Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Captopril 50.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Lactose monohydraté
Stéarique acide

Indications thérapeutiques

Hypertension : CAPTOPRIL EG est indiqué dans le traitement de l'hypertension.

Insuffisance cardiaque : CAPTOPRIL EG est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec dysfonctionnement systolique du ventricule gauche, en association avec des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques et des bêta-bloquants.

Infarctus du myocarde :

·         Traitement à court terme (4 semaines) : CAPTOPRIL EG est indiqué chez tout patient cliniquement stable dans les 24 heures suivant un infarctus.

·         Prévention à long terme de l'insuffisance cardiaque symptomatique : CAPTOPRIL EG est indiqué chez les patients cliniquement stables avec dysfonctionnement asymptomatique du ventricule gauche (fraction d'éjection ≤ 40 %).

Néphropathie diabétique de type 1 : CAPTOPRIL EG est indiqué dans le traitement de la néphropathie diabétique avec macroprotéinurie chez les diabétiques de type 1 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Antécédents d'angio-oedème associé à un précédent traitement par un IEC.

·         Œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique.

·         Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

·         L'association de CAPTOPRIL EG à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité captopril
  • Hypersensibilité IEC
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Grossesse second trimestre
  • Grossesse troisième trimestre
  • Angio-oedème
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Grossesse premier trimestre
  • Allaitement
  • Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par le captopril et/ou des IEC :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pancytopénie, surtout chez les patients avec insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), anémie (entre autres anémie aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies autoimmunes et/ou positivité des taux d'AAN.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Très rare : hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Très rare : confusion, dépression.

Affections du système nerveux

Fréquent : modification du goût, vertiges.

Rare : somnolence, maux de tête et paresthésies.

Très rare : accidents vasculaires cérébraux, notamment accident vasculaire cérébral et syncope.

Affections oculaires

Très rare : vision trouble.

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

Très rare : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome de Raynaud, rougeur, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux irritative sèche (non productive) et dyspnée.

Très rare : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche.

Rare : stomatite/ulcérations aphteuses, angio-oedème intestinal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : glossite, ulcère peptique, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rare : diminution de la fonction hépatique et cholestase (notamment ictère), hépatite, notamment nécrose, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit avec ou sans éruption, éruption cutanée et alopécie.

Peu fréquent : angio-oedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilisation, érythrodermie, réactions pemphygoïdes et dermatite exfoliative.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : troubles de la fonction rénale, notamment insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.

Très rare : syndrome néphrotique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, malaise.

Très rare : fièvre.

Investigations

Très rare : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urémie, de la créatininémie et de la bilirubinémie, baisse du taux d'hémoglobine, d'hématocrite, des leucocytes, des thrombocytes, positivité des taux d'AAN, augmentation de la vitesse de sédimentation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Toux
  • Dyspnée
  • Sinusite
  • Rhinite
  • Glossite
  • Bronchite
  • Bronchospasme
  • Obstruction des voies aériennes
  • Angio-oedème
  • Hypotension
  • Sensation de malaise
  • Vertige
  • Troubles visuels
  • Syncope
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Accident ischémique transitoire
  • Hémorragie cérébrale
  • Altération de la fonction hépatique
  • Insuffisance hépatique
  • Aggravation d'une insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Indigestion
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Pancréatite
  • Iléus
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème multiforme
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Epidermolyse toxique
  • Exanthème psoriasiforme
  • Alopécie
  • Fièvre
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Eosinophilie
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Angioedème facial
  • Oedème oesophagien
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Syndrome dépressif
  • Trouble du sommeil
  • Paresthésie
  • Impuissance
  • Trouble de l'équilibre
  • Confusion
  • Acouphènes
  • Vision trouble
  • Dysgueusie
  • Augmentation sanguine de l'urée
  • Augmentation de la créatinine plasmatique
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Diminution des plaquettes
  • Diminution du nombre de globules blancs
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de la bilirubine
  • Anémie hémolytique
  • Protéinurie
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Hyperkaliémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'IEC n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation d'IEC est par ailleurs contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques ne sont pas concluantes quant au risque de tératogénicité consécutif à une exposition aux IEC pendant le premier trimestre de grossesse ; on ne peut toutefois exclure une faible élévation de ce risque. À moins que la poursuite de la thérapie par IEC paraisse indispensable, les patientes qui souhaitent une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs offrant un profil d'innocuité permettant leur utilisation pendant la grossesse.

Si une grossesse est diagnostiquée, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie de rechange devra être instaurée.

On sait que l'exposition à un traitement par IEC pendant les deuxième et troisième trimestres induit chez l'homme une foetotoxicité (altération de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Si une exposition à un IEC s'est produite à partir du deuxième trimestre de la grossesse, une vérification échographique de l'état de la fonction rénale et du crâne est recommandée. Les nourrissons dont la mère a pris un IEC doivent faire l'objet d'une recherche attentive d'une éventuelle hypotension (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées révèlent l'existence de très faibles concentrations dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations semblent dénuées de répercussion clinique, l'utilisation de captopril pendant l'allaitement n'est pas recommandée aux enfants nés avant terme ainsi que pendant les quelques premières semaines qui suivent l'accouchement, du fait du risque théorique d'effets cardiovasculaires et rénaux et du manque d'expérience clinique.

Chez les nourrissons plus âgés, l'utilisation de captopril par une mère qui allaite peut être envisagée si ce traitement lui est indispensable et si l'enfant fait l'objet d'une recherche de tous les effets indésirables possibles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose doit être adaptée individuellement d'après le profil du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et l'effet sur la pression sanguine. La dose quotidienne maximale recommandée est de 150 mg.

CAPTOPRIL EG peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Hypertension : la dose initiale recommandée est de 25-50 mg/jour répartie sur deux prises. A intervalles d'au moins 2 semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à 100-150 mg/jour, en deux prises, afin d'atteindre les valeurs tensionnelles visées. Le captopril peut être utilisé seul ou associé à d'autres antihypertenseurs (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques), surtout des diurétiques thiazidiques. Un schéma posologique à une seule prise quotidienne peut être indiqué lorsque l'on ajoute simultanément au traitement des antihypertenseurs, comme les diurétiques thiazidiques.

Chez les patients montrant une puissante activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (hypovolémie, hypertension rénovasculaire et décompensation cardiaque), on recommande de débuter par une dose unique de 6,25 mg ou 12,5 mg. Ce traitement doit de préférence être instauré sous étroite surveillance médicale. Ces doses peuvent ensuite être administrées deux fois par jour.

La dose peut être progressivement augmentée jusqu'à 50 mg/jour en une ou deux prises et, si nécessaire, jusqu'à 100 mg/jour en une ou 2 prises.

Insuffisance cardiaque : le traitement de l'insuffisance cardiaque par le captopril doit être instauré sous étroite surveillance médicale. La dose initiale habituelle est de 6,25 mg-12,5 mg deux ou trois fois par jour. La titration jusqu'à la dose d'entretien (75-150 mg/jour) doit se faire d'après la réponse du patient, son état clinique et sa tolérance, et la dose d'entretien maximale est de 150 mg/jour en prises fractionnées. Les doses doivent être augmentées - à intervalles d'au moins 2 semaines - selon la réponse du patient.

Infarctus du myocarde :

Traitement à court terme : le traitement par captopril doit être instauré en milieu hospitalier dans les plus brefs délais possibles après l'apparition des signes et/ou symptômes chez les patients hémodynamiquement stables. Une dose d'essai de 6,25 mg doit être administrée, suivie 2 heures plus tard par une dose de 12,5 mg et, 12 heures plus tard, par une dose de 25 mg. A partir du jour suivant, le captopril peut être administré à la dose de 100 mg/jour en 2 prises quotidiennes pendant 4 semaines si aucune réaction hémodynamique négative ne survient. Au terme des 4 semaines de traitement, l'état du patient devra de nouveau être évalué avant de prendre une décision concernant le traitement à instaurer en post-infarctus.

Traitement chronique : si le traitement par captopril n'est pas instauré dans les premières 24 heures suivant l'infarctus aigu du myocarde, on suggère d'instaurer le traitement entre le 3e et le 16e jour post-infarctus dès que le patient répond aux conditions nécessaires pour le traitement (hémodynamique stable et traitement d'une éventuelle ischémie résiduelle). Le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous étroite surveillance médicale (surtout contrôle de la pression sanguine) jusqu'à ce que la dose de 75 mg soit atteinte. La dose initiale doit être faible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), surtout si le patient est normo- ou hypotendu au début du traitement. Le traitement doit être instauré à la dose de 6,25 mg, puis 12,5 mg trois fois par jour pendant 2 jours et ensuite 25 mg trois fois par jour si aucune réaction hémodynamique négative n'est observée. La dose recommandée pour une cardioprotection efficace lors d'un traitement à long terme est de 75 mg à 150 mg/jour en 2 ou 3 prises. En cas d'hypotension symptomatique, comme en cas d'insuffisance cardiaque, la dose de diurétiques et/ou d'autres vasodilatateurs concomitants peut être réduite pour atteindre la dose d'équilibre de captopril. Si nécessaire, la dose de captopril doit être adaptée aux réponses cliniques du patient. Le captopril peut être utilisé en association avec d'autres traitements de l'infarctus du myocarde, tels que thrombolytiques, bêta-bloquants et acide acétylsalicylique.

Néphropathie diabétique de type 1 : chez les patients avec néphropathie diabétique de type 1, la dose quotidienne recommandée de captopril est de 75-100 mg en prises fractionnées. S'il s'avère nécessaire d'obtenir une baisse tensionnelle plus importante, d'autres antihypertenseurs peuvent être ajoutés au traitement (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale

Le captopril étant principalement excrété par les reins, il convient de réduire la dose ou d'allonger l'intervalle entre les prises chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Si un traitement concomitant par diurétiques est nécessaire, la préférence ira à un diurétique de l'anse (ex. furosémide) au lieu d'un diurétique thiazidique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, les doses quotidiennes suivantes sont recommandées pour éviter toute accumulation du captopril.

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)

Dose quotidienne initiale

(mg)

Dose quotidienne maximale (mg)

> 40

21-40

10-20

< 10

25-50

25

12,5

6,25

150

100

75

37,5

Patients âgés

Comme c'est le cas pour d'autres antihypertenseurs, le traitement doit débuter par une dose plus faible (6,25 mg deux fois par jour) chez les patients âgés présentant une diminution de la fonction rénale et d'autres dysfonctionnements organiques (voir ci-dessus et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose doit être titrée en fonction de la réponse tensionnelle et être maintenue aussi basse que possible pour obtenir un contrôle adéquat de la pression sanguine.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité du captopril n'ont pas été complètement établies. Chez l'enfant et l'adolescent, le traitement par le captopril doit être instauré sous étroite surveillance médicale. La dose initiale de captopril est d'environ 0,3 mg/kg de poids corporel. Chez les patients nécessitant des mesures de précaution particulières (enfants avec fonction rénale diminuée, prématurés, bébés et nourrissons, vu que leur fonction rénale est différente de celle des enfants plus âgés et des adultes), la dose initiale ne peut pas dépasser 0,15 mg captopril/kg de poids corporel. En général, le captopril est administré à raison de 3 fois par jour chez l'enfant, mais la dose et l'intervalle entre les prises doivent être adaptés individuellement en fonction de la réponse du patient.

Mode d'administration

Voie orale.

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