Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbamazépine 400.0 mg
EXCIPIENTS
Silice (E551) colloïdale anhydre
Ethylcellulose dispersion aqueuse (AQUACOAT ECD 30)
Cellulose microcristalline (E460) (AVICEL PH 102)
Polyacrylate dispersion à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D)
Magnésium stéarate (E572)
Croscarmellose sodique (E468)
Talc (E553b)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR RH 40)
Suspension pigmentaire jaune
Suspension pigmentaire rouge
Talc (E553b)
Suspension pigmentaire blanche

Indications thérapeutiques

Epilepsie :

Chez l'adulte :

·         soit en monothérapie,

·         soit en association à un autre traitement antiépileptique :

o        Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire ;

o        Traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques.

Chez l'enfant:

·         soit en monothérapie ;

·         soit en association à un autre traitement antiépileptique :

o        Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire ;

o        Traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques.

Psychiatrie :

Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires notamment chez les patients présentant une résistance relative, des contre-indications ou une intolérance au lithium.

Traitement des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.

Douleur :

Traitement des névralgies du trijumeau et du glossopharyngien.

Traitement des douleurs neuropathiques de l'adulte.

  • Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
  • Crise épileptique tonico-clonique
  • Prévention de rechute de trouble bipolaire
  • Etat d'excitation maniaque ou hypomaniaque
  • Névralgie du trijumeau
  • Névralgie du glossopharyngien
  • Douleur neuropathique

Contre-indications

Bloc auriculo-ventriculaire.

Hypersensibilité connue à la carbamazépine ou à l'un des excipients.

Antécédents d'hypoplasie médullaire.

Antécédents de porphyrie hépatique (ex. : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, porphyrie cutanée tardive).

Traitement par le saquinavir, par le voriconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité carbamazépine
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Antécédent d'hypoplasie médullaire
  • Antécédent de porphyrie hépatique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Dans les situations particulières, comme l'instauration du traitement par carbamazépine, une dose initiale trop élevée ou chez les personnes âgées, certains types d'effets indésirables surviennent fréquemment ou très fréquemment tels que des effets indésirables spécifiques au SNC (vertiges, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, troubles de l'accommodation, confusion, agitation), gastro-intestinaux (nausées, vomissement, diarrhée, constipation, anorexie, sécheresse de la bouche) ainsi que des réactions allergiques cutanées.

Ces manifestations doses-dépendantes s'atténuent habituellement en quelques jours, soit spontanément, soit après une diminution posologique transitoire.

Estimation d'incidence : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100; rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.

Effets sur le SNC

Effets neurologiques

Très fréquent : vertiges, ataxie, somnolence, fatigue.

Fréquent : céphalées, diplopie, troubles de l'accommodation (ex. vision floue).

Peu fréquent : tremblements, mouvements anormaux (dystonie, dyskinésies bucco-faciales); nystagmus.

Rare : troubles oculomoteurs, troubles de la parole (ex. dysarthrie, troubles de l'élocution).

Très rare : syndrome malin des neuroleptiques.

Effets psychiatriques

Rare : agitation, confusion.

Effets cutanés

Très fréquent : réactions cutanées allergiques, urticaire parfois sévère.

Peu fréquent : dermatite exfoliatrice et érythrodermie.

Rare : syndrome lupique, prurit.

Très rare : syndrome de Stevens-Johnson*, syndrome de Lyell*, photosensibilité, érythème polymorphe, purpura, chute des cheveux, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

*Dans certains pays asiatiques, ce syndrome a été rapporté comme rare (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets hématologiques

Très fréquent : leucopénie.

Fréquent : thrombocytopénie, hyperéosinophilie.

Rare : hyperleucocytose, polyadénopathie, carence en acide folique.

Très rare : agranulocytose, anémie hémolytique, crise de porphyrie et aplasie médullaire, pancytopénie, anémie, porphyrie variegata, porphyrie cutanée tardive.

Effets hépatiques

Très fréquent : augmentation isolée de la gammaglutamyltranpeptidase (liée au caractère inducteur enzymatique hépatique de la carbamazépine), cette augmentation est en général sans signification clinique.

Fréquent : élévation des phosphatases alcalines.

Peu fréquent : élévation des transaminases

Rare : hépatites.

Exceptionnels cas de syndrome de disparition des voies biliaires.

Effets gastro-intestinaux

Très fréquent : nausées, vomissements.

Fréquent : sécheresse de la bouche.

Peu fréquent : diarrhées, constipation.

Rare : douleurs abdominales.

Très rare : glossite, stomatite, pancréatite.

Réactions d'hypersensibilité

Rare : réactions d'hypersensibilité multi-systémiques avec fièvre, éruption cutanée, conjonctivites, vascularite, polyadénopathies, pseudo lymphome, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépatosplénomégalie et hépatite pouvant être sévère et syndrome de disparition des canaux biliaires peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome.

De façon exceptionnelle, l'atteinte multi-systémique peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde. L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et l'oxcarbazépine doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.

Très rare : méningite aseptique, syndrome lupique, réaction anaphylactique et oedème de Quincke.

Effets cardio-vasculaires

Rare : troubles de la conduction, hypertension ou hypotension artérielle, accidents thromboemboliques.

Très rare : bradycardie, arythmies, bloc auriculo-ventriculaire avec ou sans syncope, tachycardie, embolie pulmonaire.

Effets endocriniens et métaboliques

Fréquent : prise de poids, hyponatrémie liée à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Très rare : diminution du taux de T3 et T4.

Effets génito-urinaires

Très rare : rétention urinaire, insuffisance rénale, néphrite interstitielle, trouble de la fonction rénale (protéinurie, élévation de la créatinine) pouvant entrer ou non dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité.

Effets sur les organes des sens

Très rare : dysgueusies, troubles de l'audition (hypoacousie ou hyperacousie, acouphènes), conjonctivites.

Effets ostéo-musculaires

Très rare : arthralgie, myalgies, crampes, trouble du métabolisme osseux pouvant être à l'origine d'une d'ostéomalacie.

Les effets graves intéressant les systèmes hématologique, hépatique, dermatologique, cardiovasculaire (voir rubrique Surdosage) ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.

  • Vertige
  • Ataxie
  • Somnolence
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Diplopie
  • Trouble de l'accommodation
  • Vision floue
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Dyskinésie buccofaciale
  • Nystagmus
  • Trouble oculomoteur
  • Dysarthrie
  • Trouble de l'élocution
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Agitation
  • Confusion
  • Réaction cutanée allergique
  • Urticaire
  • Dermatite exfoliatrice
  • Erythrodermie
  • Syndrome lupique
  • Prurit
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Photosensibilité
  • Erythème polymorphe
  • Purpura
  • Chute des cheveux
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Hyperéosinophilie
  • Hyperleucocytose
  • Polyadénopathie
  • Carence en acide folique
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Crise de porphyrie
  • Aplasie médullaire
  • Pancytopénie
  • Anémie
  • Porphyrie variegata
  • Porphyrie cutanée tardive
  • Augmentation de la gammaglutamyltranspeptidase
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Syndrome de disparition des voies biliaires
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Glossite
  • Stomatite
  • Pancréatite
  • Réaction d'hypersensibilité multisystémique
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Polyadénopathie d'hypersensibilité
  • Pseudolymphome
  • Arthralgie d'hypersensibilité
  • Hépatosplénomégalie
  • Hépatite d'hypersensibilité
  • Méningite aseptique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Troubles de la conduction
  • Hypertension
  • Hypotension artérielle
  • Accident thrombo-embolique
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Syncope
  • Tachycardie
  • Embolie pulmonaire
  • Prise de poids
  • Hyponatrémie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Diminution du taux de T3
  • Diminution du taux de T4
  • Rétention urinaire
  • Insuffisance rénale
  • Néphrite interstitielle
  • Protéinurie
  • Elévation de la créatinine
  • Dysgueusie
  • Hypo-acousie
  • Hyperacousie
  • Acouphènes
  • Conjonctivite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe
  • Trouble du métabolisme osseux
  • Ostéomalacie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, la carbamazépine entraîne un risque de malformations 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 3%. Les malformations les plus souvent rencontrées sont, des anomalies de fermeture du tube neural (0.5 à 1%), des fentes faciales, des malformations cardiaques et des hypospadias.

L'association avec d'autres anticonvulsivants est un facteur de risque important dans l'apparition de ces malformations.

Les études concernant le développement intellectuel des enfants exposés in utero à la carbamazépine ne permettent pas de conclure mais ne semblent pas en faveur d'un effet de la carbamazépine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ou infirmer ces premiers résultats.

Si une grossesse est envisagée :

Cette situation est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement et d'envisager le recours à d'autres thérapeutiques.

Si la carbamazépine devait être maintenue, le bénéfice d'une supplémentation en acide folique sur les malformations décrites ci-dessus n'est pas étayé à ce jour. Toutefois compte tenu de son effet bénéfique dans d'autres situations, celle-ci peut être proposée à la posologie de 5mg/,j 1 mois avant et 2 mois après la conception.

Pendant la grossesse :

Si un traitement par carbamazépine est maintenu, il conviendra d'administrer la posologie minimale efficace.

Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l'acide folique.

Avant l'accouchement :

Les inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée:

·         un syndrome hémorragique survenant dans les 24 premières heures de vie. Une prévention par vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et l'administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV) à la naissance chez le nouveau-né semblent efficaces.

·         des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu'une supplémentation de la mère en vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.

Chez le nouveau né:

Un bilan d'hémostase normal chez la mère ne permettant pas d'éliminer des anomalies de l'hémostase chez le nouveau-né.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en raison du passage non négligeable de la carbamazépine dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Posologie strictement individuelle selon la réponse clinique, à administrer en 2 ou 3 prises dans la journée.

Avaler les comprimés, pendant ou après le repas, avec un peu d'eau.

Ne pas les croquer, ni les écraser.

Les comprimés de CARBAMAZEPINE SANDOZ 200 mg et 400 mg à libération prolongée sont sécables. Le choix du dosage sera fait en fonction de la posologie prescrite.

Une recherche de l'allèle HLA B1502 devrait être effectuée autant que possible avant instauration d'un traitement par carbamazépine chez les sujets d'origines thaïlandaise ou chinoise Han (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Epilepsies

La sécabilité des comprimés à libération prolongée dosés à 200 mg permet une mise en place du traitement très progressive, par paliers de 2 à 5 jours, de façon à atteindre la dose optimale en deux semaines environ.

Chez l'adulte: 10 à 15 mg/kg/jour en moyenne, en 2 prises.

Chez l'enfant: 10 à 20 mg/kg/jour en moyenne, en 2 prises.

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

La forme suspension buvable est plus adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.

Lorsque l'on substitue la carbamazépine à un autre antiépileptique, réduire graduellement la dose de ce dernier.

Une monothérapie antiépileptique est recommandée chaque fois que possible. Le traitement antiépileptique doit être administré quotidiennement et de façon prolongée parfois indéfiniment. La prescription de carbamazépine nécessite une surveillance régulière. Toute modification posologique, toute substitution médicamenteuse doit s'effectuer très progressivement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'établissement de la dose optimale de carbamazépine peut être rendu plus aisé par le dosage plasmatique, en particulier en cas de polythérapie antiépileptique.

Psychiatrie

Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires:

1 à 2 comprimés à libération prolongée dosé à 200 mg, 2 fois par jour, soit 400 à 800 mg/jour en moyenne.

Traitement des états d'excitation maniaques ou hypomaniaques:

1,5 à 3 comprimés à libération prolongée dosé à 200 mg, 2 fois par jour, soit 600 à 1200 mg/jour.

Douleurs

La posologie initiale est de 200 à 400 mg/jour, en 2 prises.

Augmenter les doses jusqu'à suppression de la douleur. Puis diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus petite dose efficace.

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