Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbamazépine 200.0 mg
EXCIPIENTS
Silice (E551) colloïdale anhydre
Ethylcellulose dispersion aqueuse (AQUACOAT ECD 30)
Cellulose microcristalline (E460) (AVICEL PH 102)
Polyacrylate dispersion à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30 D)
Magnésium stéarate (E572)
Croscarmellose sodique (E468)
Talc (E553b)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR RH 40)
Suspension pigmentaire jaune
Suspension pigmentaire rouge
Talc (E553b)
Suspension pigmentaire blanche

Indications thérapeutiques

Epilepsie

Chez l'adulte

·         soit en monothérapie,

·         soit en association à un autre traitement antiépileptique :

o   traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire,

o   traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques.

Chez l'enfant

·         soit en monothérapie,

·         soit en association à un autre traitement antiépileptique :

o   traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire,

o   traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques.

Psychiatrie

·         prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires notamment chez les patients présentant une résistance relative, des contre-indications ou une intolérance au lithium,

·         traitement des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.

Douleurs

·         traitement des névralgies du trijumeau et du glossopharyngien,

·         traitement des douleurs neuropathiques de l'adulte.

  • Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
  • Crise épileptique tonico-clonique
  • Prévention de rechute de trouble bipolaire
  • Etat d'excitation maniaque ou hypomaniaque
  • Névralgie du trijumeau
  • Névralgie du glossopharyngien
  • Douleur neuropathique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Bloc auriculo-ventriculaire.

Antécédents d'hypoplasie médullaire.

Antécédents de porphyrie hépatique (ex. : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, porphyrie cutanée tardive).

Traitement par le cobicistat, le daclatasvir, le dasabuvir, le délamanid, l'isavuconazole, le lédipasvir, la lurasidone, l'association ombitasvir + paritaprévir, la rilpivirine, le sofosbuvir, le télaprévir, le velpatasvir, le voriconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité carbamazépine
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Antécédent d'hypoplasie médullaire
  • Antécédent de porphyrie hépatique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les situations particulières, comme l'instauration du traitement par carbamazépine, une dose initiale trop élevée ou chez les personnes âgées, certains types d'effets indésirables surviennent fréquemment ou très fréquemment tels que des effets indésirables spécifiques au SNC (sensations vertigineuses, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, troubles de l'accommodation, confusion, agitation), gastro-intestinaux (nausées, vomissement, diarrhée, constipation, anorexie, sécheresse de la bouche) ainsi que des réactions allergiques cutanées.

Ces manifestations doses-dépendantes s'atténuent habituellement en quelques jours, soit spontanément, soit après une diminution posologique transitoire.

Les effets graves intéressant les systèmes hématologique, hépatique, dermatologique, cardiovasculaire (voir rubrique Surdosage) ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables issus des essais cliniques et de notifications spontanées

Les effets indésirables issus des essais cliniques (Tableau 1) sont listés selon la terminologie MedDRA par classes de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent. A l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont basées sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1 000 et <1/100), rare(³1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Tableau 1. Effets indésirables issus des études cliniques et de notifications spontanées

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent :

leucopénie.

Fréquent :

thrombocytopénie, hyperéosinophilie.

Rare :

hyperleucocytose, polyadénopathie.

Très rare :

agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, anémie aplasique, anémie, anémie mégaloblastique, anémie hémolytique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare :

hypersensibilité pulmonaire caractérisée par de la fièvre, une dyspnée, une pneumonie.

Affections du système immunitaire

Rare :

réactions d'hypersensibilité* retardée multi-systémiques (syndrome DRESS) avec fièvre, éruption cutanée, conjonctivites, vascularite, polyadénopathies, pseudo lymphome, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépatosplénomégalie, hépatite pouvant être sévère et syndrome de disparition des canaux biliaires peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome. De façon exceptionnelle, l'atteinte multi-systémique peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde. L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et l'oxcarbazépine doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.

Très rare :

réaction anaphylactique, angio-oedème, hypogammaglobulinémie.

Affections endocriniennes

Fréquent :

oedème, rétention liquidienne, prise de poids, hyponatrémie liée à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Très rare :

galactorrhée, gynécomastie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

carence en acide folique, appétit diminué.

Très rare :

porphyries aiguës (porphyrie aigüe intermittente et porphyrie variegata), porphyries non aiguës (porphyrie cutanée tardive).

Affections psychiatriques

Rare :

agitation, confusion.

Affections du système nerveux

Très fréquent :

ataxie, sensations vertigineuses, somnolence.

Fréquent :

diplopie, céphalées.

Peu fréquent :

mouvements anormaux (ex : tremblements, dystonie, dyskinésies), nystagmus.

Rare :

troubles oculomoteurs, troubles de la parole (ex. dysarthrie, troubles de l'élocution).

Très rare :

syndrome malin des neuroleptiques, méningite aseptique, dysgueusies.

Affections oculaires

Fréquent :

troubles de l'accommodation (ex : vision trouble).

Très rare :

conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare :

troubles de l'audition (hypoacousie ou hyperacousie, acouphènes).

Affections cardiaques

Rare :

troubles de la conduction.

Très rare :

arythmies, bloc auriculo-ventriculaire avec ou sans syncope, bradycardie, tachycardie.

Affections vasculaires

Rare :

hypertension ou hypotension artérielle, accidents thromboemboliques.

Très rare :

embolies (ex : embolie pulmonaire).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

vomissements, nausées.

Fréquent :

sécheresse de la bouche.

Peu fréquent :

diarrhées, constipation.

Rare :

douleurs abdominales.

Très rare :

pancréatite, glossite, stomatite.

Affections hépatobiliaires

Rare :

hépatites, exceptionnels cas de syndrome de disparition des canaux biliaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

urticaire parfois sévère, réactions cutanées allergiques.

Peu fréquent :

dermatite exfoliatrice.

Rare :

syndrome lupique, prurit.

Très rare :

syndrome de Stevens-Johnson*, syndrome de Lyell*, photosensibilité, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura, alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :

trouble du métabolisme osseux (diminution des concentrations de calcium plasmatique et de 25-hydroxy-cholécalciférol sanguin) pouvant être à l'origine d'une d'ostéomalacie/ostéoporose, arthralgie, myalgies, crampes.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

néphrite tubulo-interstitielle, insuffisance rénale, trouble de la fonction rénale (protéinurie, élévation de la créatinine pouvant entrer ou non dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité*), rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

dysfonction sexuelle/dysfonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

fatigue.

Investigations

Très fréquent :

augmentation isolée de la gammaglutamyltranpeptidase (liée au caractère inducteur enzymatique hépatique de la carbamazépine), cette augmentation est en général sans signification clinique.

Fréquent :

élévation des phosphatases alcalines.

Peu fréquent :

élévation des transaminases.

Très rare :

diminution du taux de T3 et T4.

* II existe de plus en plus de preuves mettant en évidence l'association de marqueurs génétiques et l'apparition d'effets indésirables cutanés tels que SJS, NET, DRESS, PEAG et éruption maculopapulaire.

Chez les patients japonais et d'Europe du Nord, ces réactions ont été rapportées comme associées à la carbamazépine et à la présence de l'allèle HLA-A*3101. Un autre marqueur, HLA-B*1502 a montré qu'il était fortement associé au SJS et NET chez les patients d'origine Chinoise Han, thaïlandaise et de l'Asie du Sud-Est (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables supplémentaires issus de notifications spontanées (fréquence indéterminée)

Infections et infestations

Réactivation d'une infection au virus de l'herpès humain de type 6.

Affections du système nerveux

Sédation, troubles mnésiques.

Affections gastro-intestinales

Colite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Kératose lichénoïde, onychomadèse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Il a été rapporté des cas de diminution de la densité osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures chez les patients traités au long cours par la carbamazépine. Le mécanisme des effets osseux n'a pas été élucidé à ce jour.

Affections congénitales, familiales et génétiques :

Malformations congénitales, autres anomalies du développement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute (liée aux effets indésirables suivants pouvant être associés au traitement par la carbamazépine : ataxie, sensations vertigineuses, somnolence, hypotension, état confusionnel et sédation) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Vertige
  • Ataxie
  • Somnolence
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Diplopie
  • Trouble de l'accommodation
  • Vision floue
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Dyskinésie buccofaciale
  • Nystagmus
  • Trouble oculomoteur
  • Dysarthrie
  • Trouble de l'élocution
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Agitation
  • Confusion
  • Réaction cutanée allergique
  • Urticaire
  • Dermatite exfoliatrice
  • Erythrodermie
  • Syndrome lupique
  • Prurit
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Photosensibilité
  • Erythème polymorphe
  • Purpura
  • Chute des cheveux
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Hyperéosinophilie
  • Hyperleucocytose
  • Polyadénopathie
  • Carence en acide folique
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Crise de porphyrie
  • Aplasie médullaire
  • Pancytopénie
  • Anémie
  • Porphyrie variegata
  • Porphyrie cutanée tardive
  • Augmentation de la gammaglutamyltranspeptidase
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Syndrome de disparition des voies biliaires
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Glossite
  • Stomatite
  • Pancréatite
  • Réaction d'hypersensibilité multisystémique
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Polyadénopathie d'hypersensibilité
  • Pseudolymphome
  • Arthralgie d'hypersensibilité
  • Hépatosplénomégalie
  • Hépatite d'hypersensibilité
  • Méningite aseptique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Troubles de la conduction
  • Hypertension
  • Hypotension artérielle
  • Accident thrombo-embolique
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Syncope
  • Tachycardie
  • Embolie pulmonaire
  • Prise de poids
  • Hyponatrémie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Diminution du taux de T3
  • Diminution du taux de T4
  • Rétention urinaire
  • Insuffisance rénale
  • Néphrite interstitielle
  • Protéinurie
  • Elévation de la créatinine
  • Dysgueusie
  • Hypo-acousie
  • Hyperacousie
  • Acouphènes
  • Conjonctivite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe
  • Trouble du métabolisme osseux
  • Ostéomalacie

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer / Contraception :

La carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène. En cas d'instauration d'un traitement chez une femme en âge de procréer, on s'assurera de l'absence de grossesse et on l'informera du risque en cas d'exposition au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique de la carbamazépine, le traitement par TEGRETOL peut conduire à une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des oestrogènes et/ou de la progestérone. Si l'association s'avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de contraception, de type mécanique (par exemple un préservatif) pendant la durée du traitement par carbamazépine, et pendant un cycle menstruel suivant l'arrêt de la carbamazépine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une grossesse est envisagée, l'arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène.

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général :

·         Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer, avec une réévaluation régulière du traitement par un médecin spécialiste. Celles-ci doivent être informées, avant le début du traitement, de la nécessité d'anticiper un projet de grossesse. Lorsqu'une femme envisage une grossesse, la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée et un suivi adapté mis en place.

·         Une polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie ; ce risque varie en fonction des antiépileptiques co-administrés et est, en particulier, plus important si la polythérapie inclut le valproate.

Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le foetus peuvent être graves.

Risque lié à la carbamazépine :

Dans l'espèce humaine, la carbamazépine peut entraîner un risque de malformations jusqu'à 3 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 2-3%. Les malformations les plus souvent rencontrées sont, des anomalies de fermeture du tube neural (0,5 à 1%), des fentes faciales, des malformations cardiaques, des hypospadias, des dysmorphies faciales, des microcéphalies et des hypoplasies des doigts. Les données disponibles vont dans  le sens d'une relation dose-effet mais les données disponibles ne permettent pas d'identifier de dose excluant ce risque.

Les études relatives aux troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero à la carbamazépine  sont contradictoires mais celles-ci ainsi que les cas de troubles neuro-développementaux rapportés chez des enfants exposés in utero à la carbamazépine ne permettent pas d'exclure un risque.

La carbamazépine traverse le placenta et les concentrations maternelles et néonatales sont similaires.

·         Compte tenu de ces données, la carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène.

Chez les femmes en âge de procréer :

·         Il est recommandé d'avoir recours à des alternatives thérapeutiques moins tératogènes,

·         En cas d'instauration d'un traitement par carbamazépine :

o   on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte,

o   les patientes doivent être informées des risques de l'utilisation de carbamazépine pendant la grossesse et de la nécessité d'anticiper un projet de grossesse, les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique de la carbamazépine, le traitement par CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. peut conduire à un échec des contraceptifs oraux contenant des oestrogènes et/ou de la progestérone Si l'association s'avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de contraception, de type mécanique (par exemple un préservatif) pendant la durée du traitement par carbamazépine, et pendant un cycle menstruel suivant l'arrêt de la carbamazépine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une femme envisage une grossesse et chez la femme enceinte :

·         une visite préconceptionnelle est recommandée,

·         l'arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène,

·         la patiente doit être pleinement informée des risques,

·         si après ré-évaluation le traitement par carbamazépine devait absolument être maintenu pendant la grossesse :

o   il conviendrait d'administrer la posologie minimale efficace. Un contrôle régulier des concentrations plasmatiques est recommandé pour ajuster la posologie,

o   l'efficacité d'une supplémentation en acide folique n'est pas étayé à ce jour chez les femmes exposées à la carbamazépine. Toutefois compte tenu de son effet bénéfique dans d'autres situations, celle-ci peut être proposée à la posologie de 5mg/j 1 mois avant et 2 mois après la conception.

o   une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée. Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l'acide folique.

Avant l'accouchement / chez le nouveau-né :

Les antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée:

·         un syndrome hémorragique pouvant survenir lors de l'accouchement ou dans les premiers jours de vie. Une prévention par vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et l'administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV lente) à la naissance chez le nouveau-né semblent efficaces. Un bilan d'hémostase normal chez la mère ne permet pas d'éliminer des anomalies de l'hémostase chez le nouveau-né

·         des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu'une supplémentation de la mère en vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.

Suivi post natal / Chez l'enfant : en cas d'exposition pendant la grossesse, un suivi rapproché du développement neurocomportemental de l'enfant est à instaurer et une prise en charge adaptée doit être mise en place au plus tôt en cas de nécessité.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en raison du passage non négligeable de la carbamazépine dans le lait maternel et de la possibilité de survenue de troubles hépatiques chez les nouveau-nés allaités.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie strictement individuelle selon la réponse clinique, à administrer en 2 ou 3 prises dans la journée.

Les comprimés de CARBAMAZEPINE SANDOZ 200 mg et 400 mg à libération prolongée sont sécables. Le choix du dosage sera fait en fonction de la posologie prescrite.

Une recherche des allèles HLA B*1502 et HLA A*3101 devrait être effectuée autant que possible avant instauration d'un traitement par la carbamazépine chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une recherche de l'allèle HLA B*1502 devrait être effectuée autant que possible avant instauration d'un traitement par carbamazépine chez les sujets d'origines thaïlandaise ou chinoise Han car cet allèle prédit fortement le risque grave de syndromes de Steven Johnson associé à la carbamazépine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Epilepsies

La sécabilité des comprimés à libération prolongée dosés à 200 mg permet une mise en place du traitement très progressive, par paliers de 2 à 5 jours, de façon à atteindre la dose optimale en 2 semaines environ.

Chez l'adulte

10 à 15 mg/kg/jour en moyenne, en 2 ou 3 prises.

Population pédiatrique

Pour les enfants âgés de 4 ans ou moins, la dose initiale est de 20 à 60 mg/jour en augmentant la dose de 20 à 60 mg tous les 2 jours.

Pour les enfants âgés de plus de 4 ans, la dose initiale peut être de 100 mg/jour en augmentant la dose de 100 mg toutes les semaines.

Dose d'entretien : 10 à 20 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée.

Dose maximale recommandée : La dose maximale recommandée est de 35 mg/kg/jour pour un enfant de moins de 6 ans, de 1000 mg/jour pour un enfant âgé de 6 à 15 ans et de 1200 mg/jour à partir de 16 ans.

Lorsque l'on substitue la carbamazépine à un autre antiépileptique, réduire graduellement la dose de ce dernier.

Une monothérapie antiépileptique est recommandée chaque fois que possible. Le traitement antiépileptique doit être administré quotidiennement et de façon prolongée parfois indéfiniment. La prescription de carbamazépine nécessite une surveillance régulière. Toute modification posologique, toute substitution médicamenteuse doit s'effectuer très progressivement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La dose de carbamazépine doit être adaptée aux besoins de chaque patient pour atteindre un contrôle suffisant des crises épileptiques. L'établissement de la dose optimale de carbamazépine peut être rendu plus aisé par le dosage plasmatique, en particulier en cas de polythérapie antiépileptique. Dans le traitement de l'épilepsie, la dose efficace nécessite généralement d'atteindre des concentrations plasmatiques totales de carbamazépine comprises entre 4 et 12 microgrammes/mL (17 à 50 micromoles/L) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Psychiatrie

Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires

1 à 2 comprimés à libération prolongée dosé à 200 mg, 2 fois par jour, soit 400 à 800 mg/jour en moyenne.

Traitement des états d'excitation maniaques ou hypomaniaques

1,5 à 3 comprimés à libération prolongée dosé à 200 mg, 2 fois par jour, soit 600 à 1200 mg/jour.

Douleurs

La posologie initiale est de 200 à 400 mg/jour, en 2 prises.

Augmenter les doses jusqu'à suppression de la douleur.

Dans la névralgie du trijumeau ou du glossopharyngien, la dose maximale recommandée est de 1200 mg/jour. Lorsque la douleur est soulagée, l'arrêt progressif du traitement doit être réalisé, jusqu'à la survenue d'un nouvel épisode douloureux.

Populations spéciales

Sujets âgés (65 ans et plus)

En raison de possible interactions médicamenteuses et des différences de propriétés pharmacocinétiques entre les antiépileptiques, la posologie de CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. doit être choisie avec prudence chez le sujet âgé.

Chez le sujet âgé, il est recommandé d'initier le traitement à la dose de 100 mg deux fois par jour. Cette dose initiale peut être augmentée légèrement chaque jour jusqu'au soulagement de la douleur (habituellement obtenu à 200 mg 3 à 4 fois par jour).

Insuffisance rénale/insuffisance hépatique

Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique de la carbamazépine chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.

Mode d'administration

Avaler les comprimés, pendant ou après le repas, avec un peu d'eau.

Ne pas les croquer, ni les écraser.

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

La forme suspension buvable est plus adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.

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