Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Captopril 50.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460) (AVICEL PH 102)
Amidon de maïs (STARCH 1500)
Lactose monohydraté (TABLETTOSE 80)
Stéarique acide (E570)

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Insuffisance cardiaque congestive.

  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

·         hypersensibilité au captopril ou à l'un des excipients,

·         antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         L'association de Lopril à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :

·         associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium , l'estramustine et le lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

·         hyperkaliémie.

  • Hypersensibilité captopril
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose sur rein fonctionnellement unique
  • Hyperkaliémie
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immunes et/ou anticorps nucléaires positifs.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Très rares : hyperkaliémie, hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Fréquents : troubles du sommeil.

Très rares : confusion, dépression.

Affections du système nerveux

Fréquents : altération du goût, sensations vertigineuses.

Rares : somnolence, céphalées et paresthésie.

Très rares : incidents cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope.

Affections oculaires

Très rare : vision trouble.

Affections cardiaques

Rares : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

Très rares : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Troubles vasculaires

Rares : hypotension (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et dyspnée.

Très rares : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.

Rares : stomatite/ulcération aphteuse, angio-oedème intestinal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rares : glossite, ulcère gastro-duodénal, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rares : insuffisance hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, éventuellement nécrotique, enzymes hépatiques et bilirubine élevées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash et alopécie.

Rare : angio-oedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rares : urticaire, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice, pemphigoïde bulleuse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.

Très rare : syndrome néphrotique.

Affection des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Rares : douleur thoracique, fatigue, malaise.

Très rare : fièvre.

Comme avec les autres IEC, un syndrome pouvant inclure fièvre, myalgies, arthralgies, néphrite interstitielle, vascularite, rash ou autres manifestations dermatologiques, éosinophilie et un taux de sédimentation élevé a été rapporté.

BIOCHIMIE

Très rares : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de l'urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, des anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Anémie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Thrombopénie
  • Lymphadénopathie
  • Eosinophilie
  • Maladie auto-immune
  • Anticorps nucléaires positifs
  • Anorexie
  • Hyperkaliémie
  • Hypoglycémie
  • Trouble du sommeil
  • Confusion
  • Dépression
  • Altération du goût
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Incident cérébrovasculaire
  • Syncope
  • Vision trouble
  • Tachycardie
  • Tachyarythmie
  • Angor
  • Palpitation
  • Arrêt cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Hypotension
  • Syndrome de Raynaud
  • Flush
  • Pâleur
  • Toux sèche
  • Toux irritative
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Rhinite
  • Alvéolite allergique
  • Pneumopathie à éosinophiles
  • Nausée
  • Vomissement
  • Irritation gastrique
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Ulcération aphteuse
  • Angioedème intestinal
  • Glossite
  • Ulcère gastroduodénal
  • Pancréatite
  • Insuffisance hépatique
  • Cholestase
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Hépatite nécrotique
  • Enzymes hépatiques élevées
  • Augmentation de la bilirubine
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Erythrodermie
  • Réaction pemphigoïde
  • Dermatite exfoliatrice
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Trouble de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Polyurie
  • Oligurie
  • Augmentation de la fréquence des mictions
  • Syndrome néphrotique
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Douleur thoracique
  • Fatigue
  • Malaise
  • Fièvre
  • Néphrite interstitielle
  • Vascularite
  • Protéinurie
  • Hyponatrémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation de la bilirubine sérique
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Baisse de I'hématocrite
  • Baisse des leucocytes
  • Baisse des plaquettes
  • Anticorps antinucléaires positifs
  • Augmentation de la vitesse de sédimentation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Lié au captopril

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème  et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé  aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).  En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). 

Allaitement

Lié au captopril

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de CAPTOPRIL ZYDUS au cours de l'allaitement, CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien  établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Posologie et mode d'administration

Le captopril, sous forme de comprimés, est administré avant, pendant ou après les repas, d'éventuelles modifications de l'absorption par les aliments ne modifiant pas l'effet thérapeutique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Hypertension artérielle

·         En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :

La posologie efficace est de 50 mg par jour en deux prises de 25 mg à douze heures d'intervalle.

En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à 100 mg/jour en 2 prises.

·         Certaines hypertensions sévères peuvent nécessiter des doses plus élevées (au maximum de 150 mg/jour en 2 ou 3 prises) tout au moins en début de traitement. Ces doses peuvent ensuite être réduites.

Exceptionnellement, des doses supérieures à 150 mg/jour sont utilisées. Elles justifient une surveillance hématologique et rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par un diurétique :

o        soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

o        soit administrer la dose initiale de captopril de 12,50 mg (1/2 comprimé à 25 mg) et ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est également recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

·         Chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), instaurer éventuellement le traitement par une posologie plus faible de 25 mg/jour adaptée à la fonction rénale du patient, appréciée avant la mise en route du traitement, dans le cas ou celle-ci serait inférieure à 40 ml/min. (voir tableau infra).

La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr) calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids et le sexe, selon la formule de Cockroft* par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient.

·         *Clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie avec :

o        l'âge en années,

o        le poids en kg,

o        la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

·         Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 6,25 mg par jour (1/4 comprimé à 25 mg) pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         En cas d'insuffisance rénale, la posologie de captopril est ajustée au degré de cette insuffisance :

Les posologies données par le tableau suivant ne doivent pas être dépassées afin d'éviter une élévation trop importante des concentrations du médicament.

Clairance de la créatinine ml/min/1.73 m2

Dose journalière maximale totale (mg)

Doses initiales (mg)

> 41

en principe 150

25 - 50

40 - 21

100

25

20 - 11

75

12,5

< 10

37,5

6,25

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et 5.1).

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

·         Chez l'hypertendu hémodialysé

Le captopril est dialysable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de :

·         pression artérielle normale ou basse au départ,

·         insuffisance rénale,

·         hyponatrémie iatrogène (diurétique) ou non.

Le captopril peut être utilisé en association avec le traitement diurétique accompagné, le cas échéant, d'un traitement digitalique.

Il est recommandé d'initier le traitement par ¼ de comprimé à 25 mg (6,25 mg) sous surveillance tensionnelle et de l'accroitre progressivement par paliers de 12,5 mg puis 25 mg par jour, toujours sous surveillance tensionnelle, jusqu'à la dose efficace qui se situe entre 50 et  100 mg par jour répartie en  2 ou 3 prises.

La dose retenue ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique orthostatique au dessous de 90 mm Hg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par de fortes doses de diurétiques : la dose initiale doit dans ce cas être réduite de moitié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) en commençant le traitement par une dose de 6,25 mg un jour sur deux.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

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