Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbamazépine 400.0 mg
EXCIPIENTS
Triacétine
Talc
Cellulose microcristalline
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Copolymère de :
Ammonium méthacrylate type B, contient :
Sorbique acide
Sodium hydroxyde
Copolymère de :
Méthacrylique acide et de
Ethyle acrylate (1:1), contient :
Sodium laurylsulfate
Polysorbate 80

Indications thérapeutiques

·         Épilepsie

o   épilepsie généralisée tonicoclonique

o   épilepsie partielle

·         Douleurs paroxystiques de la névralgie du trijumeau.

·         Prévention des épisodes maniaques ou hypomaniaques dans le cadre des psychoses maniaco-dépressives, chez les patients résistants ou présentant des contre-indications au lithium.

  • Epilepsie généralisée tonico-clonique
  • Epilepsie partielle
  • Névralgie du trijumeau
  • Prévention d'épisode maniaque ou hypomaniaque de psychose maniaco-dépressive

Contre-indications

L'administration de carbamazépine est contre-indiquée en cas de :

·         hypoplasie médullaire connue,

·         anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire,

·         hypersensibilité à la substance active, ou aux substances structurellement apparentées (par exemple, les antidépresseurs tricycliques) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédents de porphyrie hépatique (par ex. : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie mixte, porphyrie cutanée tardive,

·         traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamino-oxidase (IMAO) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         traitement concomitant avec le voriconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité carbamazépine
  • Hypersensibilité antidépresseurs tricycliques
  • Hypoplasie médullaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Antécédent de porphyrie hépatique
  • Enfant de moins de 5 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-après semblent être dose‑dépendants (dose initiale très élevée ou chez les patients âgés) et sont observés notamment en début de traitement. Ils peuvent céder spontanément en quelques jours ou après une réduction temporaire de la posologie : étourdissements, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, nausées, vomissements et réactions allergiques cutanées.

Les effets indésirables liés à la dose diminuent (ou disparaissent) généralement après quelques jours, soit spontanément, soit après réduction temporaire de la dose. Les effets indésirables au niveau du système nerveux central peuvent être la manifestation d'un surdosage relatif ou d'une fluctuation significative du taux plasmatique. Dans ces cas, il est conseillé d'assurer un contrôle des taux plasmatiques et de fractionner la dose quotidienne en doses plus petites.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 - < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000 - < 1/100), rares (> 1/10 000 - < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : réactivation d'une infection avec HHV-6 (herpès virus humain de type 6).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquents : leucopénie.

Fréquents : éosinophilie, thrombocytopénie.

Rare : lymphadénopathie, leucocytose.

Très rare : agranulocytose, anémie aplasique, érythroblastopénie, anémie, anémie mégaloblastique, réticulocytose, anémie hémolytique, splénomégalie, pancytopénie.

Fréquence indéterminée : aplasie médullaire.

Selon les données publiées, le trouble le plus fréquemment décrit est une leucopénie bénigne, transitoire dans 10 % des cas, tandis que 2 % sont persistants.

Affections du système immunitaire

Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité retardée systémique avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite, adénopathies, pseudolymphome, articulations douloureuses (arthralgies), leucopénie, éosinophilie, hypogammaglobuliménie, hépatomégalie et splénomégalie ou anomalies des tests hépatiques et syndrome de disparition des voies biliaires, ces manifestations se combinant de diverses manières. D'autres organes tels que les poumons, les reins, le pancréas et le muscle cardiaque peuvent également être affectés.

Très rares : réaction allergique généralisée aiguë, réactions anaphylactiques, angio-oedème, hypogammaglobuliménie.

Fréquence indéterminée : rash dû à des médicaments avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Affections endocriniennes

Fréquents : gain de poids, hyponatrémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents : rétention hydrique.

Rares : carence en acide folique, perte d'appétit.

Affections psychiatriques

Peu fréquents : confusion et agitation chez le patient âgé, état dépressif, agressivité, troubles de la pensée, hallucinations (visuelle et auditive), activation d'une psychose latente.

Rares : agitation, manie.

Très rares : phobies.

Affections du système nerveux

Très fréquents : étourdissements, somnolence, sédation, ataxie (troubles ataxiques et corticaux).

Fréquents : céphalées.

Peu fréquents : manque d'énergie, mouvements involontaires à type d'astérixis, tremblements, dystonie ou tics et nystagmus.

Rares : troubles dyskinétiques : notamment dyskinésie buccofaciale, troubles choréo-athétosiques, troubles oculomoteurs, troubles de l'élocution, paresthésies, neuropathie périphérique, polyneuropathie, parésie.

Très rares : troubles du goût, syndrome malin des neuroleptiques, méningite aseptique accompagnée de myoclonies et éosinophilie périphérique.

Indéterminée : troubles de la mémoire.

Affections oculaires

Fréquents : troubles de l'accommodation, diplopie.

Rare : opacités du cristallin.

Très rares : conjonctivite, toxicité rétinienne, cataracte.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : acouphènes.

Très rares : troubles de la perception auditive, hypoacousie, hyperacousie.

Affections cardiaques

Peu fréquents : troubles de la conduction, bloc auriculo-ventriculaire, accompagné dans des cas isolés de syncope, bradycardie, arythmie, aggravation d'une coronaropathie, insuffisance cardiaque congestive.

Affections vasculaires

Peu fréquents : vascularite.

Rares : hypertension, hypotension.

Très rares : thrombophlébite, thrombo-embolie, collapsus circulatoire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares : réactions pulmonaires d'hypersensibilité accompagnées de fièvre, dyspnée, pneumopathie ou pneumonie (alvéolite), fibrose pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : nausées, vomissements.

Fréquents : perte d'appétit, sécheresse buccale.

Peu fréquents : diarrhée, constipation.

Rares : douleurs abdominales.

Très rares : stomatite, gingivite, glossite, pancréatite.

Fréquence indéterminée : colite.

Affections hépatobiliaires

Rares : ictère, hépatite (cholestatique, cytolytique, granulomateuse, mixte), syndrome de disparition des voies biliaires, insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquents : réactions cutanées allergiques accompagnées ou non de fièvre, urticaire (pouvant être grave).

Peu fréquents : prurit, dermatite exfoliative, érythrodermie, alopécie, hypersudation.

Rares : lupus érythémateux systémique.

Très rares : réactions cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), modification de la pigmentation de la peau, acné, hirsutisme, photosensibilité, érythème exsudatif multiforme et noueux, purpura, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).

Fréquence indéterminée : kératose lichenoïde, onychomadèse.

Des preuves de plus en plus nombreuses plaident en faveur de l'association de marqueurs génétiques et la survenue d'événements indésirables cutanés, notamment SSJ, NET, DRESS, AGEP et éruption maculopapuleuse. Chez les patients japonais et européens, ces réactions ont été associées à l'utilisation de la carbamazépine et à la présence de l'allèle HLA-A*3101. Il a été montré qu'un autre marqueur, l'allèle HLA-B*1502, était fortement associé au SSJ et à la NET chez les Chinois Han, les Thaïlandais et certaines autres populations d'origine asiatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rares : faiblesse musculaire.

Très rares : arthralgie, myalgies, spasmes musculaires, troubles du métabolisme osseux.

Fréquence indéterminée : fracture.

Il a été rapporté une diminution de la densité minérale osseuse, une ostéopénie, une ostéoporose et des fractures chez les patients traités à long terme avec la carbamazépine. Le mécanisme par lequel la carbamazépine affecte le métabolisme osseux n'a pas été identifié.

La carbamazépine est susceptible d'augmenter le métabolisme du 25-OH-cholécalciférol, entraînant ainsi une diminution du taux de calcium qui peut, dans de rares cas, se traduire par une ostéomalacie, une arthralgie, une myalgie et des crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents : atteinte rénale à type de protéinurie, hématurie, oligurie, augmentation de l'urée sanguine/azotémie.

Rares : troubles mictionnels tels que dysurie, pollakiurie et rétention urinaire.

Très rares : insuffisance rénale, néphropathie interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rares : gynécomastie, galactorrhée.

Très rares : troubles sexuels à type d'impuissance, diminution de la libido, de stérilité masculine et/ou spermatogénèse anormale (avec diminution du nombre et/ou de la motilité des spermatozoïdes).

Affections congénitales, familiales et génétiques

Très rares : porphyrie aiguë (porphyrie aiguë intermittente et porphyrie mixte), porphyrie non aiguë (porphyrie cutanée tardive).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : fatigue.

Fréquents : oedème.

Investigations

Très fréquents : augmentation des gamma-glutamyl-transpeptidases (due à une induction enzymatique), habituellement non pertinent sur le plan clinique.

Fréquent : augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, diminution de l'osmolalité plasmatique liée à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, pouvant entraîner des cas isolés d'intoxication hydrique accompagnés de léthargie, vomissements, céphalées, confusion mentale, anomalies neurologiques.

Peu fréquents : augmentation des transaminases.

Très rares : hypercholestérolémie, y compris augmentation du cholestérol HDL et des triglycérides, augmentation de la pression intra-oculaire, anomalies des tests thyroïdiens : diminution de la L-thyroxine (thyroxine libre, thyroxine, tri-iodothyronime) et augmentation de la TSH, généralement sans manifestations cliniques, augmentation de la prolactine dans le sang, augmentation du cortisol sérique.

La carbamazépine peut diminuer les taux plasmatiques de l'acide folique et de la vitamine B12 et peut augmenter le taux de l'homocystéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réactivation du virus de l'herpès
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Hyperéosinophilie
  • Hyperleucocytose
  • Lymphadénopathie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Erythroblastopénie
  • Anémie
  • Anémie mégaloblastique
  • Réticulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Splénomégalie
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction d'hypersensibilité retardée
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée allergique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Polyadénopathie d'hypersensibilité
  • Pseudolymphome
  • Arthralgie d'hypersensibilité
  • Hypogammaglobulinémie
  • Hépatosplénomégalie
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Syndrome de disparition des voies biliaires
  • Réaction d'hypersensibilité multisystémique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome DRESS
  • Prise de poids
  • Hyponatrémie
  • Rétention liquidienne
  • Carence en acide folique
  • Perte d'appétit
  • Agitation
  • Confusion
  • Etat dépressif
  • Agressivité
  • Trouble de la pensée
  • Hallucination visuelle
  • Hallucinations auditives
  • Réactivation d'une psychose latente
  • Manie
  • Phobie
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Sédation
  • Ataxie
  • Céphalée
  • Manque d'énergie
  • Mouvement anormal
  • Astérixis
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Tics
  • Nystagmus
  • Dyskinésie
  • Dyskinésie buccofaciale
  • Troubles choréo-athétosiques
  • Trouble oculomoteur
  • Trouble de l'élocution
  • Paresthésie
  • Neuropathie périphérique
  • Polyneuropathie
  • Parésie
  • Trouble du goût
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Méningite aseptique
  • Myoclonie
  • Trouble mnésique
  • Trouble de l'accommodation
  • Diplopie
  • Opacité du cristallin
  • Conjonctivite
  • Toxicité rétinienne
  • Acouphène
  • Trouble de l'audition
  • Hypoacousie
  • Hyperacousie
  • Trouble de la conduction
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire avec syncope
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Aggravation de la symptomatologie coronaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Vascularite
  • Hypertension
  • Hypotension artérielle
  • Thrombophlébite
  • Accident thromboembolique
  • Collapsus circulatoire
  • Réaction pulmonaire d'hypersensibilité
  • Fièvre
  • Dyspnée
  • Pneumopathie
  • Pneumonie
  • Alvéolite
  • Fibrose pulmonaire
  • Vomissement
  • Nausée
  • Sécheresse de la bouche
  • Appétit diminué
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Stomatite
  • Gingivite
  • Glossite
  • Pancréatite
  • Colite
  • Ictère
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite granulomateuse
  • Hépatite mixte
  • Insuffisance hépatique
  • Réaction cutanée allergique
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Dermatite exfoliative
  • Erythrodermie
  • Alopécie
  • Hypersudation
  • Lupus érythémateux systémique
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Modification de la pigmentation de la peau
  • Acné
  • Hirsutisme
  • Photosensibilité
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Purpura
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Kératose lichénoïde
  • Onychomadèse
  • Faiblesse musculaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Spasme musculaire
  • Trouble du métabolisme osseux
  • Fracture
  • Diminution de la densité osseuse
  • Ostéopénie
  • Ostéoporose
  • Diminution du calcium
  • Ostéomalacie
  • Crampe
  • Atteinte rénale
  • Protéinurie
  • Hématurie
  • Oligurie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de l'azotémie
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Pollakiurie
  • Rétention urinaire
  • Insuffisance rénale
  • Néphropathie interstitielle
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Trouble sexuel
  • Impuissance
  • Diminution de la libido
  • Stérilité masculine
  • Trouble de la spermatogenèse
  • Diminution du nombre des spermatozoïdes
  • Diminution de la mobilité des spermatozoïdes
  • Porphyrie aiguë
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Porphyrie cutanée tardive
  • Fatigue
  • Oedème
  • Augmentation de la gammaglutamyltranspeptidase
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Diminution de l'osmolalité plasmatique
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Léthargie
  • Anomalies neurologiques
  • Elévation des transaminases
  • Hypercholestérolémie
  • Augmentation du cholestérol HDL
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Anomalie des tests thyroïdiens
  • Diminution de la T3
  • Diminution de la T4
  • Augmentation de la TSH
  • Augmentation de la prolactinémie
  • Augmentation du cortisol sanguin
  • Diminution des taux plasmatiques de l'acide folique
  • Diminution des taux plasmatiques de la vitamine B12
  • Augmentation du taux de l'homocystéine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :

Il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 %) de la population générale. Une augmentation du nombre d'enfants malformés a été observée dans la population traitée par une polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement déterminée.

Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.

Risque lié à la carbamazépine :

L'expérimentation animale met en évidence un effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, le nombre de femmes traitées par la carbamazépine pendant le premier trimestre dans les diverses études prospectives est encore trop limité pour qu'on puisse tirer une conclusion précise en ce qui concerne la réalité de ce risque malformatif. Cependant, quelques études suggèrent la possibilité d'augmentation des anomalies de fermeture du tube neural, par exemple spina bifida, myéloméningocèle (le risque atteint 1 %, ce qui correspond à un taux 10 fois supérieur à la normale), malformations pour lesquelles un diagnostic anténatal est possible ainsi que d'autres anomalies congénitales, p. ex. : des malformations crânio-faciales et cardiovasculaires, des hypospadias et des anomalies de divers systèmes corporels.

Compte tenu de ces données :

La carbamazépine ne peut être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice. Les femmes en âge de procréer doivent être averties de la nécessité de la planification et de la surveillance stricte de toute grossesse.

Si une femme est enceinte ou si une grossesse est envisagée :

·         ceci représente l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement ;

·         dans l'épilepsie, si c'est possible, la carbamazépine sera prescrite en monothérapie, à la dose minimale efficace, basée seulement sur la réponse clinique ;

·         la surveillance des taux plasmatiques de carbamazépine est recommandée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les femmes en âge de procréer, la carbamazépine doit, dans toute la mesure du possible, être prescrite en monothérapie, parce que l'incidence des anomalies congénitales dans la descendance des femmes recevant un traitement combinant plusieurs antiépileptiques est plus importante que chez celles qui sont traitées par une monothérapie.

Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par la carbamazépine ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au foetus.

Surveillance et prévention :

La prévention par l'acide folique des anomalies du tube neural, chez les femmes enceintes traitées par la carbamazépine, n'est pas totalement étayée à ce jour ; toutefois, étant donné que la déficience en acide folique due à l'inhibition enzymatique provoquée par la carbamazépine peut contribuer aux anomalies foetales, il peut être bénéfique de prendre de l'acide folique 2 mois avant la conception et pendant la grossesse.

Les patients doivent être informés du risque augmenté des malformations ; un examen prénatal est indiqué. Un diagnostic anténatal spécifique doit être proposé même aux femmes supplémentées en acide folique.

Chez le nouveau-né :

Les inducteurs enzymatiques ont pu provoquer :

·         peu fréquemment, un syndrome hémorragique survenant dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né semblent appropriés ;

·         rarement, des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.

On a observé quelques cas de convulsions ou de dépressions respiratoires, ainsi que quelques cas de vomissements, de diarrhée et/ou de diminution de la prise de nourriture ont également été rapportés chez des nouveau-nés lorsque la mère avait pris des anticonvulsivants. Ces réactions peuvent être une manifestation d'un syndrome de privation néonatal.

Allaitement

La carbamazépine et son principal métabolite, l'époxycarbamazépine, sont tous les deux présents dans le lait maternel à des concentrations situées entre 25 et 60 % de la concentration plasmatique totale. Compte tenu de la possibilité d'apparition d'effets indésirables non dose‑dépendants, par précaution, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement. L'allaitement sera interrompu en cas de signes de sédation.

Des hépatites cholestatiques ont été rapportées chez les nouveau-nés exposés à la carbamazépine pendant la grossesse ou durant l'allaitement. C'est pourquoi, les nourrissons allaités dont les mères sont traitées par carbamazépine devront être étroitement surveillés pour déceler tout effet indésirable hépatobiliaire.

Fertilité

Dans de rares cas, on a rapporté une diminution de la fertilité chez l'homme et/ou une spermatogénèse anormale.

Femmes en âge de procréer et contraception

En raison de l'interaction de la carbamazépine sur les médicaments contenant des oestrogènes et/ou de la progestérone, une méthode de contraception alternative devra être utilisée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie sera déterminée en fonction du contrôle des crises ou de l'apparition d'effets indésirables. Les dosages plasmatiques permettent de vérifier si un patient se situe ou non dans les taux thérapeutiques afin d'expliquer l'absence de contrôle des crises ou le développement d'une intolérance. Ceci est particulièrement utile en cas de polythérapie antiépileptique. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques de carbamazépine sont généralement de l'ordre de 4 à 12 µg/l, ce qui correspond à une posologie de 400 à 1200 mg par jour. Dans certains cas, chez l'adulte, la dose maximale de 1600 à 2000 mg peut être nécessaire.

Lors de la substitution d'une carbamazépine à libération immédiate, la dose quotidienne totale n'est généralement pas modifiée. Chez quelques patients, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose quotidienne totale, notamment en cas de polythérapie antiépileptique.

En cas de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance hépatique ou rénale sévères et chez le sujet âgé, une posologie réduite peut s'avérer suffisante.

En outre, pour certains patients, en raison de l'augmentation du métabolisme par auto-induction des enzymes hépatiques ou résultant d'interactions médicamenteuses dans le cadre d'une polythérapie, une posologie très différente des doses de départ et d'entretien recommandées ci-après peut être nécessaire.

Une recherche de l'allèle HLA-B*1502 devrait être effectuée autant que possible avant instauration d'un traitement par carbamazépine chez les sujets d'origines Thaïlandaise ou chinoise Han étant donné que sa présence serait liée à un risque élevé de survenue d'un Syndrome de Stevens-Johnson(SSJ) (voir informations sur les tests génétiques et les réactions cutanées mentionnées à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie recommandée

Épilepsie

La posologie est strictement individuelle et fonction du type et de la sévérité des symptômes. Mise en place du traitement avec une dose initiale faible, elle sera ensuite augmentée graduellement de façon à atteindre la dose d'entretien optimale convenant à chaque patient.

Une monothérapie antiépileptique par la carbamazépine est recommandée chaque fois que cela est possible. Lorsqu'on substitue la carbamazépine à un autre antiépileptique, la dose de ce dernier doit être réduite progressivement.

Lorsque la substitution de la carbamazépine par un autre traitement antiépileptique s'avère nécessaire, celle-ci doit être réalisée progressivement par paliers et en aucun cas de manière brutale.

Tout arrêt du traitement par la carbamazépine se fera par réduction lente de la posologie.

 

Dose de départ

Dose d'entretien

Chez l'adulte

100 - 200 mg en une ou deux fois par jour

400 - 600 mg matin et soir

Chez l'enfant de 5 à 10 ans*

200 mg le soir (ou 100 mg matin et soir)

100 -200 mg le matin et 200 - 400 mg le soir

Chez l'enfant de 10 à 15 ans

200 mg le soir (ou 100 mg matin et soir)

100 - 400 mg le matin et 400 - 600 mg le soir

Les comprimés de carbamazépine à libération prolongée peuvent être cassés en deux permettant ainsi d'administrer si nécessaire des doses fractionnées à l'enfant ou à l'adulte.

* Les comprimés à libération prolongée de carbamazépine sont généralement déconseillés chez l'enfant de moins de 5 ans. Il est recommandé de prescrire la carbamazépine sous une forme conventionnelle, comprimés à libération immédiate ou sirop.

Un traitement antiépileptique est un traitement au long cours.

En général, la diminution ou l'arrêt d'un traitement antiépileptique doit être considéré quand le patient n'a plus de crise d'épilepsie depuis au moins 2 à 3 ans. L'ajustement de la posologie peut se faire chez les enfants en fonction du poids et non de l'âge.

Prévention des douleurs paroxystiques associées à la névralgie du trijumeau

La dose initiale quotidienne recommandée est de 100 à 400 mg/jour de carbamazépine. La dose initiale la plus faible peut être suffisante chez le patient âgé ou sensible. La posologie sera ensuite augmentée jusqu'à disparition de la douleur, celle-ci étant habituellement obtenue avec une dose de 600 à 800 mg/jour répartie en 1 ou 2 prises, la dose maximale étant de 1 600 mg. La dose peut être réduite progressivement après la disparition de la douleur et le traitement peut éventuellement être suspendu au bout de quelques semaines en cas d'absence de récidive.

Prévention des épisodes dans le cadre des psychoses maniaco-dépressives

La dose initiale de 100 à 400 mg par jour répartie en plusieurs prises est augmentée progressivement jusqu'à la disparition des symptômes ou jusqu'à 800 mg maximum. Dans des cas exceptionnels, un maximum de 1 600 mg/jour, répartis en plusieurs prises, peut être nécessaire. La dose d'entretien recommandée est de 400 à 600 mg par jour, répartie en plusieurs prises.

La prévention des épisodes dans le cadre des psychoses maniaco-dépressives représente un traitement au long cours.

Afin de prévenir une interaction médicamenteuse, il est nécessaire de maintenir la concentration plasmatique de carbamazépine à un niveau inférieur à 8 µg/ml et le lithium à un taux thérapeutique minimal (0,3 -0,8 mEq/l), dans les cas exceptionnels où la carbamazépine est administrée en association avec le lithium en prévention dans le cadre de la psychose maniaco-dépressive ne répondant pas au lithium en monothérapie. Tout traitement neuroleptique concomitant est à exclure et doit en outre avoir été interrompu au minimum 8 semaines avant l'instauration de la carbamazépine.

L'altération de la capacité de réagir rapidement se manifeste particulièrement en cas d'association avec le lithium (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales et la dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, pendant ou après le repas, avec un peu d'eau. Les comprimés doivent être avalés entiers sans les croquer, ni les écraser.

Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés à libération prolongée peuvent également être mis en suspension dans l'eau où ils se désintégreront sous forme de granules. Le mécanisme de la libération prolongée étant conservé dans la suspension pendant un laps de temps assez bref la suspension devra donc, dans ce cas, être ingérée aussitôt.

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