Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Captopril 50.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs prégélatinisé
Cellulose microcristalline (E460)
Stéarique acide (E570)

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Insuffisance cardiaque congestive.

  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive

Contre-indications

·         Hypersensibilité au captopril

·         Antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·          

  • Hypersensibilité captopril
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose sur rein fonctionnellement unique
  • Hyperkaliémie
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Au plan clinique

Ont été retrouvés:

·         céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, malaises,

·         hypotension orthostatique ou non (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         prurit, éruption cutanée.

·         gastralgies, anorexie, nausées, douleurs abdominales, dysgueusie,

·         toux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         exceptionnellement pancréatites et hépatopathies cholestatiques ou mixtes,

·         exceptionnellement: angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Au plan biologique

Augmentation modérée de l'urée sanguine, de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un I.E.C. peut donner lieu à une protéinurie.

Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

Thrombopénie exceptionnelle.

Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.

Neutropénie et agranulocytose, en cas d'administration de doses élevées sur des terrains d'insuffisance rénale et de collagénoses {LED, sclérodermie} (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une anémie a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Céphalée
  • Asthénie
  • Sensation vertigineuse
  • Malaise
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Gastralgie
  • Anorexie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dysgueusie
  • Toux
  • Pancréatite
  • Hépatopathie cholestatique
  • Hépatopathie mixte
  • Oedème de Quincke
  • Oedème de la face
  • Oedème des extrémités
  • Oedème des lèvres
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la glotte
  • Oedème du larynx
  • Augmentation sanguine de l'urée
  • Augmentation de la créatinine plasmatique
  • Protéinurie
  • Hyperkaliémie
  • Thrombopénie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Lié au captopril

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème  et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé  aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).  En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). 

Allaitement

Des données limitées de pharmacocinétique ont mis en évidence de faibles concentrations dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques).

Bien que ces concentrations ne semblent pas être significatives sur le plan clinique, l'utilisation de CAPTOPRIL ZENTIVA n'est pas recommandée en cas d'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement, du fait du risque hypothétique d'effets cardiovasculaire et rénal en l'absence d'une expérience clinique insuffisante.

En cas d'allaitement d'un enfant plus âgé, l'utilisation de CAPTOPRIL ZENTIVA chez la mère peut être envisagé si celui-ci lui est nécessaire et si l'enfant est surveillé pour les effets indésirables.

Posologie et mode d'administration

Le captopril, sous forme de comprimés, est administré avant, pendant ou après les repas, d'éventuelles modifications de l'absorption par les aliments ne modifiant pas l'effet thérapeutique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Hypertension artérielle

·         En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante):
La posologie efficace est de 50 mg par jour en 2 prises de 25 mg à douze heures d'intervalle.
En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à 100 mg/jour en 2 prises.

·         Certaines hypertensions sévères peuvent nécessiter des doses plus élevées (au maximum de 150 mg/jour en 2 ou 3 prises) tout au moins en début de traitement. Ces doses peuvent ensuite être réduites.
Exceptionnellement, des doses supérieures à 150 mg/jour sont utilisées. Elles justifient une surveillance hématologique et rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Dans l'hypertension artérielle prélablement traitée par diurétique:

o        soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

o        soit administrer la dose initiale de captopril de 12,50 mg et ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Il est également recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), instaurer éventuellement le traitement par une posologie plus faible de 25 mg/jour adaptée à la fonction rénale du patient, appréciée avant la mise en route du traitement, dans le cas où celle-ci serait inférieure à 40 ml/min (voir tableau infra).

La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr.) calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids et le sexe, selon la formule de Cockroft* par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient.

*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie avec:

L'âge en années

Le poids en kg

Le créatininémie en micromol/l

 

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

·         Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 6,25 mg par jour (½ comprimé à 12,5 mg) pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie de captopril est ajustée au degré de cette insuffisance:

Les posologies données par le tableau suivant ne doivent pas être dépassées afin d'éviter une élévation trop importante des concentrations du médicament.

Clairance de la créatinine ml/min/1.73 m2

Dose journalière maximale totale (mg)

Doses initiales (mg)

> 41

en principe 150

2 5 - 50

40 - 21

100

25

20 - 11

75

12,5

<10

37,5

6,25

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Chez l'hypertendu hémodialysé
Le captopril est dialysable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de:

·         pression artérielle normale ou basse au départ

·         insuffisance rénale

·         hyponatrémie iatrogène (diurétique) ou non.

Le captopril peut être utilisé en association avec le traitement diurétique accompagné, le cas échéant, d'un traitement digitalique.

Il est recommandé d'initier le traitement par ½ de comprimé à 12,5 mg (6,25 mg) sous surveillance tensionnelle et de l'accroître progressivement par paliers de 12,5 mg puis 25 mg par jour, toujours sous surveillance tensionnelle, jusqu'à la dose efficace qui se situe entre 50 et 100 mg par jour répartie en 2 ou 3 prises.

La dose retenue ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par de fortes doses de diurétiques: la dose initiale doit dans ce cas être réduite de moitié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) en commençant le traitement par une dose de 6,25 mg un jour sur deux.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

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