa
  • Glaucome à angle fermé
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Arythmie sévère
  • Accident vasculaire cérébral aigu
  • Confusion mentale
  • Psychose sévère
  • Lésion cutanée sans diagnostic
  • Antécédent de mélanome
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Syndromes extrapyramidaux iatrogènes
  • Chorée de Huntington
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Effets indésirables

Dans les essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients présentant des fluctuations motrices modérées à sévères, la lévodopa/carbidopa n'a induit aucun effet indésirable imputable à la forme pharmaceutique à libération prolongée de la substance active.

Les effets indésirables considérés comme étant au moins potentiellement liées au traitement sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue. La fréquence des effets indésirables est définie de la manière suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, thrombopénie.

Très rare : agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : anorexie.

Peu fréquent : perte ou prise de poids.

Affections psychiatriques

Fréquent : hallucinations, confusion mentale, sensation ébrieuse, cauchemars, somnolence, épuisement, insomnie, dépression, très rarement associée à des tentatives de suicide, euphorie, démence, épisodes psychotiques, hyperactivité.

Rare : agitation, peur, troubles de la pensée, désorientation, céphalées, augmentation de la libido, torpeur, convulsions.

La lévodopa/carbidopa a été associée à une somnolence et, à ce jour, dans de très rares cas, à une somnolence diurne intense et à un endormissement brutal.

Affections du système nerveux

Fréquent : dyskinésies (pendant l'utilisation de comprimés à libération prolongée de lévodopa/carbidopa, des dyskinésies ont été observées plus fréquemment qu'avec l'utilisation de formulations de lévodopa/carbidopa à libération immédiate), chorée, dystonie, troubles extrapyramidaux et troubles du mouvement.

Une bradykinésie (épisodes on-off) peut survenir quelques mois ou années après le début du traitement par la lévodopa, probablement liée à une progression de la maladie. Un ajustement de la posologie et de l'intervalle entre les prises peut être nécessaire.

Peu fréquent : ataxie, augmentation du tremblement des mains.

Rare : syndrome malin des neuroleptiques, paresthésies, chutes, troubles de la marche, trismus.

Affections oculaires

Rare : vision trouble, blépharospasme, activation d'un syndrome de Claude Bernard-Horner latent, diplopie, mydriase, crises oculogyres.

Le blépharospasme peut être un symptôme précoce de surdosage.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations, rythme cardiaque irrégulier.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique, tendance aux évanouissements, syncopes.

Peu fréquent : hypertension artérielle.

Rare : phlébite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : enrouement, douleurs thoraciques.

Rare : dyspnée, profil de respiration anormale.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, sécheresse buccale, goût amer dans la bouche.

Peu fréquent : constipation, diarrhée, sialorrhée, dysphagie, flatulence.

Rare : dyspepsie, douleurs digestives, coloration foncée de la salive, bruxisme, hoquet, hémorragie digestive, sensation de brûlure de la langue, ulcères duodénaux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : oedème.

Rare : oedème angio-neurotique, urticaire, prurit, rougeur du visage, perte de cheveux, exanthème, sueurs abondantes, couleur foncée de la sueur, activation d'un mélanome malin (voir rubrique Contre-indications), purpura de Schoenlein-Henoch.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : spasmes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : urines de couleur foncée.

Rare : rétention d'urine, incontinence urinaire, priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : sensation de faiblesse, malaise, poussée érythémateuse.

Troubles du contrôle de l'impulsion

Des cas de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, d'achats et dépenses compulsifs, d'hyperphagie boulimique ou compulsive peuvent se manifester chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris l'association carbidopa/lévodopa (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Anémie
  • Anémie hémolytique
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Anorexie
  • Perte de poids
  • Prise de poids
  • Hallucination
  • Confusion mentale
  • Sensation ébrieuse
  • Cauchemars
  • Somnolence
  • Epuisement
  • Insomnie
  • Dépression
  • Tentative de suicide
  • Euphorie
  • Démence
  • Episode psychotique
  • Hyperactivité
  • Agitation
  • Peur
  • Trouble de la pensée
  • Désorientation
  • Céphalée
  • Augmentation de la libido
  • Torpeur
  • Convulsions
  • Somnolence diurne excessive
  • Endormissement brutal
  • Dyskinésie
  • Chorée
  • Dystonie
  • Trouble extrapyramidal
  • Trouble moteur
  • Bradykinésie
  • Ataxie
  • Augmentation du tremblement des mains
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Paresthésie
  • Chute
  • Trouble de la marche
  • Trismus
  • Vision trouble
  • Blépharospasme
  • Activation d'un syndrome de Claude Bernard-Horner latent
  • Diplopie
  • Mydriase
  • Crise oculogyre
  • Palpitation
  • Rythme cardiaque irrégulier
  • Hypotension orthostatique
  • Tendance aux évanouissements
  • Syncope
  • Hypertension artérielle
  • Phlébite
  • Enrouement
  • Douleur thoracique
  • Dyspnée
  • Respiration anormale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Goût amer
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Hypersialorrhée
  • Dysphagie
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Douleur digestive
  • Coloration foncée de la salive
  • Bruxisme
  • Hoquet
  • Hémorragie digestive
  • Sensation de brûlure de la langue
  • Ulcère duodénal
  • Oedème cutané
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rougeur du visage
  • Perte de cheveux
  • Exanthème
  • Hypersudation
  • Couleur foncée de la sueur
  • Activation d'un mélanome malin
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Spasme musculaire
  • Urine de couleur foncée
  • Rétention d'urine
  • Incontinence urinaire
  • Priapisme
  • Sensation de faiblesse
  • Malaise
  • Poussée érythémateuse
  • Trouble du contrôle des pulsions
  • Jeu pathologique
  • Hypersexualité
  • Achats compulsifs
  • Hyperphagie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'utilisation de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les résultats des études chez l'animal ont mis en évidence une tératogénicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'embryon ou le foetus humain reste inconnu.

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient plus importants que les risques potentiels encourus par le foetus. Il est préférable de différer la prise de lévodopa après le premier trimestre de grossesse. Une surveillance prénatale est nécessaire dans les cas où il n'est pas possible de différer le début du traitement ou s'il n'existe aucune alternative. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable.

Allaitement

Des quantités significatives de lévodopa sont excrétées dans le lait maternel. Les femmes doivent éviter d'allaiter pendant le traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée.

Posologie et mode d'administration

La dose quotidienne de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée doit être établie prudemment. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase d'ajustement de la posologie, en particulier avec la survenue ou l'aggravation de nausées ou de mouvements involontaires anormaux à type de dyskinésie, chorée ou dystonie.

La plupart des autres médicaments antiparkinsoniens, à l'exception de la lévodopa, peuvent être poursuivis pendant l'administration de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée. Toutefois, une adaptation posologique peut être nécessaire.

Dans la mesure où la carbidopa prévient l'inversion de l'effet de la lévodopa due à la pyridoxine, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée peut également être administré aux patients prenant concomitamment de la pyridoxine (vitamine B6).

Précaution :

Afin de maintenir la libération progressive, les comprimés à libération prolongée doivent impérativement être avalés entiers et ne pas être fractionnés.

La prise de nourriture, en particulier d'aliments riches en protéines, peut influencer l'absorption de la lévodopa. Il convient donc de prendre les comprimés à libération prolongée 30 minutes avant un repas.

Dose initiale

Patients n'ayant encore jamais été traités par la lévodopa

La dose initiale recommandée est d'un comprimé de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée, deux fois par jour. Si nécessaire, le traitement peut également être débuté avec LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée.

Les adaptations posologiques doivent être espacées d'au moins deux à quatre jours.

En fonction de la sévérité de la maladie, une période allant jusqu'à plusieurs mois peut être nécessaire avant l'obtention d'un résultat optimal.

Posologie recommandée pour les patients déjà traités avec des formulations à libération immédiate de lévodopa/inhibiteurs de la décarboxylase

Lors du passage au LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée, lorsque des doses plus élevées sont nécessaires (plus de 900 mg/jour), la dose initiale doit dans un premier temps ne pas dépasser 10 % environ de lévodopa en plus par jour.

Douze heures au moins doivent séparer la dernière prise de la lévodopa et de l'inhibiteur de la décarboxylase de l'administration de la première dose de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée.

L'intervalle entre les différentes prises doit être prolongé de 30 à 50 % jusqu'à atteindre 4 à 12 heures.

Il se peut que des doses apportant au maximum 30 % de lévodopa en plus par jour soient nécessaires.

Un guide de la substitution par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée des associations de lévodopa/carbidopa à libération immédiate est présenté dans le tableau ci-dessous :

Lévodopa/carbidopa, comprimé à libération immédiate

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée

Dose journalière de lévodopa (mg)

Dose journalière de lévodopa (mg)

Nombre de comprimés à libération prolongée

100-200

200

1 comprimé, 2 fois par jour

300-400

400

1 comprimé, 3 à 4 fois par jour

Pour les doses plus élevées, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, comprimé à libération prolongée est également disponible en comprimés de 200 mg/50 mg.

Patients déjà traités avec la lévodopa seule

Un intervalle d'au moins 12 heures doit être respecté entre la dernière prise de lévodopa et le traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée. Chez les patients dont la maladie est d'intensité légère à modérée, la dose initiale recommandée est de 2 comprimés à libération prolongée de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, deux fois par jour.

Ajustement de la posologie

Dès que la posologie a été déterminée, la dose ou l'intervalle entre deux prises peut être augmenté ou réduit en fonction de la réponse clinique du patient au traitement. Pour des doses plus élevées, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée est également disponible.

Chez la plupart des patients, une dose journalière de 2 à 8 comprimés à libération prolongée d'une formulation de lévodopa/carbidopa 200 mg/50 mg (par exemple, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée) est suffisante. La dose quotidienne de comprimés doit être divisée en plusieurs prises au cours de la journée, avec un intervalle de 4 à 12 heures.

Des doses plus élevées (jusqu'à 12 comprimés à libération prolongée) ont également été administrées à intervalles plus courts (moins de 4 heures), mais ce schéma posologique n'est pas recommandé.

La dose la plus faible doit être prise à la fin de la journée si les intervalles séparant les prises sont inférieurs à 4 heures ou en cas d'utilisation de différents dosages au cours de la journée.

Par rapport à la lévodopa/carbidopa à libération immédiate, l'effet de la première dose matinale peut être retardé d'une heure chez certains patients.

Les adaptations posologiques doivent être espacées d'au moins trois jours.

Dose d'entretien

En raison du caractère évolutif de la maladie de Parkinson, il est recommandé d'effectuer des examens réguliers et un ajustement de la dose de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée peut donc être nécessaire.

Utilisation d'autres traitements antiparkinsoniens

Les antiparkinsoniens anticholinergiques, les agonistes dopaminergiques et l'amantadine peuvent être associés au LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée lorsque ces médicaments sont ajoutés au traitement en cours avec LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée.

Arrêt du traitement

Les patients doivent être étroitement surveillés en cas de réduction soudaine de la dose ou s'il est nécessaire d'arrêter le traitement avec LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée, en particulier chez les patients prenant des agents antipsychotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si une anesthésie est nécessaire, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée peut être administré aussi longtemps que le patient peut prendre ses médicaments par voie orale. En cas d'interruption temporaire du traitement, la dose habituelle peut être administrée dès que le patient est capable de reprendre des médicaments par voie orale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité d'emploi du produit n'a pas été établie chez les patients de moins de 18 ans. Le traitement n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Utilisation chez les personnes âgées

Une expérience considérable a été acquise avec l'utilisation de la carbidopa/lévodopa chez le patient âgé. Les recommandations ci-dessus reflètent les données cliniques tirées de cette expérience.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

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