Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévodopa 100.0 mg
Carbidopa monohydraté : 10,80 mg quantité correspondant à carbidopa anhydre10.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs gélifiable
Indigotine (E132) laque aluminique
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative

  • Maladie de Parkinson
  • Syndrome parkinsonien d'origine neurodégénérative

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition;

·         Psychoses graves, confusion mentale;

·         Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents;

·         Insuffisance cardiaque sévère ;

·         Arythmie cardiaque sévère ;

·         Glaucome à angle fermé;

·         Traitement à base de réserpine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions);

·         Associations aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         La lévodopa pouvant activer la croissance d'un mélanome malin, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes et non identifiées ou chez les patients ayant des antécédents de mélanome.

  • Hypersensibilité lévodopa
  • Hypersensibilité carbidopa
  • Psychose grave
  • Confusion mentale
  • Accident cardiaque avec angor et troubles du rythme récents
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Arythmie cardiaque sévère
  • Glaucome à angle fermé
  • Lésion cutanée sans diagnostic
  • Antécédent de mélanome
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (> 1/10); fréquents (> 1/100, < 1/10); peu fréquents (> 1/1000, < 1/100); rares (> 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, thrombocytopénie.

Très rare : agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : anorexie.

Peu fréquents : perte ou prise de poids.

Affections psychiatriques:

Fréquent : confusion, hallucinations, insomnies, somnolence et, cauchemars, épuisement, dépression, très rarement avec tentative de suicide, euphorie, démence, épisodes psychotiques.

Rare : agitation, peur, troubles de la pensée, désorientation, céphalées, augmentation de la libido torpeur, convulsions, anxiété.

Très rare: somnolence diurne extrême et accès de sommeil subits.

Affections du système nerveux :

Fréquent : dyskinésies chorée, dystonies, troubles extrapyramidaux et moteurs. Une bradykinésie (épisodes on-off) peut se produire quelques mois ou années après le début du traitement avec la lévodopa et est probablement associée à la progression de la maladie. Un ajustement de la posologie et de l'intervalle posologique peuvent être nécessaire.

Peu fréquent : ataxie, tremblements accrus des mains.

Rare : syndrome malin liés aux neuroleptiques, paresthésies, chute, troubles de la marche, trismus.

Affections oculaires

Rare : vision floue, blépharospasme, activation d'un syndrome de Claude Bernard Homer latent, diplopie, mydriase, spasmes oculaires.

Fréquence indéterminée : le blépharospasme peut être un symptôme précoce de surdosage.

Affections cardiaques :

Fréquent : palpitations, rythme cardiaque irrégulier.

Affections vasculaires :

Fréquent : hypotension artérielle orthostatique, tendance à l'évanouissement, syncope.

Peu fréquent : hypertension.

Rare : phlébite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : enrouement, douleur thoracique.

Rare : dyspnée, respiration anormale.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, goût amer.

Peu fréquent : constipation, diarrhées, hypersialorrhée, dysphagie, flatulences.

Rare : dyspepsie, douleur gastro-intestinale, coloration foncée de la salive, bruxisme, hoquet, hémorragie gastro-intestinale, sensation de brûlure de la langue, ulcère duodénal.

Affection de la peau et du tissu sous cutané

Fréquent : oedème.

Rare : oedème angioneurotique, urticaire, prurit, bouffées de chaleur, perte de cheveux, exanthème, hypersudation, transpiration de couleur foncée, activation d'un mélanome malin (voir rubrique Contre-indications), purpurade Schonlein-Henoch.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : spasme musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : couleur foncée de l'urine.

Rare : rétention urinaire, incontinence urinaire, priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : sensation de faiblesse, malaise, poussées de la maladie.

Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.

Troubles du contrôle des pulsions

Jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire peuvent apparaitre chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ ou par d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant LEVODOPA CARBIDOPA TEVA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Anémie hémolytique
  • Anémie non hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anorexie
  • Perte de poids
  • Prise de poids
  • Confusion
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Cauchemars
  • Epuisement
  • Dépression
  • Tentative de suicide
  • Euphorie
  • Démence
  • Episode psychotique
  • Agitation
  • Peur
  • Trouble de la pensée
  • Désorientation
  • Céphalée
  • Augmentation de la libido
  • Torpeur
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Somnolence diurne excessive
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Dyskinésie
  • Chorée
  • Dystonie
  • Troubles extrapyramidaux
  • Trouble moteur
  • Bradykinésie
  • Ataxie
  • Tremblement des mains
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Paresthésie
  • Chute
  • Trouble de la marche
  • Trismus
  • Vision floue
  • Blépharospasme
  • Activation d'un syndrome de Claude Bernard-Horner latent
  • Diplopie
  • Mydriase
  • Spasme oculaire
  • Palpitation
  • Rythme cardiaque irrégulier
  • Hypotension orthostatique
  • Tendance aux évanouissements
  • Syncope
  • Hypertension
  • Phlébite
  • Enrouement
  • Douleur thoracique
  • Dyspnée
  • Respiration anormale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Goût amer
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Hypersialorrhée
  • Dysphagie
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Douleur gastro-intestinale
  • Coloration foncée de la salive
  • Bruxisme
  • Hoquet
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Sensation de brûlure de la langue
  • Ulcère duodénal
  • Oedème
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Bouffées de chaleur
  • Perte de cheveux
  • Exanthème
  • Hypersudation
  • Transpiration de couleur foncée
  • Activation d'un mélanome malin
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Spasme musculaire
  • Urine de couleur foncée
  • Rétention urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Priapisme
  • Sensation de faiblesse
  • Malaise
  • Poussée évolutive de maladie chronique
  • Jeu pathologique
  • Hypersexualité
  • Dépenses compulsives
  • Achats compulsifs
  • Augmentation de la prise de nourriture
  • Trouble alimentaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'association lévodopa-carbidopa lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au-delà du premier trimestre. En cas d'impossibilité ou de traitement instauré préalablement à la grossesse, une surveillance prénatale soigneuse est nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement par lévodopa-carbidopa doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle. En fonction de la sévérité de la maladie, une période allant jusqu'à 6 mois peut être nécessaire avant l'obtention d'un résultat optimal.

Traitement initial

Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.

Au début de la maladie, il est recommandé de commencer le traitement par 1/2 comprimé de lévodopa-carbidopa 250 mg/25 mg voire 1/2 comprimé de lévodopa-carbidopa 100 mg/10 mg. Dès qu'il est établi que le patient tolère bien ce premier dosage, il peut être augmenté lentement et très progressivement, par paliers (1/2 comprimé tous les jours ou tous les deux jours) jusqu'à ce que la posologie optimale ait été atteinte.

L'absence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30 % d'amélioration du score moteur de l'UPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie qu'une Maladie de Parkinson idiopathique.

Traitement d'entretien

La dose optimale est strictement individuelle. Chez la plupart des patients, la posologie d'entretien peut varier de 3 à 6 comprimés de lévodopa-carbidopa 250 mg/25 mg par jour sans dépasser 8 comprimés par jour. Il ne faut pas augmenter la dose quotidienne si des mouvements anormaux apparaissent (surdosage), on doit même la diminuer légèrement s'ils persistent. Quand ces effets auront disparu ou seront atténués on pourra à nouveau augmenter les doses si les signes parkinsoniens redeviennent gênants, quitte à suivre une progression plus lente.

Chez les patients présentant des fluctuations d'efficacité de type fin de dose, ou des mouvements anormaux, il est justifié de fractionner les prises de lévodopa-carbidopa au cours de la journée, d'utiliser d'autres formes galéniques ou d'adjoindre un autre antiparkinsonien. Le nombre de prises et leur répartition au cours de la journée doivent être ajustés individuellement pour obtenir un effet optimal.

Observations particulières

·         Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.

·         Les patients traités par d'autres antiparkinsoniens peuvent recevoir de la lévodopa-carbidopa. Dans ce cas, pendant l'installation du traitement par lévodopa-carbidopa et l'apparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A l'inverse, l'introduction d'un autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant l'effet de la lévodopa-carbidopa peut amener à baisser la dose de lévodopa.

·         Quand on veut substituer lévodopa-carbidopa à une association de lévodopa et d'un autre inhibiteur de la décarboxylase, il faut interrompre le traitement au moins 12 heures avant d'administrer lévodopa-carbidopa. Commencer par une posologie de lévodopa-carbidopa qui apporte la même quantité d'association lévodopa-inhibiteur de la décarboxylase.

·         Après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement sera repris à la dose antérieure, sauf si le malade a été dans l'impossibilité d'absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu'à la dose antérieurement prescrite.

Population pédiatrique

La sécurité d'utilisation n'a pas été établie chez les patients de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Le patient doit impérativement avaler le comprimé sans les mâcher ni les écraser.

L'absorption de lévodopa-carbidopa peut être modifiée par la prise des repas. Il est recommandé, autant que possible, de prendre la lévodopa-carbidopa à la fin du repas, ou en tous cas, avec un peu de nourriture.

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